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xBarを用いたリアルタイム強化センシングによる吻合部の安全性と監視 (ASSURE)

2026年6月15日 更新者：Exero Medical Ltd.

リアルタイム強化センシングxBarを用いた吻合部安全性と監視

目的：大腸手術後の回復期間におけるxBarシステムの利用が臨床転帰に及ぼす影響を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、直腸手術後の回復期間におけるxBar使用が臨床転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。 本研究において、低位前方切除術で入院した介入群の患者は、初期手術中にxBarを装着します。 介入群の全罹患率、医療費利用率、およびストーマ使用率を、介入群の患者と同じ選択・除外基準を満たす患者からなる歴史的対照群のそれらと比較します。

主要研究で非重大リスク機器に分類されたxBarシステムは、術後モニタリングのための統合プラットフォームとして設計されており、標準的な手術手順を変更することなく既存の臨床ワークフローに組み込まれるように構築されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • まだ募集していません
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • James McCormick, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

介入群

  1. 大腸癌による選択的低位前方切除術（いかなる手術技法によるものも含む）が予定されている成人（21歳以上）
  2. 肛門縁から10cm以内に吻合が予定されていること
  3. 手術中にドレーンを使用すること（手術中に確認）
  4. 研究のフォローアップに従う意思と能力があり、インフォームドコンセントを提供する能力と同意があること。

対照群

  1. 手術時点で21歳以上の成人。
  2. 悪性大腸疾患に対する低位前方切除術（LAR）を受けた。
  3. 肛門縁から10cm未満に位置する大腸吻合の記録、または肛門縁から10cm未満に位置する腫瘍の記録があること。 入院期間および必要な12ヶ月間のフォローアップ期間（またはストーマ閉鎖手術が先の場合にはその時点まで）の完全な記録があること。

除外基準：

介入群

  1. 良性疾患を有する被験者
  2. 手術および/または全身麻酔の禁忌がある場合。
  3. 既知の妊娠または授乳中。
  4. 対象手術中に予防的ストーマ形成を受ける被験者（術中に確認）
  5. 胸部または腹腔内に埋め込まれた既知の電子機器（例：ペースメーカー、除細動器）がある場合。
  6. 主要な身体的または精神的疾患、または一般的な健康状態やフォローアップスケジュールへの遵守能力に影響を与える可能性のあるその他の要因がある場合。
  7. xBarシステムの構成部品に使用される材料（シリコーン、ゴム、ステンレス鋼）に対する既知のアレルギー反応がある場合。
  8. xBarシステム使用中に別の介入研究に参加している場合。

対照群

  1. 良性または非腫瘍性適応（例：憩室炎、炎症性腸疾患、非悪性狭窄、瘻孔）に対して行われたLAR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入コホート
xBarドレーンは、各医療施設の標準的な外科手術手順に従って行われる選択的低位前方切除術中に留置されます。 留置後、xBarシステムはドレーン除去まで継続的に測定値を収集します。
デバイス：xBar™ システム
装置: xBar™デバイスは、標準的な外科用ドレーンにセンシング電極アレイを統合することで機能し、標準的な外科手術プロトコルを変更することなくモニタリングを可能にします。説明: Exero Medical xBar™システムは、消化管（GI）吻合部の術後継続的モニタリングを提供し、吻合部リークの早期発見を支援するために設計されています。 この装置は、標準的な外科用ドレーンにセンシング電極アレイを統合することで機能し、標準的な外科手術プロトコルを変更することなくモニタリングを可能にします。
介入なし：歴史的対照コホート
2023年に外科手術を受けたマッチングされた人口からなる匿名化された歴史的コホート。 歴史的データには、対象者の人口統計、初期診断、インデックス手術の詳細、腫瘍の位置、併存疾患、入院期間（LOS）、およびインデックス結腸直腸手術後の再入院率が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント－研究介入群と歴史的コホート群との間の非劣性を実証する
時間枠：インデックス手術後30日および90日の時点で
主要手術後30日時点の修正intent-to-treat（mITT）集団の平均修正包括的合併症指数（MCCI）と、マッチングされた過去のコホートのMCCIとの比較における非劣性。
インデックス手術後30日および90日の時点で
一次安全性エンドポイント - 研究期間中（指標手術後最大365日まで）のITT（Intention to Treat）集団において、予期せぬ重篤なデバイス関連有害事象は発生しなかった
時間枠：指標手術の日から指標手術後365日まで
研究期間中（基準手術から最大365日間）に、xBarシステムまたはxBar処置に関連する予期せぬ重篤な有害事象の欠如
指標手術の日から指標手術後365日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究追跡期間中のストーマ非装着患者数
時間枠：指標手術後30日、90日、6ヶ月および12ヶ月の時点
介入群と歴史的コホートにおける術後30日、術後90日、6カ月、および12カ月時点のストーマ非装着患者数の比較。
(%)
指標手術後30日、90日、6ヶ月および12ヶ月の時点
xBarアウトカムの感度と特異度
時間枠：手術日（ドレーン挿入日）である訪問0から退院時訪問（通常の診療に基づくドレーン抜去）まで、予想平均3日間。
xBarのリーク検知性能（感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率）の評価
手術日（ドレーン挿入日）である訪問0から退院時訪問（通常の診療に基づくドレーン抜去）まで、予想平均3日間。
1. MCCI併存疾患指数の比較（研究コホート間） 2. 研究フォローアップ期間中のストーマ非該当患者数 3. xBarアウトカムの感度と特異度
時間枠：指標手術後30日、90日、180日、365日の時点で
  1. 介入群対歴史的コホートにおける、National Surgical Quality Improvement Programスコアに基づくMCCI（併存疾患指数）スコア、在院日数、術後30日の再入院イベントの比較
  2. 術後30日、術後90日、6ヵ月、12ヵ月時点における介入群対歴史的コホートのストーマ非保有患者割合の比較
  3. xBarのリーク検出性能（感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率）の評価
指標手術後30日、90日、180日、365日の時点で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次エンドポイント - ヘルスリソース利用
時間枠：術後30日、90日、6ヶ月、12ヶ月
術後30日、90日、6か月、12か月における対象手術および術後回復に関連する全体的および特定の医療資源利用について、研究コホート間の比較評価。
術後30日、90日、6ヶ月、12ヶ月
探索的エンドポイント－臨床チームのユーザビリティフィードバック
時間枠：手術当日（ドレーン挿入）の訪問0から退院時訪問（通常の診療に従ったドレーン除去）まで、予想される平均3日間。
システムセットアップ、術中統合、術後モニタリング、および意思決定支援機能に関する臨床チームからのフィードバックを収集するためのアンケートの使用。
手術当日（ドレーン挿入）の訪問0から退院時訪問（通常の診療に従ったドレーン除去）まで、予想される平均3日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exero Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP 04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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