Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacing převodního systému a ablace AV junkce u srdečního selhání s fibrilací síní (SYNC AF-HTx)

30. prosince 2025 aktualizováno: Yonsei University

Bezpečnost a účinnost kombinace stimulace systému vedení a ablace atrioventrikulární junkce s implantací ICD u pacientů s terminálním srdečním selháním a fibrilací síní vhodných k transplantaci srdce (SYNC AF-HTx) : Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace vodivého systému (CSP) pomocí stimulace levého svazku Hisova (LBBP) a ablace atrioventrikulárního spojení (AVJ) u pacientů s terminálním srdečním selháním a permanentní fibrilací síní (AF). Účastníci, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce nebo implantaci levostranné komorové asistenty (LVAD), budou randomizováni do skupiny SYNC (implantace ICD v kombinaci s LBBP a ablací AVJ) nebo do kontrolní skupiny (pouze implantace ICD). Výzkumníci porovnají klinické výsledky, včetně mortality a hospitalizace pro srdeční selhání, mezi oběma strategiemi během 1letého sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s terminálním srdečním selháním často čelí špatné prognóze kvůli komorbidní perzistentní fibrilaci síní, která vede k nepravidelnému srdečnímu rytmu a zhoršuje funkci komor. Zatímco implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) jsou standardem pro prevenci náhlé srdeční smrti, nemusí dostatečně zabránit progresi srdečního selhání u pacientů s úzkými QRS komplexy. Tato studie zkoumá strategii „SYNC“ využívající LBBP a AVJ ablaci k dosažení synchronizace komor a regularizace srdeční frekvence. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou (1:1), jednoduše zaslepenou studii zahrnující 120 účastníků.

Kritéria zařazení: Účastníci musí mít LVEF ≤35 %, perzistentní fibrilaci síní >6 měsíců a být vhodní pro implantaci ICD při čekání na transplantaci srdce nebo LVAD.

Intervence (skupina SYNC): Účastníci obdrží ICD s LBBP elektrodou (Medtronic SelectSecure™ 3830) a podstoupí AVJ ablaci.

Kontrolní skupina: Účastníci podstoupí standardní implantaci ICD s minimálním nastavením komorové stimulace.

Sledování: Klinická vyšetření, echokardiografie a profily zařízení budou monitorovány výchozí, 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: tae hoon kim, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8467.
  • E-mail: thkimcardio@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Kandidáti na implantaci ICD (primární nebo sekundární prevence).
Trvalá fibrilace síní (>6 měsíců) nevhodná pro katetrizační ablaci nebo po neúspěšné katetrizační ablaci.
Konečné stádium srdečního selhání s uvažováním o transplantaci srdce nebo LVAD.
LVEF ≤ 35 % do 6 týdnů před zařazením.
NYHA funkční třída ≥ II.
Na GDMT alespoň 3 měsíce.
Věk ≥ 19 let.

Exkluzní kritéria:

Existující LVAD nebo předchozí transplantace srdce.
Indikace pro kardioresynchronizační terapii (CRT).
Anamnéza mechanické náhrady trikuspidální chlopně.
Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
Neschopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SYNC
Kombinovaný výkon zahrnující implantaci ICD, zavedení LBBP elektrody a ablace AVJ.
Přístroj: LBBP + ablace AVJ s ICD
Zavedení LBBP elektrody (Medtronic SelectSecure™ 3830) a provedení AVJ ablace k zajištění pravidelné srdeční frekvence a synchronizace komor
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní implantace ICD s minimální strategií ventrikulární stimulace.
Přístroj: Pouze ICD
Účastníci podstupují standardní implantaci ICD s minimální strategií ventrikulární stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání nebo urgentní transplantace srdce
Časové okno: Časový rámec: Až 12 měsíců
Výskyt první události mezi složenými komponentami
Časový rámec: Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Úmrtí ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí.
Až 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Až 12 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí
Až 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Nenaplánovaná návštěva v ambulantním zařízení nebo na pohotovosti nebo hospitalizace, při které se u pacienta objevily příznaky a symptomy odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala nitrožilní léčbu.
Až 12 měsíců
Naléhavá transplantace srdce
Časové okno: Až 12 měsíců
Naléhavá transplantace srdce
Až 12 měsíců
Systolická funkce LK
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měření LVEF pomocí echokardiografie
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2025-1357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení