Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FANS-avusteinen mini-PCNL monimutkaisille munuaiskiville (FANS-MiniPerc)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-perkutaaninen nefrolitotomia joustavalla mini-nefroskoopilla ja joustavalla sekä navigoitavalla imupääsytukilla monimutkaisille munuaiskiville: prospektiivinen pilottitutkimus

Tämä prospektiivinen pilottitutkimus pyrkii arvioimaan uuden mini-perkutaanisen nefrolitotomian (mini-PCNL) tekniikan toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia. Tekniikka yhdistää joustavan mini-nefroskoopin joustavaan ja navigoitavaan imupääsykuoreen (FANS) monimutkaisten munuaiskivien hoidossa.

Kolmeakymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on munuaiskivet ≥2 cm, rekrytoidaan prospektiivisesti. Kaikki potilaat saavat FANS-avusteisen mini-PCNL:n. Ensisijainen tulos on välitön kivettömyysaste, joka arvioidaan kontrastittomalla CT:llä 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausparametrit, leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot, sairaalassaoloaika ja elämänlaatu.

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa näyttöä FANS-avusteisen mini-PCNL:n toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sekä ohjaamaan tulevien laajempien tutkimusten suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomainen mini-PCNL saattaa olla rajoittunut anatomisesti haastavien kalkkien rajoittuneeseen saavutettavuuteen ja kivifragmenttien tehotonta poistamista, kun joustavaa nefroskopiaa tarvitaan.

Uusi tekniikka, joka yhdistää joustavan mini-nefroskoopin joustavaan ja navigoitavaan imuputkikalvoon (FANS), on kehitetty mahdollistamaan joustava sisämunuaisnavigointi yhdistettynä aktiiviseen imuun antegradisen litotripsian aikana.

Tämä prospektiivinen pilottitutkimus rekrytoi 30 peräkkäistä potilasta, jotka käyvät läpi FANS-avusteisen mini-PCNL:n monimutkaisille munuaiskiville. Tutkimus keskittyy toteutettavuuteen, turvallisuuteen ja alustaviin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kiven poistaminen ja perioperatiivinen sairastavuus. Tulokset toimivat alustavana aineistona tuleville vahvistaville tai vertaileville kliinisille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on munuaiskiviä, joiden suurin halkaisija on 2 cm tai enemmän
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III
  • Suunniteltu miniperkutaaninen nefrolitotomia
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon virtsatietulehdus leikkaushetkellä
  • Tunnettu verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt
  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FANS-avusteinen mini-PCNL
Mini-perkutaaninen nefrolitotomia suoritetaan käyttämällä joustavaa mini-nefroskooppia yhdistettynä joustavaan ja navigoitavaan imupääsykehään, joka helpottaa joustavaa pääsyä ja aktiivista kivifragmenttien evakuointia.
Menettely: FANS-avusteinen mini-perkutaaninen nefrolitotomia

Menettely koostuu mini-perkutaanisesta nefrolitotomiasta (mini-PCNL), joka suoritetaan joustavan mini-nefroskoopin ja joustavan sekä navigoitavan imupäätesuojan (FANS) avulla.

Vakioperkutaanisen munuaispääsyn ja alkuperäisen kivenmurskautumisen jälkeen jäykällä nefroskoopilla, joustava mini-nefroskooppi asetetaan perkutaanisen kanavan kautta saavuttaakseen kalkkeleita, joihin on vaikea päästä jäykillä instrumenteilla. Holmium:YAG-laserlitotripsia suoritetaan sitten joustavan endoskooppisen visualisoinnin alaisena.

Joustava ja navigoitava imupäätesuoja mahdollistaa samanaikaisen kastelun ja säädettävän alipaineisen imun, mikä mahdollistaa kivenfragmenttien jatkuvan poiston litotripsian aikana. Imun voimakkuutta voidaan säätää leikkauksen aikana, jotta endoskooppinen näkökenttä pysyy selkeänä ja hallitun fragmenttien poiston helpottamiseksi.

Tätä menettelyä sovelletaan kaikkiin tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen osallistujiin, ja sen tavoitteena on arvioida joustavan imun toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Muut nimet:
  • Mini-PCNL joustavalla mini-nefroskoopilla ja imusuoja-tuella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kivivapausaste
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0–3
Jäämäkivien tai yli 2 mm fragmenttien puuttuminen ei-kontrastisella CT:llä havaittuna
Postoperatiivinen päivä 0–3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivettömyysaste 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30 (±7 päivää)
Jäännöskivien tai yli 2 mm:n sirpaleiden puuttuminen kontrastittomalla tietokonetomografialla havaittuna
Postoperatiivinen päivä 30 (±7 päivää)
Leikkausaika
Aikaikkuna: Ihon läpäisystä leikkausmenettelyn päättymiseen (intraoperaatiojakso)
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto mitattuna punktoinnista leikkauksen valmistumiseen
Ihon läpäisystä leikkausmenettelyn päättymiseen (intraoperaatiojakso)
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Postoperatiivinen päivä 1
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0–30
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus luokiteltuna Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän mukaan
Postoperatiivinen päivä 0–30
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivä 0 postoperaatiopäivään 14
Sairaalassa vietetyn ajan kesto mitattuna toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Postoperaatiopäivä 0 postoperaatiopäivään 14
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 30. leikkauspäivän jälkeinen päivä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) -kyselylomaketta, joka koostuu 28 kohdasta, jotka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 30. leikkauspäivän jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ES-2025-252-02 (Muu tunniste: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska tämä on yksittäiskeskusprospektiivinen pilottitutkimus pienellä otoskoolla, ja tietoja käytetään pääasiassa tutkivaan ja hypoteeseja luovaan tarkoitukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia