Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonrotoclax plus dexamethasone med eller uden daratumumab-regime hos patienter med t(11;14) primær AL-amyloidose

25. juli 2026 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

En optimeret behandling til patienter med primær systemisk letkæde-amyloidose

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sonrotoclax-kombinationsbehandling hos patienter med t(11;14) AL-amyloidose. Deltagerne vil modtage Sonrotoclax Plus Dexamethasone-behandlingen med eller uden Daratumumab i 12 cyklusser. Hematologisk respons, organrespons, overlevelse og sikkerhed vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmuligheder for AL-amyloidose er begrænsede. Før godkendelsen af daratumumab blev ny diagnosticeret letkæde-amyloidose ofte behandlet med anti-myelom-regimer som bortezomib. For patienter med recidiveret/refraktær (R/R) sygdom er der i øjeblikket mangel på standardbehandlingsmuligheder både indenlands og internationalt. Retningslinjer anbefaler tilmelding til kliniske forsøg eller anvendelse af regimer, der indeholder tidligere ikke-eksponerede lægemidler, såsom bortezomib eller daratumumab.

Baseret på foreløbige data om BCL-2-hæmmere i t(11;14)-amyloidose har denne undersøgelse til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af sonrotoclax og dexamethason med eller uden daratumumab. Ny diagnosticerede patienter med t(11;14) vil modtage kombinationen af sonrotoclax, daratumumab og dexamethason. t(11;14)-patienter med recidiveret/refraktær AL-amyloidose (RRAL) vil blive behandlet med sonrotoclax plus dexamethason. For transplantationsberettigede patienter er stamcelleindsamling tilladt under induktionsfasen af behandlingen. Tidspunktet for ASCT kan vurderes efter evalueringen af primære endpoint (afslutning af 4 behandlingscyklusser) og fastsættes af undersøgeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: +86 18991232609
          • E-mail: hepc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for primær systemisk letkæde-amyloidose (i henhold til retningslinjerne for diagnostik og behandling af systemisk letkæde-amyloidose (2021 revision)).
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Bekræftet FISH-testresultat for t(11;14) positivt fra hvert center eller et tredjepartslaboratorium, eller en tidligere FISH-testrapport, der indikerer t(11;14) positivitet
  4. ECOG Performance Status score på 0-2.

  5. Tilstedeværelse af målebar sygdom, defineret ved mindst ét af følgende kriterier:

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    2. Serum fri letkæde (FLC) niveau ≥ 40 mg/L med et unormalt kappa/lambda-forhold.

  6. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

    1. Hæmoglobin (HGB) > 80 g/L
    2. Thrombocytantal > 50 × 10⁹/L
    3. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 × 10⁹/L
    4. Total bilirubin ≤ 2,0 × ULN; AST og ALT ≤ 3,0 × ULN
    5. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min
    6. Iltmætning ≥ 90 %
  7. Forventet levetid større end 6 måneder.
  8. Patienten forstår og frivilligt underskriver et informeret samtykke (ICF).

  9. Kohortetildeling:

    • Kohorte A: Inkluderer patienter, der er ny-diagnosticerede eller ikke tidligere har været udsat for anti-CD38 monoklonal antistofbehandling.
    • Kohorte B: Inkluderer patienter, der er insensitiv over for eller har recidiveret efter anti-CD38 monoklonal antistofbehandling. Insensitivitet over for anti-CD38 monoklonal antistofbehandling defineres som manglende opnåelse af mindst et partielt respons (PR) efter 1 cyklus, eller manglende opnåelse af mindst et meget godt partielt respons (VGPR) efter 3 cyklusser af et anti-CD38 indeholdende regime.

Eksklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for aktiv multipelt myelom eller aktiv lymfoplasmatocytisk lymfom
  2. Tilstedeværelse af andre maligniteter i et fremskredent stadie med systemiske metastaser.
  3. IgM-type AL-amyloidose.
  4. Tidligere behandling med en BCL-2-hæmmer (BCL-2i).

  5. Tilstedeværelse af nogen af følgende alvorlige kardiovaskulære sygdomme

    1. Mayo 2004 stadium IIIb: NT-proBNP >8500 ng/L.
    2. NYHA klasse IIIb-IV
    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %.
    4. QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) >480 ms
    5. Undersøgerens vurdering, at hjertesvigt skyldes iskæmisk hjertesygdom (f.eks. tidligere historie med myokardieinfarkt med forhøjet kardiale enzymer og EKG-ændringer) eller ukorrigeret klapsygdom, snarere end primært forårsaget af AL-amyloidose.
    6. Indlæggelse for ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis, eller kardiel interventionel terapi eller koronar bypass-kirurgi inden for 6 måneder.
    7. For patienter med kongestivt hjertesvigt, indlæggelse for kardiovaskulær sygdom inden for 4 uger før Cyklus 1 Dag 1.
    8. Historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller afbrudt ventrikulær fibrillering, eller historie med atrioventrikulær knude eller sinus knude dysfunktion, der kræver pacemaker/implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), men ikke implanteret.
  6. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke er effektivt kontrolleret. (Akut infektion, der kræver antibakteriel, antifugal eller antiviral terapi, der ikke er afklinget inden for 14 dage før dosering).
  7. Positiv status for human immundefektvirus (HIV) antistof (HIVAb).

  8. Serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion, som følger:

    1. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kernantistof (HBcAb). Patienter, der er positive for HBcAb men negative for HBsAg, er berettigede, hvis HBV DNA ikke kan påvises, og de er villige til at gennemgå månedlig overvågning for HBV-reaktivering.
    2. Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof. Patienter, der er positive for HCV antistof, er berettigede, hvis HCV RNA ikke kan påvises.
  9. Patienter, der modtager renal erstatningsterapi.
  10. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet.
  11. Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn ville øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.
  12. Patienter med AL-amyloidose, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser med undersøgelseslægemidler.
  13. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under deltagelsen i undersøgelsen.
  14. Patienter, der modtager nogen moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (inden for ≤7 dage eller 5 halveringstider, hvad der er kortest) eller stærke CYP3A4-inducere (inden for ≤14 dage eller 5 halveringstider, hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller patienter, der kræver kontinuerlig behandling med moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sond±D

Cohort A: (sample size 20) sonrotoclax combined with daratumumab and dexamethasone in t(11;14) AL amyloidosis, newly diagnosed or previously untreated with anti-CD38 mAb therapy.

Cohort B: (sample size 19) sonrotoclax combined with dexamethasone in t(11;14) AL patients insensitive to or relapsed after anti-CD38 mAb therapy

All patients will receive up to 12 cycles therapy until major organ deterioration (MOD)-progression free survival (PFS) event, death, withdrawal of informed consent, need for alternative therapy, intolerance, or study termination, whichever occurs first.

Transplant-eligible patients could undergo stem cell collection during induction; autologous transplantation was permitted after completion of the primary endpoint assessment (after cycle 4) at investigator discretion
Medicin: sonrotoclax

cohor A & Cohort B:

Induction therapy (C1-4) : Sonrotoclax once daily

A conventional 3+3 design will determine the target sonrotoclax dose during the C1 safety run-in phase. And dose-limiting toxicity (DLT) assessed during a 28-day evaluation window. Patients who are enrolled after the safety run-in phase will receive sonrotoclax at the dose determined in safety run-in phase.

A 3-day ramp-up is used (320 mg: 80→160→320 mg on D1-D3; 640 mg: 160→320→640 mg on D1-D3) in C1, with the Day 3 dose maintained from Day 4 onward for all patients.

Subsequent therapy (C5-12)

Sonrotoclax once daily (same dose as in the induction phase)

Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Daratumumab

Cohor A Only

Daratumumab (16 mg/kg intravenously) or daratumumab and hyaluronidase-fihj (1800 mg subcutaneously）once weekly C1-2; every two weeks C3-6; every month C7-12

Medicin: Dexamethasone

cohor A & Cohort B:

Dexamethasone (40 mg, once weekly) for 12 cycles. The dose was halved for patients 75 years of age or older, and in patients who were intolerant of dexamethasone, as judged by the investigators.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hematological ≥VGPR rate within four cycles of induction therapy
Tidsramme: At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Defined as the proportion of patients achieving VGPR, or CR within four cycles of therapy
At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk ORR efter fire behandlingscyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår PR, VGPR eller CR ved afslutningen af fire behandlingscyklusser
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
Hematologisk CR-rate ved afslutningen af fire behandlingscyklusser
Tidsramme: i slutningen af 4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår CR ved afslutningen af fire behandlingscyklusser
i slutningen af 4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Kardial responsrate ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus varer 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår kardial respons ved afslutningen af 6 terapicyklusser
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus varer 28 dage)
Hepatisk responsrate ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår hepatisk respons ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Renal responsrate ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Efter afslutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår hepatisk respons efter afslutning af 6 behandlingscyklusser
Efter afslutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
1-års MOD-PFS rate
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af patienter i sikkerhedsanalysesættet, som ikke har oplevet en MOD-PFS-begivenhed inden for 1 år efter behandling. MOD-PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til forekomsten af en af følgende begivenheder (hvilken som helst der kommer først): slutstadium hjerte sygdom (kræver hjertetransplantation, venstre ventrikel assistent enhed eller intra-aortisk ballonpumpe), slutstadium nyresygdom (kræver dialyse eller nyretransplantation), hematologisk progression eller død
1 år
1-års PFS-rate
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af patienter i sikkerhedsanalysesættet, der er i live og fri for hæmatologisk progression 1 år efter behandling. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til hæmatologisk progression eller død (uanset hvad der indtræffer først)
1 år
1-års OS-rate
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af patienter i sikkerhedsanalysesættet, der er i live 1 år efter behandling
1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første hæmatologiske effektvurdering, der opnår PR.
1 år
Tid til VGPR
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første hæmatologiske effektvurdering, der opnår VGPR
1 år
Tid til hjerterespons
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første kardiale effektivitetsvurdering, der opnår respons.
1 år
Tid til renal respons
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første vurdering af nyreeffekt, hvor der opnås respons
1 år
Tid til hepatisk respons
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første hepatiske effektvurdering, der opnår respons.
1 år
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og laboratorieafvigelser
Tidsramme: 1 år
andelen af patienter med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og laboratorieabnormaliteter efter behandling
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitetsrate hos patienter, der opnår hematologisk CR
Tidsramme: 1 år
Defineret som MRD-negativitetsraten hos patienter, der opnår hæmatologisk CR
1 år
MRD-negativitetsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 9-12 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som andelen af patienter, der opnår MRD-negativitet
Ved afslutningen af cyklus 9-12 (hver cyklus er 28 dage)
Correlation analysis between different MRD status groups and MOD-PFS, PFS and OS
Tidsramme: 1 year
Correlation analysis between different MRD status groups and 1-year MOD-PFS, 1-year PFS and 1-year OS
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025PHD030-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger