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切除不能肝がん患者の予後生存に対する行動介入の試験

2026年1月4日 更新者：Luo Susu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

切除不能肝癌症患者の包括的治療における複合行動介入が予後生存に及ぼす影響に関する無作為化比較試験

研究目的

  1. 切除不能肝癌患者に対する包括的治療後の複合行動介入の1年全生存率への影響を評価するため、複合行動介入群と標準医療対照群の比較研究を実施し、介入強度と臨床転帰の用量反応関係を検討する。
  2. 複合行動介入が患者の生活の質、治療有害反応、主要生物学的指標に及ぼす影響メカニズムを分析し、2年全生存率、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）などの臨床転帰の評価、ならびに関連バイオマーカーの変化と行動遵守度の関連性を含む。
  3. 「院内対面＋WeChatプラットフォーム」ハイブリッド介入モデルの実施効果と持続可能性を評価し、介入受容性、長期的行動維持、健康経済的便益、ダウンステージ手術患者の周術期回復を含む。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
193

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 病理学的または放射線学的に確認された原発性肝細胞癌
  2. BCLCステージB-C、当初切除不能と評価されたもの
  3. 年齢18-75歳
  4. ECOGパフォーマンスステータススコア0-2
  5. Child-Pugh分類グレードAまたはB（≦9点）
  6. 正常な認知能力があり、介入プロトコルを理解し遵守できること
  7. 患者と主介護者の両方がスマートフォンとWeChatプラットフォームを使用でき、アンケートとフォローアップ課題を完了できること
  8. 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること

除外基準:

  1. 他の臓器に悪性腫瘍が存在すること
  2. 肝外転移が存在すること
  3. いずれかの臓器に以下の重篤な器質性疾患が存在すること:

(1) 心血管系: NYHAクラスIII-IVの心不全、過去6ヶ月以内の急性冠症候群 (2) 肝臓: Child-PughクラスCの肝硬変、またはALT/ASTが正常上限の5倍以上 (3) 腎臓: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 または透析依存状態 (4) 呼吸器: 長期酸素療法を必要とする呼吸不全 (5) 血液系: ヘモグロビン <9 g/dL または血小板 <75×10^9/L; 4. 精神疾患、重度の認知障害、または薬物乱用の既往歴 5. 過去の肝移植または悪性肝腫瘍の治療歴 6. 主門脈の完全血栓症 7. 妊娠中または授乳中の女性患者 8. 重度の先天性または後天性免疫不全の存在 9. インフォームドコンセントへの署名を拒否すること 10. 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：日常ケアグループ
実験的：複合的介入群
行動：複雑な行動介入
アルコール断酒管理、禁煙および呼吸機能トレーニング、栄養管理、運動管理、血糖および体重管理、睡眠管理、疼痛管理、創傷および感染管理、マインドフルネス瞑想およびメンタルヘルス管理などの行動介入対策を含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：登録からあらゆる理由による死亡までの時間、主に1年生存率
登録からあらゆる理由による死亡までの時間、主に1年生存率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存率
時間枠：介入から2年後の生存率
介入から2年後の生存率
無増悪生存期間
時間枠：登録から疾患進行（mRECIST 2010年版に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長36か月まで評価（この研究は36か月間継続します）
登録から疾患進行（mRECIST 2010年版に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長36か月まで評価（この研究は36か月間継続します）
無病生存率
時間枠：手術日から疾患の再発、進行、またはいかなる原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点）を評価します。評価期間は最大36ヶ月です（この研究は36ヶ月間実施されます）
手術日から疾患の再発、進行、またはいかなる原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点）を評価します。評価期間は最大36ヶ月です（この研究は36ヶ月間実施されます）
客観的奏効率
時間枠：最大36ヶ月評価（この研究は36ヶ月間続きます）
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合（mRECIST 2010バージョンに準拠）
最大36ヶ月評価（この研究は36ヶ月間続きます）
疾患制御率
時間枠：最大36か月間評価（この研究は36か月間続きます）
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合（mRECIST 2010版に準拠）
最大36か月間評価（この研究は36か月間続きます）
治療関連有害事象
時間枠：最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
登録時点から。 PRO-CTCAE（有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム版）スケールを用いて収集されます。
最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
HCC 生活の質
時間枠：最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
EORTC QLQ-L13スケールを使用して収集
最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25ZR1402578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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