FANS支援下ミニPCNLによる複雑腎結石治療 (FANS-MiniPerc)
複雑な腎結石に対するフレキシブルミニネフロスコープとフレキシブルでナビゲート可能な吸引アクセスシースを用いたミニ経皮的腎結石砕石術：前向きパイロット研究
この前向きパイロット研究は、複雑な腎結石治療のため、フレキシブルな小型ネフロスコープとフレキシブルで操縦可能な吸引アクセスシース（FANS）を統合した新しい小型経皮的腎結石摘出術（ミニPCNL）技術の実現可能性、安全性、および予備的臨床転帰を評価することを目的としています。
腎結石が2cm以上の連続した30人の患者が前向きに登録されます。すべての患者はFANS支援ミニPCNLを受けます。主要評価項目は、術後72時間以内に非造影CTで評価された即時結石除去率です。副次評価項目には、手術パラメータ、術後疼痛、合併症、入院期間、および生活の質が含まれます。
このパイロット研究は、FANS支援ミニPCNLの実現可能性と安全性を支持する予備的証拠を提供し、将来の大規模研究の設計に情報を提供するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
従来のミニPCNLは、解剖学的に難しい腎杯へのアクセスが制限され、フレキシブル腎盂鏡検査が必要な場合に結石片の除去が効率的でない可能性があります。
フレキシブルなミニ腎盂鏡とフレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシース（FANS）を統合した新技術が開発され、順行性結石破砕術中のフレキシブルな腎内ナビゲーションと能動的吸引を可能にします。
この前向きパイロット研究では、複雑な腎結石に対してFANS補助ミニPCNLを受ける連続した30人の患者を登録します。 研究は、実現可能性、安全性、結石除去率や周術期罹病率を含む予備的臨床転帰に焦点を当てます。 結果は、将来の確認的または比較臨床試験の予備データとして役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳までの成人
- 最大径2cm以上の腎結石を有する患者
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
- ミニ経皮的腎結石摘出術の実施予定があること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供可能かつ同意すること
除外基準：
- 手術時の未治療尿路感染症
- 既知の出血傾向または凝固障害
- 全身麻酔の禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FANS支援下ミニPCNL
柔軟なアクセスと積極的な結石破片除去を容易にするために、柔軟でナビゲーション可能な吸引アクセスシースと組み合わせた柔軟なミニ腎盂鏡を用いて行われるミニ経皮的腎結石除去術。
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この手技は、フレキシブルな小型腎盂鏡とフレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシース（FANS）の支援を受けて行われる経皮的腎結石除去術（mini-PCNL）から構成されます。 標準的な経皮的腎アクセスと剛性腎盂鏡を用いた初期の結石破砕後、フレキシブルな小型腎盂鏡を経皮的な経路を通して導入し、剛性器具では到達困難な腎杯にアクセスします。その後、フレキシブルな内視鏡視覚化下でホルミウム:YAGレーザー結石破砕術が行われます。 フレキシブルでナビゲーション可能な吸引アクセスシースは、同時灌流と調節可能な陰圧吸引を可能にし、結石破砕術中の結石片の連続的な排出を実現します。吸引強度は術中に調節可能であり、明瞭な内視鏡視野を維持し、制御された断片除去を促進します。 この手技は、この前向きパイロット研究の全参加者に適用され、フレキシブル吸引の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時結石除去率
時間枠：術後0日から3日目
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非造影CTで検出された残石または2mmを超える断片の不在
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術後0日から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月後の結石除去率
時間枠：術後30日目（±7日）
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非造影CTで検出された残石または2mmを超える断片の不在
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術後30日目（±7日）
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手術時間
時間枠：皮膚穿刺から手技完了まで（術中期間）
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穿刺から手術終了までの手術手技の総所要時間
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皮膚穿刺から手技完了まで（術中期間）
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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術後痛は、Visual Analog Scale (VAS) を用いて評価され、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
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術後1日目
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術後合併症
時間枠：術後0日から30日
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Clavien-Dindo分類システムに基づいて分類した術後合併症の発生率と重症度
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術後0日から30日
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術後の入院期間
時間枠：術後0日目から術後14日目まで
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処置完了から退院までの入院期間
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術後0日目から術後14日目まで
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QOLスコア
時間枠：ベースラインおよび術後30日目
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健康関連の生活の質は、ウィスコンシン結石生活の質（WISQOL）質問票を使用して評価され、これは5段階のリッカート尺度で採点される28項目で構成されています。
総合スコアは0から140の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび術後30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-2025-252-02 (その他の識別子：The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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