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Seguridad y Vigilancia de la Anastomosis Mediante la Detección Mejorada en Tiempo Real Usando xBar (ASSURE)

15 de junio de 2026 actualizado por: Exero Medical Ltd.

Seguridad y Vigilancia Anastomótica Utilizando Detección Mejorada en Tiempo Real con xBar

Propósito: Evaluar el efecto de la utilización del sistema xBar en los resultados clínicos durante la recuperación tras una cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la utilización de xBar en los resultados clínicos durante la recuperación tras una cirugía colorrectal. Durante el estudio, a los pacientes del grupo de intervención ingresados para una cirugía de resección anterior baja se les colocará xBar durante su cirugía índice. La morbilidad general, los costos de utilización de recursos sanitarios y el uso de estoma del grupo de intervención se compararán con los del grupo de control histórico, compuesto por pacientes que cumplen los mismos criterios de inclusión/exclusión que los pacientes del grupo de intervención.

El sistema xBar, clasificado como dispositivo de riesgo no significativo en el estudio pivotal, está diseñado como una plataforma integrada para el seguimiento postoperatorio, creada para integrarse en el flujo de trabajo clínico existente sin alterar el protocolo quirúrgico estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Kavalukas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • James McCormick, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte intervencional

  1. Adultos (≥21 años) programados para una resección anterior baja electiva (mediante cualquier técnica quirúrgica), debido a cáncer colorrectal
  2. Anastomosis prevista a menos de 10 cm del margen anal
  3. Uso de drenaje durante la cirugía (por confirmar durante la cirugía)
  4. Disposición y capacidad para cumplir con el seguimiento del estudio, y capacidad y acuerdo para proporcionar el consentimiento informado.

Cohorte histórica

  1. Adultos de ≥21 años en el momento de la cirugía.
  2. Sometidos a una resección anterior baja (RAB) por enfermedad colorrectal maligna.
  3. Anastomosis colorrectal documentada situada <10 cm del margen anal, o tumor documentado <10 cm del margen anal. Documentación completa de la hospitalización índice y del período de seguimiento requerido de 12 meses, o hasta el procedimiento de cierre del estoma, lo que ocurra primero.

Criterios de exclusión:

Cohorte intervencional

  1. Sujetos con enfermedad benigna
  2. Contraindicación para la cirugía y/o anestesia general.
  3. Embarazo o lactancia conocidos.
  4. Sujetos que reciban formación de estoma profiláctico durante la cirugía índice (por confirmar intraoperatoriamente)
  5. Dispositivos electrónicos conocidos implantados en el tórax o la cavidad abdominal (p. ej., marcapasos, cardioversor/desfibrilador).
  6. Enfermedad o condición médica o psiquiátrica grave, u otros factores que puedan afectar la salud general o la capacidad de adherirse al calendario de seguimiento.
  7. Reacciones alérgicas conocidas a los materiales utilizados en los componentes del sistema xBar, es decir, silicona, caucho y acero inoxidable.
  8. Participación en otro estudio intervencional durante el uso del sistema xBar. Cohorte histórica

1. RAB realizada por indicaciones benignas o no oncológicas (p. ej., diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis no malignas, fístula).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte Intervencional
El drenaje xBar se colocará durante la resección anterior baja electiva, que se realizará de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar de cada centro médico. Tras la colocación, el sistema xBar recogerá mediciones continuamente hasta la retirada del drenaje.
Dispositivo: Sistema xBar™
Dispositivo: El dispositivo xBar™ funciona integrando una matriz de electrodos sensores en un drenaje quirúrgico estándar, permitiendo así el monitoreo sin alterar los protocolos quirúrgicos estándar. Descripción: El sistema xBar™ de Exero Medical está diseñado para proporcionar un monitoreo postoperatorio continuo de las anastomosis gastrointestinales (GI) para apoyar la identificación temprana de fugas anastomóticas. El dispositivo funciona integrando una matriz de electrodos sensores en un drenaje quirúrgico estándar, permitiendo así el monitoreo sin alterar los protocolos quirúrgicos estándar.
Sin intervención: Cohorte Histórica de Control
Una cohorte histórica desidentificada que consta de una población emparejada que se sometió a procedimientos quirúrgicos durante 2023. Los datos históricos incluirán datos demográficos de los sujetos, diagnóstico inicial, detalles de la cirugía índice, ubicación del tumor, comorbilidades, duración de la estancia hospitalaria (LOS) y tasas de reingreso tras la cirugía colorrectal índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal-Demostrar no inferioridad entre la cohorte de intervención del estudio y las cohortes históricas
Periodo de tiempo: En los momentos de 30 y 90 días posteriores a la cirugía índice
No inferioridad del índice medio de complicaciones integrales modificado (MCCI) de la población con intención de tratar modificada (mITT) a los 30 días tras la cirugía índice, en comparación con el MCCI de la cohorte histórica emparejada.
En los momentos de 30 y 90 días posteriores a la cirugía índice
Punto Final Principal de Seguridad - Sin Eventos Adversos Graves Inesperados del Dispositivo dentro de la población de Intención de Tratar durante el período de estudio (hasta 365 días después de la cirugía índice)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía índice hasta 365 días después de la cirugía índice
Ausencia de eventos adversos graves no anticipados relacionados con el sistema xBar o el procedimiento xBar durante el período de estudio (hasta 365 días desde la cirugía índice)
desde la fecha de la cirugía índice hasta 365 días después de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin estoma durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Puntos temporales a los 30 días, 90 días, 6 meses y 12 meses tras la cirugía índice
Comparación del número de pacientes sin estoma en el grupo de intervención frente a la cohorte histórica en el día postoperatorio 30, día postoperatorio 90, 6 meses y 12 meses.
(en %)
Puntos temporales a los 30 días, 90 días, 6 meses y 12 meses tras la cirugía índice
Sensibilidad y especificidad del resultado xBar
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0 (Día de la cirugía - colocación del drenaje) hasta las visitas de alta (retirada del drenaje según la práctica habitual), promedio previsto de 3 días.
Evaluación del rendimiento de detección de fugas de xBar (Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Negativo, Valor Predictivo Positivo).
Desde la Visita 0 (Día de la cirugía - colocación del drenaje) hasta las visitas de alta (retirada del drenaje según la práctica habitual), promedio previsto de 3 días.
1. Comparación del Índice de Comorbilidad MCCI (entre cohortes de estudio) 2. Número de pacientes libres de estoma durante el seguimiento del estudio 3. Sensibilidad y especificidad del resultado xBar
Periodo de tiempo: En los puntos temporales de 30, 90, 180 y 365 días después de la cirugía índice
  1. Comparación de la puntuación MCCI (Índice de Comorbilidad) basada en las puntuaciones del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica, la duración de la estancia y los eventos de reingreso a los 30 días postoperatorios en el grupo de intervención frente a la cohorte histórica.
  2. Comparación de los porcentajes de pacientes sin estoma en el grupo de intervención frente a la cohorte histórica a los 30 días postoperatorios (POD30), 90 días postoperatorios (POD90), 6 meses y 12 meses.
  3. Evaluación del rendimiento de detección de fugas de xBar (Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Negativo, Valor Predictivo Positivo).
En los puntos temporales de 30, 90, 180 y 365 días después de la cirugía índice

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final Terciario - Utilización de Recursos Sanitarios
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 30, 90 y 6 meses, 12 meses
Evaluación comparativa entre cohortes de estudio de la utilización general y específica de recursos sanitarios relacionados con la cirugía índice y la recuperación postoperatoria en los días 30, 90 y 6 meses, 12 meses postoperatorios.
Días postoperatorios 30, 90 y 6 meses, 12 meses
Punto Final Exploratorio - Comentarios sobre Usabilidad de los Equipos Clínicos
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0 (Día de la cirugía - colocación del drenaje) hasta las visitas de alta (retirada del drenaje según la práctica habitual), promedio anticipado de 3 días.]
Uso de cuestionarios para recopilar comentarios de los equipos clínicos sobre la configuración del sistema, la integración intraoperatoria, la monitorización postoperatoria y la utilidad de la ayuda a la decisión.
Desde la Visita 0 (Día de la cirugía - colocación del drenaje) hasta las visitas de alta (retirada del drenaje según la práctica habitual), promedio anticipado de 3 días.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exero Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLP 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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