オピオイドレドックス研究II (ORRS)
この観察研究は、成人におけるオピオイド使用とレドックスバランスの関係を調べることを目的としています。 レドックスバランスは、体内の酸化ストレスのレベルを反映しており、多くの生物学的プロセスや疾患において重要な役割を果たすことが知られています。
オピオイドを使用する参加者が研究に含まれます。 この研究の一部として、実験的な治療や現在の医療ケアの変更は提供されません。 レドックス関連のバイオマーカーを評価するために生物学的サンプルが収集される可能性があり、関連する臨床的および人口統計学的情報が記録されます。
この研究の結果は、成人におけるオピオイド曝露がレドックスバランスとどのように関連しているかの理解を深めることが期待されています。 この情報は、オピオイドの生物学的影響および長期オピオイド使用に関連する害を軽減するための潜在的な戦略に関する将来の研究に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
オピオイドは、急性および慢性疼痛の管理に広く使用されています。しかし、長期間のオピオイド曝露は、鎮痛作用を超えたさまざまな全身的影響と関連しています。 酸化ストレスと酸化還元バランスの変化が、オピオイドの生物学的効果に関与している可能性があり、組織損傷、炎症、およびその他の有害な転帰に寄与しているかもしれないという証拠が増えています。
OpioidRedoxStudy IIは、成人におけるオピオイド使用と酸化還元バランスの関連性をさらに調査するために設計された観察研究です。 この研究は、人体における酸化および抗酸化プロセスを反映する酸化還元関連バイオマーカーに焦点を当てることで、以前の知見を基にしています。 この研究には、実験的介入、無作為化、または参加者の現在の医療処置の変更は含まれません。
オピオイドを使用している参加者は、研究プロトコルに従って収集された生物学的サンプルを使用して評価されます。 これらのサンプルは、酸化還元バランスに関連するマーカーについて分析されます。 さらに、関連する臨床的、人口統計学的、およびオピオイド曝露データを収集し、オピオイド使用パターンと酸化還元関連指標との関連性の探索的分析を可能にします。
この研究の主な目的は、成人におけるオピオイド曝露と酸化還元バランスの関係を特徴づけることです。 副次的な目的には、酸化還元関連バイオマーカーと臨床的特徴との潜在的な関連性の探索が含まれます。 この研究の結果は、オピオイド使用の生物学的効果をよりよく理解し、オピオイド関連の害を減らすことを目的とした将来の研究を支援することを意図しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- メール:janka.vaskova@upjs.sk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- 電話番号:00421557891100
- メール:europainclinicsstudy@mail.com
研究場所
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Košice、スロバキア、04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人
- 通常の臨床ケアの一環としてオピオイド療法(トラマドール、タペンタドール、モルヒネ、フェンタニル、またはブプレノルフィン)を受けていること
- 登録前に少なくとも事前に定義された最低期間(研究プロトコルに従う)安定したオピオイド治療を受けていること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 採血およびアンケートの完了を含む研究手順に従う能力
除外基準:
- 登録時の急性オピオイド中毒または離脱症状
- 研究結果に干渉する可能性のある試験薬の使用、または別の介入的臨床試験への参加
- 研究者の判断により、研究参加に支障をきたす重度の急性疾患または不安定な医学的状態
- 既知の妊娠または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 研究者の意見により、参加が安全でない、または収集されたデータの質を損なう可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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グループ1
トラマドール コホート
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グループ2
タペンタドールコホート
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グループ3
ブプレノルフィン - モルフィン コホート
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グループ4
フェンタニル コホート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環中の酸化還元関連バイオマーカーによる評価されたレドックスバランス
時間枠:ベースライン時(登録時)
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血液由来サンプルで測定された循環レドックス関連バイオマーカーを用いたレドックスバランスの評価。
バイオマーカーレベルはオピオイド曝露コホート間で比較され、オピオイドの種類とレドックスバランスの関連性を評価します。
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ベースライン時(登録時)
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オピオイド代謝に関連する遺伝子変異とオピオイド関連有害事象との関連
時間枠:登録から登録後12ヶ月まで
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選択されたオピオイド代謝およびシグナル伝達に関連する遺伝子変異と、オピオイド曝露コホート全体におけるオピオイド関連有害事象および治療不耐性の発生との関連性の評価。
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登録から登録後12ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性化リスクアセスメント
時間枠:ベースライン時(登録時)
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オピオイド療法を受けている成人における、検証済みの疼痛慢性化リスク評価アンケートを用いた疼痛慢性化リスクの評価。
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ベースライン時(登録時)
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簡易疼痛評価目録による疼痛重症度および生活への影響の評価
時間枠:登録時および登録後12か月までのフォローアップ期間中
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Brief Pain Inventory (BPI) 質問票を用いた痛みの重症度と日常生活活動への痛み関連影響の評価。
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登録時および登録後12か月までのフォローアップ期間中
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
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- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
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- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B1112025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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