Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastomotisk Sikkerhed og Overvågning ved Brug af Realtidsforbedret Sansning med xBar (ASSURE)

15. juni 2026 opdateret af: Exero Medical Ltd.

Anastomose-sikkerhed og -overvågning ved brug af realtidsforbedret detektion med xBar

Formål: At evaluere effekten af xBar-systemets anvendelse på kliniske resultater under genopretning efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere effekten af xBar-anvendelse på kliniske resultater under rekonvalescens efter kolorektal kirurgi. Under studiet vil patienter i interventionsgruppen, der er indlagt til lav anterior resektionskirurgi, få placeret xBar under deres indekskirurgi. Den samlede morbiditet, sundhedsudnyttelsesomkostninger og stomianvendelse i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i den historiske kontrolgruppe, som består af patienter, der opfylder de samme inklusions-/eksklusionskriterier som patienterne i interventionsgruppen.

xBar-systemet, klassificeret som en ikke-signifikant risikoenhed i det afgørende studie, er designet som en integreret platform til postoperativ overvågning, bygget til at passe ind i den eksisterende kliniske arbejdsgang uden at ændre den standardkirurgiske protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • James McCormick, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Interventionskohorte

  1. Voksne (≥21 år) planlagt til elektiv lav anterior resektion (med enhver kirurgisk teknik) på grund af kolorektal cancer
  2. Forventet anastomose inden for 10 cm fra anus
  3. Brug af dræn under operationen (skal bekræftes under operationen)
  4. Villige og i stand til at overholde studieopfølgningen og i stand til og enige om at give informeret samtykke.

Historisk kohorte

  1. Voksne i alderen ≥21 år på operations tidspunktet.
  2. Gennemgik en lav anterior resektion (LAR) for malign kolorektal sygdom.
  3. Dokumenteret kolorektal anastomose placeret <10 cm fra anus, eller dokumenteret tumor <10 cm fra anus. Komplet dokumentation for indlæggelsesforløbet og for den påkrævede 12-måneders opfølgningsperiode, eller indtil stomi-lukningsprocedure, alt efter hvad der kom først.

Eksklusionskriterier:

Interventionskohorte

  1. Personer med benign sygdom
  2. Kontraindikation for operation og/eller generel anæstesi.
  3. Kendt graviditet eller amning.
  4. Personer, der modtager profylaktisk stomi-dannelse under indeksoperationen (skal bekræftes intraoperativt)
  5. Kendte elektroniske enheder implanteret i brystkassen eller bughulen (f.eks. pacemaker, kardiometer/defibrillator).
  6. Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller tilstand, eller andre faktorer, der kan påvirke den generelle sundhed eller evnen til at overholde opfølgningsplanen.
  7. Kendte allergiske reaktioner mod materialer brugt i komponenterne af xBar-systemet, dvs. silikone, gummi og rustfrit stål.
  8. Deltagelse i et andet interventionsstudie under brug af xBar-systemet. Historisk kohorte

1. LAR udført for benign eller ikke-onkologiske indikationer (f.eks. divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, ikke-maligne strikturer, fistel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel Kohorte
xBar-drænet vil blive placeret under den elektive lave anteriore resektion, som vil blive udført i henhold til hvert medicinsk centers standard kirurgiske procedurer. Efter placeringen vil xBar-systemet kontinuerligt indsamle målinger indtil dræn fjernes.
Enhed: xBar™-systemet
Enhed: xBar™-enheden fungerer ved at integrere et sensor-elektrodearray i en standard kirurgisk dræn, hvilket muliggør overvågning uden at ændre standard kirurgiske protokoller. Beskrivelse: Exero Medical xBar™-systemet er designet til at give kontinuerlig postoperativ overvågning af gastrointestinale (GI) anastomoser for at støtte tidlig identifikation af anastomose-lækager. Enheden fungerer ved at integrere et sensor-elektrodearray i en standard kirurgisk dræn, hvilket muliggør overvågning uden at ændre standard kirurgiske protokoller.
Ingen indgriben: Historisk Kontrolkohorte
En de-identifieret historisk kohorte bestående af en matchet population, der gennemgik kirurgiske indgreb i løbet af 2023. Historiske data vil omfatte forsøgspersoners demografi, indledende diagnose, detaljer om indeksoperationen, tumorplacering, komorbiditeter, længde af ophold (LOS) og genindlæggelsesrater efter den indekskolorektale operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt - Demonstrer ikke-underlegenhed mellem studiet interventionskohorten og historiske kohorter
Tidsramme: Ved tidspunkterne 30 og 90 dage efter indeksoperationen
Ikke-underlegenhed af middelværdien for den Modificerede Omfattende Komplikationsindeks (MCCI) i den modificerede intention-to-treat (mITT) population 30 dage efter indeksoperationen, sammenlignet med MCCI i den matchede historiske kohorte.
Ved tidspunkterne 30 og 90 dage efter indeksoperationen
Primært sikkerhedsendepunkt - Ingen uventede alvorlige bivirkninger relateret til enheden i den intention-to-treat-population i løbet af undersøgelsesperioden (op til 365 dage efter indeksoperationen)
Tidsramme: fra datoen for indeksoperationen og op til 365 dage efter indeksoperationen
Ingen uforudsete alvorlige bivirkninger relateret til xBar-systemet eller xBar-proceduren i undersøgelsesperioden (op til 365 dage efter indeksoperationen)
fra datoen for indeksoperationen og op til 365 dage efter indeksoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af stomifrie patienter i løbet af opfølgningsstudiet
Tidsramme: Tidspunkter 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksoperationen
Sammenligning af antallet af stomifrie patienter i interventionsgruppen kontra den historiske kohorte på postoperativ dag 30, postoperativ dag 90, 6 måneder og 12 måneder. (i %)
Tidspunkter 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksoperationen
Sensitivitet og specificitet af xBar-udfald
Tidsramme: Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse efter rutinepraksis), forventet gennemsnit 3 dage.
Evaluering af xBar's lækagedetekteringspræstation (sensitivitet, specificitet, negativt prædiktivt værdi, positivt prædiktivt værdi).
Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse efter rutinepraksis), forventet gennemsnit 3 dage.
1. Sammenligning af MCCI Comorbidity Index (mellem studiekohorter) 2. Antal stomifri patienter under studieopfølgningen 3. Sensitivitet og specificitet af xBar-outcome
Tidsramme: Ved tidsperioderne 30, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen
  1. Sammenligning af MCCI (Komorbiditetsindeks)-score baseret på National Surgical Quality Improvement Program-scorer, længden af ophold og genindlæggelseshændelser på postoperativ dag 30 i interventionsgruppen versus den historiske kohorte.
  2. Sammenligning af procentdelen af stomifrie patienter i interventionsgruppen versus den historiske kohorte på POD30, POD90, 6 måneder og 12 måneder.
  3. Evaluering af xBar's lækagedetektionsydelse (Følsomhed, Specificitet, Negativ Prædiktiv Værdi, Positiv Prædiktiv Værdi).
Ved tidsperioderne 30, 90, 180 og 365 dage efter indeksoperationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær Endepunkt - Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Sammenlignende vurdering mellem studiekoorter af samlet og specifik sundhedsressourceforbrug relateret til indeksoperation og postoperativ restitution på post operative dage 30, 90 samt 6 måneder, 12 måneder.
Postoperative dage 30, 90 og 6 måneder, 12 måneder
Eksplorativt Endepunkt - Brugervenlighedsfeedback fra Kliniske Teams
Tidsramme: Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse som pr. rutinemæssig praksis), forventet gennemsnit 3 dage.]
Brug af spørgeskemaer til at indsamle feedback fra kliniske hold om systemopsætning, intraoperativ integration, postoperativ overvågning og beslutningsstøttefunktionalitet.
Fra besøg 0 (operationens dag - drænplacering) gennem udskrivelsesbesøgene (drænfjernelse som pr. rutinemæssig praksis), forventet gennemsnit 3 dage.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exero Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger