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Sonrotoclax プラス デキサメタゾンとダラツムマブ併用または非併用レジメンによる t(11;14) 原発性 AL アミロイドーシス患者への治療

2026年7月25日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

原発性全身性軽鎖アミロイドーシス患者のための最適化された治療法

この研究の目的は、t(11;14) ALアミロイドーシス患者におけるSonrotoclax併用レジメンの有効性と安全性を評価することです。 参加者は、ダラツムマブの併用の有無にかかわらず、Sonrotoclaxプラスデキサメタゾンレジメンを12サイクル受けることになります。 血液学的反応、臓器反応、生存率、安全性が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ALアミロイドーシスの治療選択肢は限られています。 ダラツムマブの承認前は、新たに診断された軽鎖アミロイドーシスは、ボルテゾミブなどの抗骨髄腫レジメンで管理されることが多かった。 再発・難治性（R/R）疾患の患者に対しては、国内外で標準的な治療選択肢が現在不足しています。 ガイドラインでは、臨床試験への参加や、ボルテゾミブやダラツムマブなどの未使用薬剤を含むレジメンの使用が推奨されています。

t(11;14)アミロイドーシスにおけるBCL-2阻害剤の予備データに基づき、本研究はソンロトクラクスとデキサメタゾンにダラツムマブを併用するかどうかの有効性と安全性を探ることを目的としています。 新たに診断されたt(11;14)患者には、ソンロトクラクス、ダラツムマブ、デキサメタゾンの併用療法が投与されます。 再発・難治性ALアミロイドーシス（RRAL）のt(11;14)患者には、ソンロトクラクスとデキサメタゾンの併用療法が行われます。 移植適格患者の場合、治療導入期に幹細胞採取が許可されます。 ASCTのタイミングは、主要エンドポイント評価（4治療サイクル完了後）後に評価され、研究者によって決定される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Pengcheng He
          • 電話番号：+86 18991232609
          • メール：hepc@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 原発性全身性軽鎖アミロイドーシス（全身性軽鎖アミロイドーシス診療ガイドライン（2021年改訂）に基づく）の診断基準を満たす患者。
  2. 年齢 ≥ 18歳。
  3. 各施設または第三者検査機関で確認されたFISH検査結果でt(11;14)陽性、または過去のFISH検査報告でt(11;14)陽性を示すもの。
  4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2。

  5. 測定可能な疾患の存在。以下の基準の少なくとも1つを満たすもの：

    1. 血清M蛋白 ≥ 0.5 g/dL
    2. 血清遊離軽鎖（FLC）レベル ≥ 40 mg/L かつ異常なκ/λ比。

  6. 適切な臓器機能。以下で定義する：

    1. ヘモグロビン（HGB） > 80 g/L
    2. 血小板数 > 50 × 10⁹/L
    3. 好中球絶対数（ANC） > 1.0 × 10⁹/L
    4. 総ビリルビン ≤ 2.0 × ULN；ASTおよびALT ≤ 3.0 × ULN
    5. クレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 30 mL/min
    6. 酸素飽和度 ≥ 90%
  7. 余命が6ヶ月以上。
  8. 患者が説明を理解し、自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名する。

  9. コホート割り当て：

    • コホートA：新規診断または過去に抗CD38モノクローナル抗体療法未曝露の患者を含む。
    • コホートB：抗CD38モノクローナル抗体療法に不応または再発した患者を含む。抗CD38モノクローナル抗体療法への不応は、抗CD38含有レジメン1サイクル後に少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかった場合、または3サイクル後に少なくとも非常に良い部分奏効（VGPR）を達成できなかった場合と定義する。

除外基準：

  1. 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の診断基準を満たす。
  2. 進行期で全身転移を有する他の悪性腫瘍の存在。
  3. IgM型ALアミロイドーシス。
  4. BCL-2阻害剤（BCL-2i）による既往治療。

  5. 以下のいずれかの重篤な心血管疾患の存在

    1. Mayo 2004ステージIIIb：NT-proBNP >8500 ng/L。
    2. NYHAクラスIIIb-IV
    3. 左室駆出率（LVEF） <40%。
    4. Fridericiaの式で補正したQT間隔（QTcF） >480 ms
    5. 心不全がALアミロイドーシスに主因するというよりも、虚血性心疾患（例：心筋梗塞の既往で心臓酵素上昇と心電図変化あり）または未補正の弁膜症によるものと研究者が判断する場合。
    6. 初回投与6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞による入院、または6ヶ月以内の心臓インターベンション治療または冠動脈バイパス術。
    7. うっ血性心不全患者において、サイクル1デイ1の4週間以内の心血管疾患による入院。
    8. 持続性心室頻拍または中止された心室細動の既往、またはペースメーカー/植え込み型除細動器（ICD）が必要だが未植え込みの房室結節または洞結節機能不全の既往。
  6. 効果的に制御されていない重篤または持続性の感染症。（投与14日前以内に抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする急性感染症で未解決のもの）。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体（HIVAb）陽性。

  8. 活動性ウイルス性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染を示す血清学的状態。以下に示す：

    1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。HBcAb陽性でHBsAg陰性の患者は、HBV DNAが検出限界未満であり、HBV再活性化の月次モニタリングに同意する場合に適格とする。
    2. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。HCV抗体陽性の患者は、HCV RNAが検出限界未満の場合に適格とする。
  9. 腎代替療法を受けている患者。
  10. 試験レジメンのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある患者。
  11. 研究者の判断で、被験者のリスクを増大させる、または試験結果に影響を与える状態。
  12. 現在他の試験薬臨床研究に参加しているALアミロイドーシス患者。
  13. 妊娠中、授乳中、または試験参加期間中に妊娠を計画している患者。
  14. 研究薬初回投与前（≤7日または5半減期の短い方）に中等度または強力なCYP3A4阻害剤、または強力なCYP3A4誘導剤（≤14日または5半減期の短い方）を投与されている患者；または中等度または強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤の継続的治療を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sond±D

Cohort A: (sample size 20) sonrotoclax combined with daratumumab and dexamethasone in t(11;14) AL amyloidosis, newly diagnosed or previously untreated with anti-CD38 mAb therapy.

Cohort B: (sample size 19) sonrotoclax combined with dexamethasone in t(11;14) AL patients insensitive to or relapsed after anti-CD38 mAb therapy

All patients will receive up to 12 cycles therapy until major organ deterioration (MOD)-progression free survival (PFS) event, death, withdrawal of informed consent, need for alternative therapy, intolerance, or study termination, whichever occurs first.

Transplant-eligible patients could undergo stem cell collection during induction; autologous transplantation was permitted after completion of the primary endpoint assessment (after cycle 4) at investigator discretion
薬：sonrotoclax

cohor A & Cohort B:

Induction therapy (C1-4) : Sonrotoclax once daily

A conventional 3+3 design will determine the target sonrotoclax dose during the C1 safety run-in phase. And dose-limiting toxicity (DLT) assessed during a 28-day evaluation window. Patients who are enrolled after the safety run-in phase will receive sonrotoclax at the dose determined in safety run-in phase.

A 3-day ramp-up is used (320 mg: 80→160→320 mg on D1-D3; 640 mg: 160→320→640 mg on D1-D3) in C1, with the Day 3 dose maintained from Day 4 onward for all patients.

Subsequent therapy (C5-12)

Sonrotoclax once daily (same dose as in the induction phase)

他の名前：
  • BGB-11417
薬：Daratumumab

Cohor A Only

Daratumumab (16 mg/kg intravenously) or daratumumab and hyaluronidase-fihj (1800 mg subcutaneously）once weekly C1-2; every two weeks C3-6; every month C7-12

薬：Dexamethasone

cohor A & Cohort B:

Dexamethasone (40 mg, once weekly) for 12 cycles. The dose was halved for patients 75 years of age or older, and in patients who were intolerant of dexamethasone, as judged by the investigators.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
hematological ≥VGPR rate within four cycles of induction therapy
時間枠：At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Defined as the proportion of patients achieving VGPR, or CR within four cycles of therapy
At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4サイクルの治療後の血液学的完全寛解率
時間枠：サイクル4終了時（各サイクルは28日間）
4サイクルの治療終了時にPR、VGPR、またはCRを達成した患者の割合と定義される
サイクル4終了時（各サイクルは28日間）
4サイクルの治療終了時における血液学的完全寛解率
時間枠：4サイクルの治療終了時（各サイクルは28日間）
治療の4サイクル終了時にCRを達成した患者の割合と定義される
4サイクルの治療終了時（各サイクルは28日間）
治療6サイクル終了時の心臓反応率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）
6サイクルの治療終了時に心臓反応を達成した患者の割合として定義されます
サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）
6サイクルの治療終了時における肝臓反応率
時間枠：サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）
6サイクルの治療終了時に肝臓反応を達成した患者の割合と定義される
サイクル6の終了時（各サイクルは28日間）
治療6サイクル終了時の腎臓反応率
時間枠：6サイクルの治療終了時（各サイクルは28日間）
6サイクルの治療終了時に肝臓反応を達成した患者の割合と定義される
6サイクルの治療終了時（各サイクルは28日間）
1年MOD-PFS率
時間枠：1年
治療開始後1年以内にMOD-PFSイベントを経験しなかった安全性解析対象患者の割合として定義されます。 MOD-PFSは、治療開始から以下のいずれかのイベント（最初に発生したもの）が発生するまでの時間として定義されます：末期心疾患（心臓移植、左心室補助装置、または大動脈内バルーンポンプを必要とする）、末期腎疾患（透析または腎移植を必要とする）、血液学的進行、または死亡
1年
1年PFS率
時間枠：1年
安全性解析セットにおける患者のうち、治療後1年時点で生存しており、かつ血液学的進行がない患者の割合と定義されます。 PFSは、治療開始から血液学的進行または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます
1年
1年OS率
時間枠：1年
安全性解析セット内の患者において、治療から1年後に生存している患者の割合と定義される
1年
反応時間（TTR）
時間枠：1年
治療開始からPRを達成する最初の血液学的有効性評価までの時間として定義されます。
1年
VGPR達成までの時間
時間枠：1年
治療開始からVGPRを達成した初回血液学的有効性評価までの期間と定義される
1年
心臓反応までの時間
時間枠：1年
治療開始から最初の心臓有効性評価で反応を達成するまでの時間と定義されます。
1年
腎臓反応までの時間
時間枠：1年
治療開始から初めて腎臓有効性評価が奏効を達成するまでの時間と定義される
1年
肝臓反応までの時間
時間枠：1年
治療開始から初めて肝臓の有効性評価で反応を達成するまでの時間として定義されます。
1年
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および検査値異常
時間枠：1年
治療後の有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および検査値異常を有する患者の割合
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的完全寛解を達成した患者における微小残存病変陰性率
時間枠：1年
血液学的完全寛解を達成した患者におけるMRD陰性率として定義される
1年
MRD陰性率
時間枠：サイクル9-12の終了時（各サイクルは28日間）
MRD陰性を達成した患者の割合として定義される
サイクル9-12の終了時（各サイクルは28日間）
Correlation analysis between different MRD status groups and MOD-PFS, PFS and OS
時間枠：1 year
Correlation analysis between different MRD status groups and 1-year MOD-PFS, 1-year PFS and 1-year OS
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025PHD030-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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