PRPとA型ボツリヌス毒素注射を併用した男性型脱毛症の治療に関する研究 (AGA)
PRPとボツリヌス毒素タイプA注射を組み合わせた男性型脱毛症治療に関する研究
研究目的
本研究の目的は、男性型脱毛症（AGA）に対するPRPとBTX-A併用注射療法の安全性と有効性を評価することです。
研究内容
本臨床試験は、ランダム化（1:1）、多施設、並行群、比較試験です。 参加施設を受診する18歳から60歳のAGA患者を募集します。 インフォームドコンセントを得た後、適格基準を満たす患者は、男女別のランダム化スケジュールに基づき1:1の割合で、試験群（PRPとBTX-A併用注射）または対照群（PRP単独注射）にランダムに割り付けられます。 合計76名の患者が登録されます。
対照群：対照群に割り付けられた被験者は、PRP注射療法を受けます。 PRPは頭皮領域（外眼角から12cm以上、耳の上部から9cm以上離れた領域で、前頭部、側頭部、頭頂部、後頭部を含む）に、用量0.1ml/cm²で皮内注射（深さ約1.5-2.5mm、注射点は1cm間隔）されます。 治療レジメンは、月1回の注射で、1回あたり4ml、合計3回連続して実施されます。
試験群：試験群に割り付けられた被験者は、対照群と同じ方法と頻度で注射を受けます。 1回目の注射では、4mlのPRPに再構成した100単位のBTX-Aを使用します。 2回目と3回目の注射は、対照群と同様にPRP単独注射となります。
追跡評価：すべての被験者に対して、初回治療後14日目に安全性評価を実施し、試験責任医師による頭皮ケア指導を行います。 その後の安全性と有効性の評価は、初回治療後1、2、3、6ヶ月に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong Miao, MD, PhD
- 電話番号：+86 18688845651
- メール：miaoyong123@i.smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 病歴、臨床所見、およびトリコスコピーによりAGAの診断基準を満たし、Norwood-Hamilton IIIからVまたはLudwig IからIIIの段階にある患者。
- インフォームドコンセントを提供し、自発的に研究に参加する患者。
- 署名済みのインフォームドコンセント書類を取得していること。
- 年齢が18歳から60歳で、一般的な健康状態が良好であること。
- 過去6か月間、AGA治療のためのいかなる薬剤も使用していないこと。
- 円形脱毛症、局所感染症、または神経筋疾患がないこと。
除外基準:
- 疾患期間が5年を超える場合。
- AGAの診断基準を満たさない患者。
- 凝固障害のある個人。
- 活動性の皮膚疾患またはその他の重篤な全身性疾患のある患者。
- A型肝炎、B型肝炎、HIV/エイズ、または梅毒などの血液感染症のある患者。
- 過去6か月間、脱毛治療のためのいかなる薬剤も使用している場合。
- その他、研究者が参加に不適切と判断する状態（信頼性の低い患者や、研究評価を受けるまたは理解することができない患者など、これに限定されない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPとボツリヌス毒素A型治療群
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治療プロトコル: PRPとボツリヌス毒素タイプA（BTX-A）併用治療群の被験者は、PRP対照群と同様の方法および頻度で注射を受けました。 初回セッションでは、4mlのPRPに再構成した100単位のBTX-Aを含む注射を行いました。 2回目および3回目のセッションは、対照群（PRP注射のみ）と同一でした。 追跡評価: 初期治療から14日後に各被験者の安全性評価を実施し、その際に研究者が頭皮ケアの指導を行いました。 安全性と有効性に関するその後の評価は、初期治療から1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に実施されました。 |
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アクティブコンパレータ：PRPのみ対照群
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PRPのみ対照群の治療プロトコル： PRPのみ対照群の被験者は、PRP注射療法のみを受けます。 PRPは、注射部位を1cm間隔で、事前に定義された頭皮領域（外眼角から12cm以上、耳の上部から9cm以上、前頭部、側頭部、頭頂部、後頭部を含む）に、約1.5-2.5mmの深さで皮内に投与されます。 注射は0.1ml/cm²の用量で投与されます。 治療レジメンは月1回のセッションで構成され、各セッションで4mlのPRPを注射し、連続3回のセッションを実施します。 追跡評価： 各被験者に対して、初期治療から14日後に安全性評価を実施し、その際に研究者が個別の頭皮ケア指導を提供します。 その後、安全性と有効性の両方を評価する包括的評価を、初期治療から1、2、3、6か月後に実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪密度
時間枠：0日、14日、1か月、2か月、3か月、6か月
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時間経過に伴う毛髪密度の変化
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0日、14日、1か月、2か月、3か月、6か月
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毛髪密度
時間枠：0日、14日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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経時的な毛髪密度の変化
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0日、14日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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