Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med adfærdsintervention for prognostisk overlevelse hos patienter med uoperabel leverkræft

4. januar 2026 opdateret af: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en kompleks adfærdsinterventions effekt på overlevelsesprognose i omfattende behandling af patienter med uoperabel leverkræft

Formål med forskningen

  1. At evaluere effekten af en kompleks adfærdsintervention på den ét-årige samlede overlevelsesrate hos patienter med uoperabel leverkræft efter omfattende behandling, blev der gennemført en sammenlignende undersøgelse mellem gruppen med kompleks adfærdsintervention og kontrolgruppen med standard medicinsk behandling, og dose-respons-forholdet mellem interventionsintensiteten og kliniske udfald blev undersøgt.
  2. Analyser virkningsmekanismerne for komplekse adfærdsinterventioner på patienternes livskvalitet, bivirkninger af behandlingen og centrale biologiske indikatorer, herunder evaluering af kliniske udfald såsom 2-årig samlet overlevelsesrate, progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR), samt sammenhængen mellem ændringer i relaterede biomarkører og adfærdsmæssig overholdelse.
  3. Evaluer implementeringseffekten og bæredygtigheden af den hybrid interventionsmodel "in-hospital face-to-face + wechat platform", herunder interventionsaccept, opretholdelse af adfærd på lang sigt, sundhedsøkonomiske fordele og perioperativ genopretning hos patienter, der gennemgår down-konverteringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller radiologisk bekræftet primær hepatocellular carcinoma;
  2. BCLC-stadie B-C, oprindeligt vurderet som uoperabel;
  3. Alder 18-75 år;
  4. ECOG performance status score 0-2;
  5. Child-Pugh klassifikation grad A eller B (<=9 point);
  6. Normal kognitiv evne, i stand til at forstå og følge interventionsprotokoller;
  7. Både patienten og primære omsorgsperson kan bruge en smartphone og WeChat-platformen og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsoppgaver;
  8. Deltager frivilligt i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ondartede svulster i andre organer;
  2. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase;
  3. Tilstedeværelse af en af følgende alvorlige organiske sygdomme i ethvert organ:

(1) Kardiovaskulær: NYHA klasse III-IV hjertesvigt, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder; (2) Lever: Child-Pugh klasse C cirrose, eller ALT/AST >5 gange øvre normalgrænse; (3) Nyre: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 eller dialyseafhængig; (4) Respiratorisk: respiratorisk svigt, der kræver langvarig iltbehandling; (5) Hematologisk: hemoglobin <9 g/dL eller trombocytter <75×10^9/L; 4. Tidligere psykiatriske lidelser, alvorlig kognitiv nedsættelse eller stofmisbrug; 5. Tidligere levertransplantation eller behandling for ondartede leversvulster; 6. Komplet trombose af hovedportvenen; 7. Gravide eller ammende kvindelige patienter; 8. Tilstedeværelse af alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt; 9. Uvillighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen; 10. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
Eksperimentel: kompleks interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: kompleks adfærdsintervention
Inklusive adfærdsinterventionsforanstaltninger såsom alkoholophørshåndtering, rygophør og respiratorisk funktionstræning, ernæringshåndtering, motionshåndtering, blodsukker- og vægthåndtering, søvnhåndtering, smertehåndtering, sår- og infektionshåndtering, mindfulness-meditation og mental sundhedshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag, primært den etårige overlevelsesrate
Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag, primært den etårige overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate i alt
Tidsramme: Overlevelsesraten fra tilmelding til to år efter intervention
Overlevelsesraten fra tilmelding til to år efter intervention
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression (ifølge mRECIST 2010-versionen) eller død forårsaget af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression (ifølge mRECIST 2010-versionen) eller død forårsaget af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Syndomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til sygdomsrecidiv, progression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Fra operationsdatoen til sygdomsrecidiv, progression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Objektiv responsrate
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Andelen af patienter, der opnår fuld remission (CR) eller delvis remission (PR) (i henhold til mRECIST 2010-versionen)
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Sygeomskontrolrate
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (ifølge mRECIST 2010-versionen)
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Fra øjeblikket af indskrivning. Indsamlet ved hjælp af PRO-CTCAE-skalaen (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
HCC Livskvalitet
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie varer i 36 måneder)
Indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-L13-skalaen
vurderet op til 36 måneder (dette studie varer i 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25ZR1402578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger