心房細動を伴う心不全における伝導システムペーシングおよび房室接合部アブレーション（SYNC AF-HTx）
末期心不全および心房細動を有し、心臓移植適応患者における伝導系ペーシングと房室接合部アブレーションをICD植込みと併用した治療の安全性と有効性（SYNC AF-HTx）：多施設共同前向き無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
末期心不全患者は、永続性心房細動（AF）の併存により、不整脈と心室機能の悪化を引き起こし、しばしば不良な予後に直面します。 植込み型除細動器（ICD）は突然心停止を防ぐための標準治療ですが、狭いQRS複合体を持つ患者において心不全の進行を十分に防げない場合があります。 本研究では、LBBPとAVJアブレーションを用いた「SYNC」戦略による心室同期と心拍数正規化の達成を探求します。 これは、120名の参加者を対象とした多施設共同、前向き、ランダム化（1:1）、単盲検試験です。
参加基準：参加者は、左室駆出率（LVEF）≦35%、6ヶ月以上の永続性AF、および心臓移植または左室補助人工心臓（LVAD）待機中にICD植込みの適格性を有する必要があります。
介入（SYNC群）：参加者は、LBBPリード（Medtronic SelectSecure™ 3830）付きICDを受け、AVJアブレーションを受けます。
対照群：参加者は、最小心室ペーシング設定による標準的ICD植込みを受けます。
追跡調査：臨床評価、心エコー検査、およびデバイスプロファイルは、術前、術後1、3、6、12ヶ月でモニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：tae hoon kim, MD, PhD.
- 電話番号：82-2-2228-8467.
- メール：thkimcardio@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、韓国
- Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
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コンタクト：
- tae hoon kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8467
- メール：thkimcardio@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
ICD植込みの適応（一次予防または二次予防）がある患者。 永続性心房細動（6ヶ月以上）でカテーテルアブレーションの不適応または失敗例。 心臓移植またはLVADを検討している末期心不全患者。 登録6週間以内に測定した左室駆出率（LVEF）≤35%。 NYHA機能分類 ≥ II。 少なくとも3ヶ月間、最適薬物療法（GDMT）を実施中。 年齢 ≥ 19歳。
除外基準：
既存のLVADまたは過去の心臓移植の既往。 心臓再同期療法（CRT）の適応。 機械的三尖弁置換術の既往。 予想生存期間 ≤ 12ヶ月。 研究プロトコールの遵守が困難な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNCグループ
ICD植込み、LBBPリード挿入、AVJアブレーションの併用手術。
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LBBPリード（メドトロニックSelectSecure™ 3830）の挿入と、心拍数の規則化と心室同期を確保するためのAVJアブレーションの実施
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アクティブコンパレータ：対照群
最小限の心室ペーシング戦略による標準的ICD植込み。
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参加者は、最小限の心室ペーシング戦略を用いた標準的なICD植込みを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡、心不全による入院、または緊急心臓移植の複合エンドポイント
時間枠：期間：最大12ヶ月
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複合要素コンポーネントにおける最初の事象の発生
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期間：最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：最大12か月
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心血管死および非心血管死を含む全死亡。
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最大12か月
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心血管死亡率
時間枠：最大12ヶ月
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心血管死
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最大12ヶ月
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心不全による入院
時間枠：最大12か月
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心不全の兆候や症状を示し、静脈内療法を必要とする患者が、予定外の外来または救急部門の受診、あるいは入院をした場合。
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最大12か月
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緊急心臓移植
時間枠：最大12ヶ月
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緊急心臓移植
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最大12ヶ月
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左室収縮機能
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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心エコー検査による左室駆出率の測定
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6ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2025-1357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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