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心房細動を伴う心不全における伝導システムペーシングおよび房室接合部アブレーション（SYNC AF-HTx）

2025年12月30日 更新者：Yonsei University

末期心不全および心房細動を有し、心臓移植適応患者における伝導系ペーシングと房室接合部アブレーションをICD植込みと併用した治療の安全性と有効性（SYNC AF-HTx）：多施設共同前向き無作為化比較試験

本研究の目的は、末期心不全および永続性心房細動（AF）を有する患者において、左脚ブロックペーシング（LBBP）および房室接合部（AVJ）アブレーションを用いた伝導系ペーシング（CSP）の安全性と有効性を評価することです。 心臓移植または左室補助装置（LVAD）埋め込みの適応となる参加者は、SYNC群（LBBPおよびAVJアブレーションを併用したICD埋め込み）または対照群（ICD埋め込みのみ）のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、1年間の追跡期間における死亡率や心不全による入院を含む臨床転帰を、2つの戦略間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末期心不全患者は、永続性心房細動（AF）の併存により、不整脈と心室機能の悪化を引き起こし、しばしば不良な予後に直面します。 植込み型除細動器（ICD）は突然心停止を防ぐための標準治療ですが、狭いQRS複合体を持つ患者において心不全の進行を十分に防げない場合があります。 本研究では、LBBPとAVJアブレーションを用いた「SYNC」戦略による心室同期と心拍数正規化の達成を探求します。 これは、120名の参加者を対象とした多施設共同、前向き、ランダム化（1:1）、単盲検試験です。

参加基準：参加者は、左室駆出率（LVEF）≦35%、6ヶ月以上の永続性AF、および心臓移植または左室補助人工心臓（LVAD）待機中にICD植込みの適格性を有する必要があります。

介入（SYNC群）：参加者は、LBBPリード（Medtronic SelectSecure™ 3830）付きICDを受け、AVJアブレーションを受けます。

対照群：参加者は、最小心室ペーシング設定による標準的ICD植込みを受けます。

追跡調査：臨床評価、心エコー検査、およびデバイスプロファイルは、術前、術後1、3、6、12ヶ月でモニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：tae hoon kim, MD, PhD.
  • 電話番号：82-2-2228-8467.
  • メール：thkimcardio@yuhs.ac

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

ICD植込みの適応（一次予防または二次予防）がある患者。 永続性心房細動（6ヶ月以上）でカテーテルアブレーションの不適応または失敗例。 心臓移植またはLVADを検討している末期心不全患者。 登録6週間以内に測定した左室駆出率（LVEF）≤35%。 NYHA機能分類 ≥ II。 少なくとも3ヶ月間、最適薬物療法（GDMT）を実施中。 年齢 ≥ 19歳。

除外基準：

既存のLVADまたは過去の心臓移植の既往。 心臓再同期療法（CRT）の適応。 機械的三尖弁置換術の既往。 予想生存期間 ≤ 12ヶ月。 研究プロトコールの遵守が困難な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SYNCグループ
ICD植込み、LBBPリード挿入、AVJアブレーションの併用手術。
デバイス：LBBP + AVJ アブレーション付き ICD
LBBPリード（メドトロニックSelectSecure™ 3830）の挿入と、心拍数の規則化と心室同期を確保するためのAVJアブレーションの実施
アクティブコンパレータ：対照群
最小限の心室ペーシング戦略による標準的ICD植込み。
デバイス：ICDのみ
参加者は、最小限の心室ペーシング戦略を用いた標準的なICD植込みを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡、心不全による入院、または緊急心臓移植の複合エンドポイント
時間枠：期間：最大12ヶ月
複合要素コンポーネントにおける最初の事象の発生
期間：最大12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：最大12か月
心血管死および非心血管死を含む全死亡。
最大12か月
心血管死亡率
時間枠：最大12ヶ月
心血管死
最大12ヶ月
心不全による入院
時間枠：最大12か月
心不全の兆候や症状を示し、静脈内療法を必要とする患者が、予定外の外来または救急部門の受診、あるいは入院をした場合。
最大12か月
緊急心臓移植
時間枠：最大12ヶ月
緊急心臓移植
最大12ヶ月
左室収縮機能
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
心エコー検査による左室駆出率の測定
6ヶ月および12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2025-1357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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