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FANS支援下ミニPCNLによる複雑腎結石治療 (FANS-MiniPerc)

2026年4月12日 更新者：Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

複雑な腎結石に対するフレキシブルミニネフロスコープとフレキシブルでナビゲート可能な吸引アクセスシースを用いたミニ経皮的腎結石砕石術：前向きパイロット研究

この前向きパイロット研究は、複雑な腎結石治療のため、フレキシブルな小型ネフロスコープとフレキシブルで操縦可能な吸引アクセスシース（FANS）を統合した新しい小型経皮的腎結石摘出術（ミニPCNL）技術の実現可能性、安全性、および予備的臨床転帰を評価することを目的としています。

腎結石が2cm以上の連続した30人の患者が前向きに登録されます。すべての患者はFANS支援ミニPCNLを受けます。主要評価項目は、術後72時間以内に非造影CTで評価された即時結石除去率です。副次評価項目には、手術パラメータ、術後疼痛、合併症、入院期間、および生活の質が含まれます。

このパイロット研究は、FANS支援ミニPCNLの実現可能性と安全性を支持する予備的証拠を提供し、将来の大規模研究の設計に情報を提供するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来のミニPCNLは、解剖学的に難しい腎杯へのアクセスが制限され、フレキシブル腎盂鏡検査が必要な場合に結石片の除去が効率的でない可能性があります。

フレキシブルなミニ腎盂鏡とフレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシース（FANS）を統合した新技術が開発され、順行性結石破砕術中のフレキシブルな腎内ナビゲーションと能動的吸引を可能にします。

この前向きパイロット研究では、複雑な腎結石に対してFANS補助ミニPCNLを受ける連続した30人の患者を登録します。 研究は、実現可能性、安全性、結石除去率や周術期罹病率を含む予備的臨床転帰に焦点を当てます。 結果は、将来の確認的または比較臨床試験の予備データとして役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から75歳までの成人
  • 最大径2cm以上の腎結石を有する患者
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  • ミニ経皮的腎結石摘出術の実施予定があること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供可能かつ同意すること

除外基準：

  • 手術時の未治療尿路感染症
  • 既知の出血傾向または凝固障害
  • 全身麻酔の禁忌
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FANS支援下ミニPCNL
柔軟なアクセスと積極的な結石破片除去を容易にするために、柔軟でナビゲーション可能な吸引アクセスシースと組み合わせた柔軟なミニ腎盂鏡を用いて行われるミニ経皮的腎結石除去術。
手順：FANS支援下ミニ経皮的腎結石摘出術

この手技は、フレキシブルな小型腎盂鏡とフレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシース（FANS）の支援を受けて行われる経皮的腎結石除去術（mini-PCNL）から構成されます。

標準的な経皮的腎アクセスと剛性腎盂鏡を用いた初期の結石破砕後、フレキシブルな小型腎盂鏡を経皮的な経路を通して導入し、剛性器具では到達困難な腎杯にアクセスします。その後、フレキシブルな内視鏡視覚化下でホルミウム:YAGレーザー結石破砕術が行われます。

フレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシースは、同時灌流と調節可能な陰圧吸引を可能にし、結石破砕術中の結石片の連続的な排出を実現します。吸引強度は術中に調節可能であり、明瞭な内視鏡視野を維持し、制御された断片除去を促進します。

この手技は、この前向きパイロット研究の全参加者に適用され、フレキシブル吸引の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

他の名前：
  • 吸引アクセスシース付き柔軟性のある小型ネフロスコープを用いたMini-PCNL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時結石除去率
時間枠：術後0日から3日目
非造影CTで検出された残石または2mmを超える断片の不在
術後0日から3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月後の結石除去率
時間枠：術後30日目（±7日）
非造影CTで検出された残石または2mmを超える断片の不在
術後30日目（±7日）
手術時間
時間枠：皮膚穿刺から手技完了まで（術中期間）
穿刺から手術終了までの手術手技の総所要時間
皮膚穿刺から手技完了まで（術中期間）
術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
術後痛は、Visual Analog Scale (VAS) を用いて評価され、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
術後1日目
術後合併症
時間枠：術後0日から30日
Clavien-Dindo分類システムに基づいて分類した術後合併症の発生率と重症度
術後0日から30日
術後の入院期間
時間枠：術後0日目から術後14日目まで
処置完了から退院までの入院期間
術後0日目から術後14日目まで
QOLスコア
時間枠：ベースラインおよび術後30日目
健康関連の生活の質は、ウィスコンシン結石生活の質（WISQOL）質問票を使用して評価され、これは5段階のリッカート尺度で採点される28項目で構成されています。 総合スコアは0から140の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ES-2025-252-02 (その他の識別子：The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。これはサンプルサイズが小さく単一施設で行われる前向きパイロット研究であり、データは主に探索的および仮説生成の目的で使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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