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Sonrotoclax plus Dexamethason mit oder ohne Daratumumab-Regime bei Patienten mit t(11;14) primärer AL-Amyloidose

25. Juli 2026 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Eine optimierte Behandlung für Patienten mit primärer systemischer Leichtkettenamyloidose

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sonrotoclax-Kombinationsregimes bei Patienten mit t(11;14) AL-Amyloidose. Die Teilnehmer erhalten das Sonrotoclax-Plus-Dexamethason-Regime mit oder ohne Daratumumab für 12 Zyklen. Die hämatologische Ansprechrate, Organansprechrate, Überlebensrate und Sicherheit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsmöglichkeiten für AL-Amyloidose sind begrenzt. Vor der Zulassung von Daratumumab wurde neu diagnostizierte Leichtketten-Amyloidose häufig mit Anti-Myelom-Regimen wie Bortezomib behandelt. Für Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) Erkrankung gibt es derzeit sowohl national als auch international einen Mangel an standardisierten Behandlungsoptionen. Leitlinien empfehlen die Teilnahme an klinischen Studien oder die Anwendung von Regimen mit zuvor nicht eingesetzten Wirkstoffen wie Bortezomib oder Daratumumab.

Basierend auf vorläufigen Daten zu BCL-2-Inhibitoren bei t(11;14)-Amyloidose zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab zu untersuchen. Neu diagnostizierte Patienten mit t(11;14) erhalten die Kombination aus Sonrotoclax, Daratumumab und Dexamethason. Patienten mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose (RRAL) und t(11;14) werden mit Sonrotoclax plus Dexamethason behandelt. Für transplantationsfähige Patienten ist die Stammzellgewinnung während der Induktionsphase der Therapie zulässig. Der Zeitpunkt der ASCT kann nach der Auswertung des primären Endpunkts (Abschluss von 4 Behandlungszyklen) bewertet und vom Prüfarzt festgelegt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: +86 18991232609
          • E-Mail: hepc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien für primäre systemische Leichtketten-Amyloidose erfüllen (gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der systemischen Leichtketten-Amyloidose (Revision 2021)).
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Bestätigtes FISH-Testergebnis mit t(11;14)-Positivität durch jedes Zentrum oder ein externes Labor oder ein vorheriger FISH-Testbericht, der t(11;14)-Positivität anzeigt.
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.

  5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dL
    2. Serum-Freie-Leichtketten (FLC)-Spiegel ≥ 40 mg/L mit einem abnormalen Kappa/Lambda-Verhältnis.

  6. Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    1. Hämoglobin (HGB) > 80 g/L
    2. Thrombozytenzahl > 50 × 10⁹/L
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 × 10⁹/L
    4. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN; AST und ALT ≤ 3,0 × ULN
    5. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min
    6. Sauerstoffsättigung ≥ 90%
  7. Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  8. Patient versteht und unterschreibt freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF).

  9. Kohortenzuteilung:

    • Kohorte A: Umfasst Patienten, die neu diagnostiziert sind oder zuvor keine Anti-CD38-monoklonale Antikörpertherapie erhalten haben.
    • Kohorte B: Umfasst Patienten, die unempfindlich gegenüber oder nach einer Anti-CD38-monoklonalen Antikörpertherapie rezidiviert sind. Unempfindlichkeit gegenüber Anti-CD38-monoklonaler Antikörpertherapie ist definiert als das Nichterreichen mindestens einer Teilremission (PR) nach 1 Zyklus oder das Nichterreichen mindestens einer sehr guten Teilremission (VGPR) nach 3 Zyklen eines Anti-CD38-haltigen Regimes.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Diagnosekriterien für aktives multiples Myelom oder aktives lymphoplasmazytisches Lymphom.
  2. Vorhandensein anderer Malignome im fortgeschrittenen Stadium mit systemischen Metastasen.
  3. IgM-Typ AL-Amyloidose.
  4. Vorherige Behandlung mit einem BCL-2-Inhibitor (BCL-2i).

  5. Vorhandensein einer der folgenden schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen

    1. Mayo-2004-Stadium IIIb: NT-proBNP >8500 ng/L.
    2. NYHA-Klasse IIIb-IV
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
    4. Nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) >480 ms
    5. Einschätzung des Prüfers, dass Herzinsuffizienz auf ischämische Herzerkrankung (z.B. frühere Myokardinfarkt-Anamnese mit erhöhten Herzenzymen und EKG-Veränderungen) oder nicht korrigierte Klappenerkrankung zurückzuführen ist, und nicht primär durch AL-Amyloidose verursacht wird.
    6. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder kardiale Interventionstherapie oder koronare Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten.
    7. Für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz: Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
    8. Anamnese von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder beendetem Kammerflimmern oder Anamnese von atrioventrikulärer Knoten- oder Sinusknotendysfunktion, die einen Herzschrittmacher/implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erfordert, aber nicht implantiert wurde.
  6. Schwere oder persistierende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert wird. (Akute Infektion, die antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, die sich nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung aufgelöst hat).
  7. Positiver Status für humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper (HIVAb).

  8. Serologischer Status, der aktive Virushepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) widerspiegelt, wie folgt:

    1. Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb). Patienten, die HBcAb-positiv, aber HBsAg-negativ sind, sind geeignet, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist und sie sich einer monatlichen Überwachung auf HBV-Reaktivierung unterziehen möchten.
    2. Positiv für Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper. Patienten, die HCV-Antikörper-positiv sind, sind geeignet, wenn HCV-RNA nicht nachweisbar ist.
  9. Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten.
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfregimes.
  11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  12. Patienten mit AL-Amyloidose, die derzeit an anderen klinischen Studien mit Prüfmedikamenten teilnehmen.
  13. Patienten, die schwanger sind, stillen oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  14. Patienten, die innerhalb von ≤7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments moderate oder starke CYP3A4-Inhibitoren oder innerhalb von ≤14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) starke CYP3A4-Induktoren einnehmen; oder Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit moderaten oder starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sond±D

Cohort A: (sample size 20) sonrotoclax combined with daratumumab and dexamethasone in t(11;14) AL amyloidosis, newly diagnosed or previously untreated with anti-CD38 mAb therapy.

Cohort B: (sample size 19) sonrotoclax combined with dexamethasone in t(11;14) AL patients insensitive to or relapsed after anti-CD38 mAb therapy

All patients will receive up to 12 cycles therapy until major organ deterioration (MOD)-progression free survival (PFS) event, death, withdrawal of informed consent, need for alternative therapy, intolerance, or study termination, whichever occurs first.

Transplant-eligible patients could undergo stem cell collection during induction; autologous transplantation was permitted after completion of the primary endpoint assessment (after cycle 4) at investigator discretion
Arzneimittel: sonrotoclax

cohor A & Cohort B:

Induction therapy (C1-4) : Sonrotoclax once daily

A conventional 3+3 design will determine the target sonrotoclax dose during the C1 safety run-in phase. And dose-limiting toxicity (DLT) assessed during a 28-day evaluation window. Patients who are enrolled after the safety run-in phase will receive sonrotoclax at the dose determined in safety run-in phase.

A 3-day ramp-up is used (320 mg: 80→160→320 mg on D1-D3; 640 mg: 160→320→640 mg on D1-D3) in C1, with the Day 3 dose maintained from Day 4 onward for all patients.

Subsequent therapy (C5-12)

Sonrotoclax once daily (same dose as in the induction phase)

Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Daratumumab

Cohor A Only

Daratumumab (16 mg/kg intravenously) or daratumumab and hyaluronidase-fihj (1800 mg subcutaneously）once weekly C1-2; every two weeks C3-6; every month C7-12

Arzneimittel: Dexamethasone

cohor A & Cohort B:

Dexamethasone (40 mg, once weekly) for 12 cycles. The dose was halved for patients 75 years of age or older, and in patients who were intolerant of dexamethasone, as judged by the investigators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hematological ≥VGPR rate within four cycles of induction therapy
Zeitfenster: At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)
Defined as the proportion of patients achieving VGPR, or CR within four cycles of therapy
At the end of Cycle 4 (each cycle is 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische ORR nach vier Therapiezyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach vier Therapiezyklen PR, VGPR oder CR erreichen
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Hämatologische CR-Rate am Ende von vier Therapiezyklen
Zeitfenster: am Ende von 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende von vier Therapiezyklen eine CR erreichen
am Ende von 4 Therapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Kardiale Ansprechrate am Ende von 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende von 6 Therapiezyklen eine kardiale Reaktion erreichen
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Hepatische Ansprechrate am Ende von 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende von 6 Therapiezyklen ein Ansprechen der Leber erreichen
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Renale Ansprechrate am Ende von 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Am Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende von 6 Therapiezyklen ein hepatisches Ansprechen erreichen
Am Ende von 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
1-Jahres-MOD-PFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Patienten in der Sicherheitsanalysemenge, die innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung kein MOD-PFS-Ereignis erlebt haben. MOD-PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt): Endstadium der Herzerkrankung (erfordert Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungssystem oder intraaortale Ballonpumpe), Endstadium der Nierenerkrankung (erfordert Dialyse oder Nierentransplantation), hämatologische Progression oder Tod
1 Jahr
1-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Patienten in der Sicherheitsanalysemenge, die ein Jahr nach der Behandlung am Leben und frei von hämatologischem Fortschreiten sind. PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum hämatologischen Fortschreiten oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
1 Jahr
1-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Patienten im Sicherheitsanalysedatensatz, die ein Jahr nach der Behandlung noch am Leben sind
1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten hämatologischen Wirksamkeitsbewertung, die eine PR erreicht.
1 Jahr
Zeit bis VGPR
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zur ersten hämatologischen Wirksamkeitsbewertung, die VGPR erreicht
1 Jahr
Zeit bis zur kardialen Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten kardialen Wirksamkeitsbewertung, die ein Ansprechen erzielt.
1 Jahr
Zeit bis zum renalen Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Nierenwirksamkeitsbewertung, die ein Ansprechen erreicht
1 Jahr
Zeit bis zur hepatischen Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zur ersten hepatischen Wirksamkeitsbewertung, die ein Ansprechen erreicht.
1 Jahr
Nebenwirkungen (AEs), schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien nach der Therapie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativitätsrate bei Patienten mit hämatologischer CR
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die MRD-Negativitätsrate bei Patienten, die ein hämatologisches CR erreichen
1 Jahr
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 9-12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine MRD-Negativität erreichen
Am Ende von Zyklus 9-12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Correlation analysis between different MRD status groups and MOD-PFS, PFS and OS
Zeitfenster: 1 year
Correlation analysis between different MRD status groups and 1-year MOD-PFS, 1-year PFS and 1-year OS
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PHD030-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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