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PRPとA型ボツリヌス毒素注射を併用した男性型脱毛症の治療に関する研究 (AGA)

2026年9月7日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRPとボツリヌス毒素タイプA注射を組み合わせた男性型脱毛症治療に関する研究

研究目的

本研究の目的は、男性型脱毛症（AGA）に対するPRPとBTX-A併用注射療法の安全性と有効性を評価することです。

研究内容

本臨床試験は、ランダム化（1:1）、多施設、並行群、比較試験です。 参加施設を受診する18歳から60歳のAGA患者を募集します。 インフォームドコンセントを得た後、適格基準を満たす患者は、男女別のランダム化スケジュールに基づき1:1の割合で、試験群（PRPとBTX-A併用注射）または対照群（PRP単独注射）にランダムに割り付けられます。 合計76名の患者が登録されます。

対照群：対照群に割り付けられた被験者は、PRP注射療法を受けます。 PRPは頭皮領域（外眼角から12cm以上、耳の上部から9cm以上離れた領域で、前頭部、側頭部、頭頂部、後頭部を含む）に、用量0.1ml/cm²で皮内注射（深さ約1.5-2.5mm、注射点は1cm間隔）されます。 治療レジメンは、月1回の注射で、1回あたり4ml、合計3回連続して実施されます。

試験群：試験群に割り付けられた被験者は、対照群と同じ方法と頻度で注射を受けます。 1回目の注射では、4mlのPRPに再構成した100単位のBTX-Aを使用します。 2回目と3回目の注射は、対照群と同様にPRP単独注射となります。

追跡評価：すべての被験者に対して、初回治療後14日目に安全性評価を実施し、試験責任医師による頭皮ケア指導を行います。 その後の安全性と有効性の評価は、初回治療後1、2、3、6ヶ月に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 病歴、臨床所見、およびトリコスコピーによりAGAの診断基準を満たし、Norwood-Hamilton IIIからVまたはLudwig IからIIIの段階にある患者。
  2. インフォームドコンセントを提供し、自発的に研究に参加する患者。
  3. 署名済みのインフォームドコンセント書類を取得していること。
  4. 年齢が18歳から60歳で、一般的な健康状態が良好であること。
  5. 過去6か月間、AGA治療のためのいかなる薬剤も使用していないこと。
  6. 円形脱毛症、局所感染症、または神経筋疾患がないこと。

除外基準:

  1. 疾患期間が5年を超える場合。
  2. AGAの診断基準を満たさない患者。
  3. 凝固障害のある個人。
  4. 活動性の皮膚疾患またはその他の重篤な全身性疾患のある患者。
  5. A型肝炎、B型肝炎、HIV/エイズ、または梅毒などの血液感染症のある患者。
  6. 過去6か月間、脱毛治療のためのいかなる薬剤も使用している場合。
  7. その他、研究者が参加に不適切と判断する状態（信頼性の低い患者や、研究評価を受けるまたは理解することができない患者など、これに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRPとボツリヌス毒素A型治療群
組み合わせ製品：PRPとA型ボツリヌストキシンを脱毛部位に注入する

治療プロトコル:

PRPとボツリヌス毒素タイプA（BTX-A）併用治療群の被験者は、PRP対照群と同様の方法および頻度で注射を受けました。 初回セッションでは、4mlのPRPに再構成した100単位のBTX-Aを含む注射を行いました。 2回目および3回目のセッションは、対照群（PRP注射のみ）と同一でした。

追跡評価:

初期治療から14日後に各被験者の安全性評価を実施し、その際に研究者が頭皮ケアの指導を行いました。 安全性と有効性に関するその後の評価は、初期治療から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に実施されました。
アクティブコンパレータ：PRPのみ対照群
他の：脱毛部位へのPRP単独注射

PRPのみ対照群の治療プロトコル：

PRPのみ対照群の被験者は、PRP注射療法のみを受けます。 PRPは、注射部位を1cm間隔で、事前に定義された頭皮領域（外眼角から12cm以上、耳の上部から9cm以上、前頭部、側頭部、頭頂部、後頭部を含む）に、約1.5-2.5mmの深さで皮内に投与されます。 注射は0.1ml/cm²の用量で投与されます。 治療レジメンは月1回のセッションで構成され、各セッションで4mlのPRPを注射し、連続3回のセッションを実施します。

追跡評価：

各被験者に対して、初期治療から14日後に安全性評価を実施し、その際に研究者が個別の頭皮ケア指導を提供します。 その後、安全性と有効性の両方を評価する包括的評価を、初期治療から1、2、3、6か月後に実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪密度
時間枠：0日、14日、1か月、2か月、3か月、6か月
時間経過に伴う毛髪密度の変化
0日、14日、1か月、2か月、3か月、6か月
毛髪密度
時間枠：0日、14日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
経時的な毛髪密度の変化
0日、14日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2025-311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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