Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP w połączeniu z iniekcją toksyny botulinowej typu A w leczeniu łysienia androgenowego: Badanie (AGA)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP Połączone z Iniekcją Toksyny Botulinowej Typu A w Leczeniu Łysienia Androgenowego: Badanie

Cel Badania

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii iniekcyjnej PRP i BTX-A w leczeniu łysienia androgenowego (AGA).

Zawartość Badania

To badanie kliniczne jest randomizowanym (1:1), wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami. Do badania zostaną włączeni pacjenci z AGA w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszający się do uczestniczących ośrodków. Po wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1, z oddzielnymi harmonogramami randomizacji dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej, do grupy eksperymentalnej (PRP w połączeniu z iniekcją BTX-A) lub grupy kontrolnej (tylko iniekcja PRP). Łącznie zostanie włączonych 76 pacjentów.

Grupa Kontrolna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają terapię iniekcyjną PRP. PRP będzie podawany śródskórnie (na głębokości około 1,5-2,5 mm, z punktami iniekcji w odległości 1 cm od siebie) w obszar skóry głowy (zdefiniowany jako ≥12 cm od kąta bocznego oka i ≥9 cm od szczytu ucha, obejmujący regiony czołowe, skroniowe, ciemieniowe i potyliczne) w dawce 0,1 ml/cm². Schemat leczenia obejmuje miesięczne iniekcje, 4 ml na sesję, przez łącznie 3 kolejne sesje.

Grupa Eksperymentalna: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają iniekcje tą samą metodą i z taką samą częstotliwością jak grupa kontrolna. W pierwszej sesji iniekcja będzie składać się ze 100 j. BTX-A rozpuszczonego w 4 ml PRP. Druga i trzecia sesja będą identyczne jak w grupie kontrolnej (tylko iniekcja PRP).

Oceny Kontrolne: Dla wszystkich uczestników ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 14 dni po pierwszym leczeniu, wraz z wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji skóry głowy przekazanymi przez badacza. Kolejne oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od początkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne AGA, potwierdzone wywiadem medycznym, obrazem klinicznym i trichoskopią, ze stopniem Norwood-Hamilton III do V lub Ludwig I do III.
  2. Pacjenci udzielają świadomej zgody i dobrowolnie uczestniczą w badaniu.
  3. Uzyskano podpisaną formę świadomej zgody.
  4. Wiek od 18 do 60 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  5. Brak stosowania jakichkolwiek leków do leczenia AGA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Brak łysienia plackowatego, infekcji miejscowej lub chorób nerwowo-mięśniowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czas trwania choroby przekraczający 5 lat.
  2. Pacjenci niespełniający kryteriów diagnostycznych AGA.
  3. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Pacjenci z aktywnymi chorobami skóry lub innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  5. Pacjenci z chorobami zakaźnymi przenoszonymi przez krew, takimi jak WZW A, WZW B, HIV/AIDS lub kiła.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na wypadanie włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału, w tym, ale nie ograniczając się do, pacjentów niewiarygodnych lub tych, którzy nie mogą przejść lub zrozumieć ocen badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia PRP w połączeniu z toksyną botulinową typu A
Produkt złożony: Iniekcja PRP w połączeniu z toksyną botulinową typu A w obszar(y) łysienia

Protokół leczenia:

Pacjenci w grupie leczonej PRP w połączeniu z toksyną botulinową typu A (BTX-A) otrzymywali zastrzyki tą samą metodą i z taką samą częstotliwością jak grupa kontrolna PRP. Podczas pierwszej sesji zastrzyk składał się ze 100 jednostek BTX-A rozpuszczonych w 4 ml PRP. Druga i trzecia sesja były identyczne jak te podawane grupie kontrolnej (tylko zastrzyk PRP).

Kontrolne oceny:

Dla każdego pacjenta przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa 14 dni po rozpoczęciu leczenia, podczas której badacz udzielał wskazówek dotyczących pielęgnacji skóry głowy. Kolejne oceny zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności przeprowadzono po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z wyłącznie PRP
Inny: Wstrzyknięcie tylko PRP w obszar łysienia

Protokół leczenia dla grupy kontrolnej z samym PRP:

Uczestnicy w grupie kontrolnej z samym PRP otrzymają wyłącznie terapię iniekcji PRP. PRP będzie podawane śródskórnie na głębokości około 1,5-2,5 mm, z punktami iniekcji rozmieszczonymi co 1 cm, w zdefiniowanym obszarze skóry głowy (≥12 cm od kąta bocznego oka i ≥9 cm od szczytu ucha, obejmując regiony czołowe, skroniowe, ciemieniowe i potyliczne). Iniekcje będą podawane w dawce 0,1 ml/cm². Schemat leczenia obejmuje miesięczne sesje, z 4 ml PRP wstrzykiwanymi na sesję, łącznie przez 3 kolejne sesje.

Kontrole po leczeniu:

Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana dla każdego uczestnika 14 dni po rozpoczęciu leczenia, podczas której badacz udzieli spersonalizowanych wskazówek dotyczących pielęgnacji skóry głowy. Kolejne kompleksowe oceny, obejmujące zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność, będą wykonywane w 1, 2, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: 0 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany gęstości włosów w czasie
0 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
gęstość włosów
Ramy czasowe: 0 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w gęstości włosów w czasie
0 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami