Opioidiredoksitutkimus II (ORRS)
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Europainclinics z.ú.
OpioidiredoksitutkimusII
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tarkastelemaan opioidien käytön ja redoksi-tasapainon välistä suhdetta aikuisilla. Redoksi-tasapaino heijastaa elimistön oksidatiivisen stressin tasoa, jonka tiedetään olevan tärkeässä roolissa monissa biologisissa prosesseissa ja sairauksissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka käyttävät opioideja. Tutkimuksen osana ei tarjota kokeellista hoitoa eikä nykyisen lääkinnällisen hoidon muutoksia. Redoksi-tasapainoon liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi voidaan kerätä biologisia näytteitä, ja asiaankuuluva kliininen ja demografinen tieto tallennetaan.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystä siitä, miten opioidialtistus liittyy redoksi-tasapainoon aikuisilla. Nämä tiedot voivat auttaa informoimaan tulevaa tutkimusta opioidien biologisista vaikutuksista ja mahdollisista strategioista pitkäaikaisen opioidikäytön aiheuttamien haittojen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat laajalti käytössä akuutin ja kroonisen kivun hoidossa; kuitenkin pitkittynyt opioideille altistuminen on liitetty moniin systemaattisiin vaikutuksiin, jotka ylittävät kivunlievityksen. Kasvava näyttö viittaa siihen, että oksidatiivinen stressi ja muutokset redoksetasapainossa voivat olla osana opioidien biologisia vaikutuksia, mahdollisesti osallistuen kudostuhoon, tulehdukseen ja muihin haitallisiin seurauksiin.
OpioidRedoxStudy II on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan lisää opioideja käytön ja redoksetasapainon välistä yhteyttä aikuisilla. Tämä tutkimus rakentuu aiempiin löydöksiin keskittyen redokseen liittyviin biomarkkereihin, jotka heijastavat oksidatiivisia ja antioksidatiivisia prosesseja ihmiskehossa. Tutkimus ei sisällä kokeellista interventiota, satunnaistamista tai osallistujien nykyisen lääkehoidon muuttamista.
Opioideja käyttävät osallistujat arvioidaan tutkimusprotokollan mukaisesti kerättyjen biologisten näytteiden avulla. Näytteitä analysoidaan redoksetasapainoon liittyvien merkkiaineiden osalta. Lisäksi kerätään asiaankuuluvia kliinisiä, demografisia ja opioideille altistumiseen liittyviä tietoja, jotta voidaan tehdä tutkivia analyyseja opioideja käyttötapojen ja redokseen liittyvien mittareiden välisistä yhteyksistä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata opioideille altistumisen ja redoksetasapainon välistä suhdetta aikuisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat mahdollisten yhteyksien tutkiminen redokseen liittyvien biomarkkereiden ja kliinisten ominaisuuksien välillä. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus edistää opioideja käytön biologisten vaikutusten ymmärtämistä ja tukea tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on vähentää opioideihin liittyvää haittaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- Sähköposti: janka.vaskova@upjs.sk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Puhelinnumero: 00421557891100
- Sähköposti: europainclinicsstudy@mail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka saavat opioiditerapiaa osana rutiinikliinistä hoitoa.
Osallistujia hoidetaan tramadolilla, tapentadolilla, morfiinilla, fentanyylillä tai buprenorfiinilla, ja heidät rekisteröidään ennalta määriteltyihin havainnointikohortteihin käytetyn opioidin tyypin perusteella.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on jatkuvaa opioidin käyttöä ja jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Opioiditerapiaa (tramadoli, tapentadoli, morfiini, fentanyyli tai buprenorfiini) saavat osana rutiinikliinistä hoitoa
- Vakaa opioidihoidon saanti vähintään ennalta määritellyn ajanjakson ajan ennen osallistumista (tutkimusprotokollan mukaisesti)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden antaminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti opioidimyrkytys tai vieroitusoireet osallistumisen aikana
- Tutkittavien lääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Vakava akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi tai heikentäisi kerättyjen tietojen laatua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
4
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Tramadol-kohortti
|
|
Ryhmä 2
Tapentadol-kohortti
|
|
Ryhmä 3
Buprenorfiini - Morfiinikohortti
|
|
Ryhmä 4
Fentanyylikohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redoksisen tasapainon arviointi kiertävillä redoksiin liittyvillä biomarkkereilla
Aikaikkuna: Perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä)
|
Redox-tasapainon arviointi verinäytteistä mitatuilla kiertävillä redox-liittyvillä biomarkkereilla.
Biomarkkeritasoja verrataan opioidialtistuskohorteissa arvioimaan yhteyksiä opioidityypin ja redox-tasapainon välillä.
|
Perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä)
|
|
Yhteys oopioidien aineenvaihduntaan liittyvien geneettisten varianttien ja oopioidien aiheuttamien haittavaikutusten välillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Arvio valittujen oopioidien aineenvaihduntaan ja signalointiin liittyvien geneettisten varianttien yhteydestä oopioideihin liittyvien haittavaikutusten ja hoidon sietämättömyyden esiintymiseen eri oopioidialtistuskohorteissa.
|
Osallistumisesta 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronifikaation Riskinarviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
Kipukronifikaation riskin arviointi validoitua kipukronifikaation riskinarviointikyselyä käyttäen aikuisilla, jotka saavat opioiditerapiaa.
|
Alkutilanteessa (rekisteröitymisen yhteydessä)
|
|
Kipuvakavuuden ja kivun vaikutuksen arviointi Brief Pain Inventory -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja seurannassa jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kivun vakavuuden ja kivun aiheuttaman päivittäisten toimintojen häiriöiden arviointi käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta.
|
Alkutilanteessa ja seurannassa jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rakvag TT, Klepstad P, Baar C, Kvam TM, Dale O, Kaasa S, Krokan HE, Skorpen F. The Val158Met polymorphism of the human catechol-O-methyltransferase (COMT) gene may influence morphine requirements in cancer pain patients. Pain. 2005 Jul;116(1-2):73-8. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.032.
- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
- in W, Zhang Y, Chen D, et al. ABCB1 C3435T polymorphism affects opioid dose requirements through P-glycoprotein-mediated transport. Biomed Pharmacother. 2024;172:114007. doi:10.1016/j.biopha.2024.114007.
- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
- Stamer UM, Stuber F, Muders T, Musshoff F. Respiratory depression with tramadol in a patient with renal impairment and CYP2D6 gene duplication. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):926-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b796e.
- Zeng L, Zhen J, Wang T, et al. Thioredoxin-1 regulates morphine-induced addictive behavior through redox modulation in the nucleus accumbens. Front Pharmacol. 2020;11:573434. doi:10.3389/fphar.2020.573434.
- Ahmadi A, Shadboorestan A, Ahmatkesh A. Opioid administration and oxidative stress: a review of the literature. J Opioid Manag. 2017;13(1):35-44. PMID: 28296619.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1112025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kerättyjen tietojen arkaluonteisuuden vuoksi, mukaan lukien geneettiset tiedot ja yksityiskohtaiset kliiniset muuttujat.
Tietojen jakamista rajoitetaan lisäksi osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi ja sovellettavien tietosuojasäädösten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .