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절제 불가능한 간암 환자의 예후 생존율에 대한 행동 중재 시험

2026년 1월 4일 업데이트: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

절제 불가능한 간암 환자의 종합 치료에서 복합 행동 중재가 예후 생존에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험

연구 목적

  1. 비절제 가능한 간암 환자의 종합 치료 후 1년 전체 생존율에 대한 복합 행동 중재의 영향을 평가하기 위해, 복합 행동 중재군과 표준 의료 대조군 간 비교 연구를 수행하고, 중재 강도와 임상 결과 간의 용량-반응 관계를 탐구하였습니다.
  2. 복합 행동 중재가 환자의 삶의 질, 치료 부작용 및 주요 생물학적 지표에 미치는 영향 메커니즘을 분석하며, 2년 전체 생존율, 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)과 같은 임상 결과 평가와 관련 생체표지자 변화와 행동 순응도 간의 연관성을 포함합니다.
  3. "병원 내 대면 + 위챗 플랫폼" 하이브리드 중재 모델의 시행 효과와 지속 가능성을 평가하며, 중재 수용도, 장기적 행동 유지, 건강 경제적 이점 및 다운컨버전 수술 환자의 수술 전후 회복을 포함합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
193

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 원발성 간세포암;
  2. BCLC B-C기, 초기 평가 시 절제 불가능으로 판단됨;
  3. 나이 18-75세;
  4. ECOG 수행능력 점수 0-2;
  5. Child-Pugh 분류 등급 A 또는 B (<=9점);
  6. 정상 인지 능력, 중재 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음;
  7. 환자와 주 돌봄 제공자 모두 스마트폰과 위챗 플랫폼을 사용할 수 있으며 설문지와 추적 조사 과제를 완료할 수 있음;
  8. 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 다른 장기에 악성 종양 존재;
  2. 간외 전이 존재;
  3. 다음 중 어느 장기에든 심각한 기질성 질환 존재:

(1) 심혈관: NYHA III-IV급 심부전, 최근 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군; (2) 간: Child-Pugh C급 간경변증, 또는 ALT/AST > 정상 상한치의 5배; (3) 신장: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 또는 투석 의존적; (4) 호흡기: 장기 산소 요법이 필요한 호흡 부전; (5) 혈액학적: 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 혈소판 <75×10^9/L; 4. 정신 질환, 심각한 인지 장애 또는 약물 남용 병력; 5. 이전 간 이식 또는 악성 간 종양 치료 경험; 6. 주 문맥 완전 혈전증; 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 8. 심각한 선천성 또는 후천성 면역 결핍증 존재; 9. 동의서 서명 의사 없음; 10. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 정기 진료 그룹
실험적: 복합 중재 그룹
행동: 복잡한 행동 중재
알코올 중단 관리, 금연 및 호흡 기능 훈련, 영양 관리, 운동 관리, 혈당 및 체중 관리, 수면 관리, 통증 관리, 상처 및 감염 관리, 마음챙김 명상 및 정신 건강 관리와 같은 행동 중재 조치를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 생존율
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 주로 1년 생존율
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 주로 1년 생존율

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 개입 후 2년까지 생존율
개입 후 2년까지 생존율
무진행 생존기간
기간: 등록부터 질병 진행(mRECIST 2010 버전 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 36개월까지 평가됨(본 연구는 36개월 동안 진행됨)
등록부터 질병 진행(mRECIST 2010 버전 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 36개월까지 평가됨(본 연구는 36개월 동안 진행됨)
무병 생존
기간: 수술일부터 질병 재발, 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 36개월까지 평가합니다(본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
수술일부터 질병 재발, 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 36개월까지 평가합니다(본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
객관적 반응률
기간: 최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행될 예정입니다)
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 도달한 환자의 비율 (mRECIST 2010 버전 기준)
최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행될 예정입니다)
질병 통제율
기간: 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 지속됩니다)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율 (mRECIST 2010 버전 기준)
36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 지속됩니다)
치료 관련 이상반응
기간: 최대 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
등록한 순간부터. PRO-CTCAE(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 용어 기준) 척도를 사용하여 수집됩니다.
최대 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
HCC 삶의 질
기간: 최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
EORTC QLQ-L13 척도를 사용하여 수집됨
최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행됩니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25ZR1402578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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