Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-yhdistelmä botuliinitoksiini A -ruiskeen kanssa androgenisen alopecian hoidossa: Tutkimus (AGA)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP-yhdistelmä Botuliinitoksiini A -ruiskeen kanssa androgenisen alopecian hoidossa: Tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhdistetyn PRP- ja BTX-A-injektiohoidon turvallisuus ja teho androgeeniseen alopeciassa (AGA).

Tutkimuksen sisältö

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu (1:1), monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu tutkimus. Osallistuvista keskuksista rekrytoidaan 18–60-vuotiaita AGA-potilaita. Tutkimukseen tulevat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suostumuksensa jälkeen 1:1-suhteessa erillisillä satunnaistuskaavioilla mies- ja naispotilaille joko koe- (PRP yhdistettynä BTX-A-injektioon) tai kontrolliryhmään (vain PRP-injektio). Yhteensä 76 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PRP-injektiohoitoa. PRP annetaan ihon sisään (noin 1,5–2,5 mm syvyyteen, pistosten välillä 1 cm) päänahkaan (määriteltynä ≥12 cm sivukulmasta ja ≥9 cm korvan yläosasta, kattaa otsa-, ohimo-, päälaen ja takaraivolohkot) annoksella 0,1 ml/cm². Hoitojakso koostuu kuukausittaisista injektioista, 4 ml per istunto, yhteensä 3 peräkkäistä istuntoa.

Koeryhmä: Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat injektioita samalla menetelmällä ja tiheydellä kuin kontrolliryhmä. Ensimmäisessä istunnossa injektio koostuu 100 yksiköstä BTX-A:ta, joka on rekonstituoitu 4 ml PRP:ssa. Toinen ja kolmas istunto ovat identtisiä kontrolliryhmän kanssa (vain PRP-injektio).

Seuranta-arvioinnit: Kaikille osallistujille suoritetaan turvallisuusarviointi 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja tutkija antaa ohjeita päänahan hoidosta. Seuraavat turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät AGA:n diagnoosikriteerit, vahvistettu anamneesilla, kliinisellä esityksellä ja trikoskopialla, Norwood-Hamilton-vaihe III–V tai Ludwig I–III.
  2. Potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
  3. Allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake on saatu.
  4. Ikä 18–60 vuotta, yleiskunto hyvä.
  5. Ei minkään AGA-hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Ei alopeci areataa, paikallista infektiota tai neuromuskulaarisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauden kesto yli 5 vuotta.
  2. Potilaat, jotka eivät täytä AGA:n diagnoosikriteerejä.
  3. Yksilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia ihosairauksia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia.
  5. Potilaat, joilla on veritautina tarttuvia sairauksia, kuten hepatiitti A, hepatiitti B, HIV/AIDS tai syfilis.
  6. Minkään hiuslähtöhoidon lääkkeen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  7. Muut tutkijan soveltamattomiksi katsomat olosuhteet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epäluotettaviin potilaisiin tai niihin, jotka eivät pysty suorittamaan tai ymmärtämään tutkimusarviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRP yhdistettynä Botuliinitoksiini A -tyypin hoitoryhmään
Yhdistelmätuote: PRP:n injektio yhdistettynä Botuliinitoksiini A:han alopeciasta alueelle tai alueille

Hoitoprotokolla:

PRP:n yhdistelmähoitoryhmän (PRP ja botuliinitoksiini A) potilaat saivat injektiot samalla menetelmällä ja tiheydellä kuin PRP-kontrolliryhmä. Ensimmäisellä istunnolla injektio sisälsi 100 yksikköä BTX-A:ta, joka liuotettiin 4 ml PRP:hen. Toinen ja kolmas istunto olivat identtisiä kontrolliryhmälle annettujen kanssa (vain PRP-injektio).

Seuranta-arvioinnit:

Turvallisuusarviointi suoritettiin jokaiselle potilaalle 14 päivää alkuperäisen hoidon jälkeen, jolloin tutkija antoi ohjeita hoidosta hiuspohjalle. Myöhemmät turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritettiin 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
Active Comparator: Vain PRP:ään perustuva kontrolliryhmä
Muut: PRP-piikitys vain alueelle, jossa on alopeciatauti

Hoitoprotokolla vain PRP:lle -kontrolliryhmälle:

PRP-vain -kontrolliryhmän osallistujat saavat pelkästään PRP-injektiohoitoa. PRP annetaan intradermaalisesti noin 1,5–2,5 mm:n syvyyteen, injektiot pisteet 1 cm:n välein, ennalta määritetylle päänahka-alueelle (≥12 cm lateraalikantista ja ≥9 cm korvan yläosasta, kattaen otsa-, ohimo-, päälaen- ja takaraivoalueet). Injektiot annetaan annoksella 0,1 ml/cm². Hoitojakso koostuu kuukausittaisista istunnoista, joissa injektoidaan 4 ml PRP:tä per istunto, yhteensä 3 peräkkäistä istuntoa.

Seuranta-arvioinnit:

Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle 14 päivää alkuhoitoa seuranneen päivän jälkeen, jonka aikana tutkija antaa henkilökohtaista päänahkahoidon ohjausta. Seuraavat kattavat turvallisuutta ja tehokkuutta arvioivat arvioinnit suoritetaan 1, 2, 3 ja 6 kuukautta alkuhoitoa seuranneen päivän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten tiheys
Aikaikkuna: 0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hiuspaksuuden muutokset ajan myötä
0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
hiusten tiheys
Aikaikkuna: 0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset hiustiheydessä ajan kuluessa
0 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2025-311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia