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Segurança e Vigilância Anastomótica Utilizando Deteção em Tempo Real Aprimorada com xBar (ASSURE)

15 de junho de 2026 atualizado por: Exero Medical Ltd.

Segurança e Vigilância da Anastomose Usando Sensoriamento Aprimorado em Tempo Real com xBar

Propósito: Avaliar o efeito da utilização do sistema xBar nos resultados clínicos durante a recuperação após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo destina-se a avaliar o efeito da utilização do xBar nos resultados clínicos durante a recuperação da cirurgia colorretal. Durante o estudo, os pacientes do grupo de intervenção admitidos para cirurgia de ressecção anterior baixa terão o xBar colocado durante a sua cirurgia inicial. A morbilidade global, os custos de utilização dos cuidados de saúde e a utilização de estoma do grupo de intervenção serão comparados com os do grupo de controlo histórico, constituído por pacientes que cumprem os mesmos critérios de inclusão/exclusão dos pacientes do grupo de intervenção.

O sistema xBar, classificado como um dispositivo de risco não significativo no estudo pivotal, foi concebido como uma plataforma integrada para monitorização pós-operatória, construída para se integrar no fluxo de trabalho clínico existente sem alterar o protocolo cirúrgico padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bafford, MD, FACS, FASCRS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine Colon and Rectal Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehraneh D Jafari, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Colon and Rectal Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Martz, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • James McCormick, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cohorte Intervencional

  1. Adultos (≥21 anos) programados para ressecção anterior baixa eletiva (por qualquer técnica cirúrgica), devido a cancro colorretal
  2. Anastomose esperada dentro de 10 cm da margem anal
  3. Uso de dreno durante a cirurgia (a confirmar durante a cirurgia)
  4. Dispostos e capazes de cumprir o acompanhamento do estudo e capazes e concordam em fornecer consentimento informado.

Cohorte Histórica

  1. Adultos com idade ≥21 anos no momento da cirurgia.
  2. Submetidos a uma ressecção anterior baixa (RAB) por doença colorretal maligna.
  3. Anastomose colorretal documentada localizada <10cm da margem anal, ou tumor documentado <10cm da margem anal. Documentação completa para a hospitalização índice e para o período de acompanhamento de 12 meses exigido, ou até ao procedimento de fecho do estoma, o que ocorrer primeiro.

Critérios de Exclusão:

Cohorte Intervencional

  1. Indivíduos com doença benigna
  2. Contra-indicação para cirurgia e/ou anestesia geral.
  3. Gravidez ou lactação conhecidas.
  4. Indivíduos que recebem formação de estoma profilático durante a cirurgia índice (a confirmar intraoperatoriamente)
  5. Dispositivos eletrónicos implantados conhecidos no tórax ou na cavidade abdominal (ex., pacemaker, cardioversor/desfibrilhador).
  6. Doença médica ou psiquiátrica grave ou condição, ou outros fatores que possam afetar a saúde geral ou a capacidade de aderir ao calendário de acompanhamento.
  7. Reações alérgicas conhecidas aos materiais utilizados nos componentes do sistema xBar, ou seja, silicone, borracha e aço inoxidável.
  8. Participação em outro estudo intervencional durante a utilização do sistema xBar. Cohorte Histórica

1. RAB realizada por indicações benignas ou não oncológicas (ex., diverticulite, doença inflamatória intestinal, estenoses não malignas, fístula).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte Intervencional
O dreno xBar será colocado durante a ressecção anterior baixa eletiva, que será realizada de acordo com os procedimentos cirúrgicos padrão de cada centro médico. Após a colocação, o sistema xBar irá recolher medições continuamente até à remoção do dreno.
Dispositivo: Sistema xBar™
Dispositivo: O dispositivo xBar™ funciona através da integração de uma matriz de elétrodos sensores numa drenagem cirúrgica padrão, permitindo assim a monitorização sem alterar os protocolos cirúrgicos padrão. Descrição: O Sistema Exero Medical xBar™ foi concebido para fornecer monitorização contínua pós-operatória de anastomoses gastrointestinais (GI) para apoiar a identificação precoce de fugas anastomóticas. O dispositivo funciona através da integração de uma matriz de elétrodos sensores numa drenagem cirúrgica padrão, permitindo assim a monitorização sem alterar os protocolos cirúrgicos padrão.
Sem intervenção: Cohorte de Controlo Histórico
Uma coorte histórica desidentificada consistindo numa população correspondente que foi submetida a procedimentos cirúrgicos durante 2023. Os dados históricos incluirão demografia dos sujeitos, diagnóstico inicial, detalhes da cirurgia índice, localização do tumor, comorbilidades, duração da estadia (LOS) e taxas de readmissão após a cirurgia colorretal índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia Primário - Demonstrar a não inferioridade entre a coorte intervencional do estudo e as coortes históricas
Prazo: Nos momentos de 30 e 90 dias após a cirurgia índice
Não inferioridade do índice médio de complicações abrangentes modificado (MCCI) da população de intenção de tratamento modificada (mITT) aos 30 dias após a cirurgia inicial, em comparação com o MCCI da coorte histórica emparelhada.
Nos momentos de 30 e 90 dias após a cirurgia índice
Ponto Final Primário de Segurança - Nenhum Evento Adverso Grave Inesperado Relacionado ao Dispositivo na população de Intenção de Tratar durante o período do estudo (até 365 dias após a cirurgia índice)
Prazo: desde a data da cirurgia de referência até 365 dias após a cirurgia de referência
Ausência de eventos adversos graves não antecipados relacionados com o sistema xBar ou o procedimento xBar durante o período do estudo (até 365 dias após a cirurgia de referência)
desde a data da cirurgia de referência até 365 dias após a cirurgia de referência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem estoma durante o seguimento do estudo
Prazo: Pontos temporais 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia índice
Comparação do número de doentes sem estoma no grupo de intervenção vs. a coorte histórica no 30.º dia pós-operatório, 90.º dia pós-operatório, 6 meses e 12 meses. (em %)
Pontos temporais 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia índice
Sensibilidade e especificidade do resultado xBar
Prazo: Desde a Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às consultas de alta (remoção do dreno de acordo com a prática habitual), média prevista de 3 dias.
Avaliação do desempenho do xBar na deteção de fugas (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo, Valor Preditivo Positivo).
Desde a Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às consultas de alta (remoção do dreno de acordo com a prática habitual), média prevista de 3 dias.
1. Comparação do Índice de Comorbilidade MCCI (entre as coortes do estudo) 2. Número de pacientes sem estomia durante o acompanhamento do estudo 3. Sensibilidade e especificidade do resultado xBar
Prazo: Aos tempos de 30, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia índice
  1. Comparação do valor do índice MCCI (Índice de Comorbilidade) com base nos valores do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica, duração do internamento e eventos de readmissão no dia 30 pós-operatório no grupo de intervenção VS a coorte histórica
  2. Comparação das percentagens de pacientes sem estoma no grupo de intervenção vs. a coorte histórica no POD30, POD90, 6 meses e 12 meses.
  3. Avaliação do desempenho de deteção de fugas do xBar (Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo, Valor Preditivo Positivo).
Aos tempos de 30, 90, 180 e 365 dias após a cirurgia índice

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Terciário - Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Dias pós-operatórios 30, 90 e 6 meses, 12 meses
Avaliação comparativa entre coortes de estudo da utilização global e específica de recursos de saúde relacionados com a cirurgia inicial e recuperação pós-operatória aos 30, 90 dias e 6 meses, 12 meses pós-operatórios.
Dias pós-operatórios 30, 90 e 6 meses, 12 meses
Ponto Final Exploratório - Feedback de Usabilidade das Equipas Clínicas
Prazo: A partir da Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às visitas de alta (remoção do dreno conforme prática de rotina), média prevista de 3 dias.]
Uso de questionários para recolher feedback das equipas clínicas sobre configuração do sistema, integração intraoperatória, monitorização pós-operatória e utilidade do suporte à decisão.
A partir da Visita 0 (Dia da Cirurgia - colocação do dreno) até às visitas de alta (remoção do dreno conforme prática de rotina), média prevista de 3 dias.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exero Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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