Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-PCNL wspomagane FANS dla złożonych kamieni nerkowych (FANS-MiniPerc)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-przezskórna nefrolitotomia z użyciem elastycznego mini-nefroskopu oraz elastycznej i nawigowalnej osłony dostępu ssącej do kompleksowych kamieni nerkowych: prospektywne badanie pilotażowe

Niniejsze prospektywne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa oraz wstępnych wyników klinicznych nowej techniki mini-przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL), integrującej elastyczny mini-nefroskop z elastycznym i nawigowalnym osłonką dostępu ssącego (FANS) w leczeniu złożonych kamieni nerkowych.

Prospektywnie zostanie włączonych trzydziestu kolejnych pacjentów z kamieniami nerkowymi ≥2 cm. Wszyscy pacjenci poddani zostaną mini-PCNL wspomaganej FANS. Głównym wynikiem jest natychmiastowy wskaźnik wolności od kamieni oceniany za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu w ciągu 72 godzin po zabiegu. Wyniki drugorzędne obejmują parametry operacyjne, ból pooperacyjny, powikłania, długość pobytu w szpitalu oraz jakość życia.

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów wspierających wykonalność i bezpieczeństwo mini-PCNL wspomaganej FANS oraz dostarczenie informacji do projektu przyszłych badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konwencjonalna mini-PCNL może być ograniczona przez utrudniony dostęp do anatomicznie wymagających kielichów oraz nieefektywne usuwanie fragmentów kamieni, gdy wymagana jest elastyczna nefroskopia.

Opracowano nową technikę, która łączy elastyczny mini-nefroskop z elastyczną i sterowalną osłonką dostępu z ssaniem (FANS), aby umożliwić elastyczną nawigację wewnątrznerkową połączoną z aktywnym ssaniem podczas antegradowej litotrypsji.

To prospektywne badanie pilotażowe obejmie 30 kolejnych pacjentów poddawanych mini-PCNL wspomaganej techniką FANS z powodu złożonych kamieni nerkowych. Badanie skupia się na wykonalności, bezpieczeństwie i wstępnych wynikach klinicznych, w tym na usunięciu kamieni i śródoperacyjnych powikłaniach. Wyniki posłużą jako wstępne dane dla przyszłych potwierdzających lub porównawczych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy 2 cm lub większej
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Planowane wykonanie mini-przezskórnej nefrolitotomii
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja dróg moczowych w czasie operacji
  • Znana skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mini-PCNL wspomagane FANS
Mini-przezskórna nefrolitotomia wykonywana przy użyciu elastycznego mininefroskopu w połączeniu z elastyczną i nawigowalną osłoną dostępu ssącego w celu ułatwienia elastycznego dostępu i aktywnego usuwania odłamków kamieni.
Procedura: Mini-percutaneous nephrolithotomy wspomagana FANS

Procedura polega na wykonaniu mini-przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL) z asystą elastycznego mini-nefroskopu oraz elastycznej i sterowalnej osłony dostępu ssącego (FANS).

Po standardowym przezskórnym dostępie nerkowym i wstępnym kruszeniu kamienia przy użyciu sztywnego nefroskopu, elastyczny mini-nefroskop wprowadza się przez drogę przezskórną, aby uzyskać dostęp do kielichów trudno osiągalnych za pomocą sztywnych instrumentów. Następnie przeprowadza się litotrypsję laserem holmowym:YAG pod wizualizacją elastycznej endoskopii.

Elastyczna i sterowalna osłona dostępu ssącego umożliwia jednoczesną irygację i regulowane ssanie podciśnieniowe, co pozwala na ciągłą ewakuację odłamków kamieni podczas litotrypsji. Siłę ssania można regulować śródoperacyjnie, aby utrzymać czyste pole endoskopowe i ułatwić kontrolowane usuwanie odłamków.

Procedura ta jest stosowana u wszystkich uczestników tego prospektywnego badania pilotażowego i ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa elastycznego ssania.

Inne nazwy:
  • Mini-PCNL przy użyciu elastycznego mini-nefroskopu z osłonką dostępu ssącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Brak pozostałych kamieni lub fragmentów >2 mm wykrytych w tomografii komputerowej bez kontrastu
Dzień 0 do 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji (±7 dni)
Brak pozostałych kamieni lub fragmentów >2 mm wykrytych za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
Dzień 30 po operacji (±7 dni)
Czas operacji
Ramy czasowe: Od nakłucia skóry do zakończenia procedury (okres śródoperacyjny)
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego mierzony od nakłucia do zakończenia operacji
Od nakłucia skóry do zakończenia procedury (okres śródoperacyjny)
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1. dzień pooperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
Dzień 0 do 30 po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji do dnia 14 po operacji
Czas pobytu w szpitalu mierzony od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala
Dzień 0 po operacji do dnia 14 po operacji
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 30 dzień pooperacyjny
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), który składa się z 28 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dane wyjściowe i 30 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ES-2025-252-02 (Inny identyfikator: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to prospektywne badanie pilotażowe w jednym ośrodku z małą próbą, a dane będą wykorzystywane głównie do celów eksploracyjnych i generowania hipotez.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami