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切除不能肝がん患者の予後生存に対する行動介入の試験

2026年1月4日 更新者：Luo Susu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

切除不能肝癌症患者の包括的治療における複合行動介入が予後生存に及ぼす影響に関する無作為化比較試験

研究目的

  1. 切除不能肝癌患者に対する包括的治療後の複合行動介入の1年全生存率への影響を評価するため、複合行動介入群と標準医療対照群の比較研究を実施し、介入強度と臨床転帰の用量反応関係を検討する。
  2. 複合行動介入が患者の生活の質、治療有害反応、主要生物学的指標に及ぼす影響メカニズムを分析し、2年全生存率、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）などの臨床転帰の評価、ならびに関連バイオマーカーの変化と行動遵守度の関連性を含む。
  3. 「院内対面＋WeChatプラットフォーム」ハイブリッド介入モデルの実施効果と持続可能性を評価し、介入受容性、長期的行動維持、健康経済的便益、ダウンステージ手術患者の周術期回復を含む。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 病理学的または放射線学的に確認された原発性肝細胞癌
  2. BCLCステージB-C、当初切除不能と評価されたもの
  3. 年齢18-75歳
  4. ECOGパフォーマンスステータススコア0-2
  5. Child-Pugh分類グレードAまたはB（≦9点）
  6. 正常な認知能力があり、介入プロトコルを理解し遵守できること
  7. 患者と主介護者の両方がスマートフォンとWeChatプラットフォームを使用でき、アンケートとフォローアップ課題を完了できること
  8. 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること

除外基準:

  1. 他の臓器に悪性腫瘍が存在すること
  2. 肝外転移が存在すること
  3. いずれかの臓器に以下の重篤な器質性疾患が存在すること:

(1) 心血管系: NYHAクラスIII-IVの心不全、過去6ヶ月以内の急性冠症候群 (2) 肝臓: Child-PughクラスCの肝硬変、またはALT/ASTが正常上限の5倍以上 (3) 腎臓: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 または透析依存状態 (4) 呼吸器: 長期酸素療法を必要とする呼吸不全 (5) 血液系: ヘモグロビン <9 g/dL または血小板 <75×10^9/L; 4. 精神疾患、重度の認知障害、または薬物乱用の既往歴 5. 過去の肝移植または悪性肝腫瘍の治療歴 6. 主門脈の完全血栓症 7. 妊娠中または授乳中の女性患者 8. 重度の先天性または後天性免疫不全の存在 9. インフォームドコンセントへの署名を拒否すること 10. 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常ケアグループ
実験的：複合的介入群
行動：複雑な行動介入
アルコール断酒管理、禁煙および呼吸機能トレーニング、栄養管理、運動管理、血糖および体重管理、睡眠管理、疼痛管理、創傷および感染管理、マインドフルネス瞑想およびメンタルヘルス管理などの行動介入対策を含む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：登録からあらゆる理由による死亡までの時間、主に1年生存率
登録からあらゆる理由による死亡までの時間、主に1年生存率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存率
時間枠：介入から2年後の生存率
介入から2年後の生存率
無増悪生存期間
時間枠：登録から疾患進行（mRECIST 2010年版に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長36か月まで評価（この研究は36か月間継続します）
登録から疾患進行（mRECIST 2010年版に基づく）またはあらゆる原因による死亡までの時間、最長36か月まで評価（この研究は36か月間継続します）
無病生存率
時間枠：手術日から疾患の再発、進行、またはいかなる原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点）を評価します。評価期間は最大36ヶ月です（この研究は36ヶ月間実施されます）
手術日から疾患の再発、進行、またはいかなる原因による死亡までの期間（いずれかが最初に発生した時点）を評価します。評価期間は最大36ヶ月です（この研究は36ヶ月間実施されます）
客観的奏効率
時間枠：最大36ヶ月評価（この研究は36ヶ月間続きます）
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した患者の割合（mRECIST 2010バージョンに準拠）
最大36ヶ月評価（この研究は36ヶ月間続きます）
疾患制御率
時間枠：最大36か月間評価（この研究は36か月間続きます）
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合（mRECIST 2010版に準拠）
最大36か月間評価（この研究は36か月間続きます）
治療関連有害事象
時間枠：最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
登録時点から。 PRO-CTCAE（有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム版）スケールを用いて収集されます。
最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
HCC 生活の質
時間枠：最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）
EORTC QLQ-L13スケールを使用して収集
最大36ヶ月間評価（この研究は36ヶ月間続きます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25ZR1402578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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