OpioidRedoxStudyII (ORRS)
3 de enero de 2026 actualizado por: Europainclinics z.ú.
Estudio de Reducción de Opioides II
Este estudio observacional tiene como objetivo examinar la relación entre el uso de opioides y el equilibrio redox en adultos. El equilibrio redox refleja el nivel de estrés oxidativo en el cuerpo, que se sabe que juega un papel importante en muchos procesos biológicos y enfermedades.
Se incluirán en el estudio participantes que usen opioides. No se proporcionará ningún tratamiento experimental ni cambios en la atención médica actual como parte de este estudio. Se pueden recolectar muestras biológicas para evaluar biomarcadores relacionados con el redox, y se registrará información clínica y demográfica relevante.
Se espera que los resultados de este estudio mejoren la comprensión de cómo la exposición a opioides se asocia con el equilibrio redox en adultos. Esta información puede ayudar a informar futuras investigaciones sobre los efectos biológicos de los opioides y posibles estrategias para reducir el daño asociado con el uso prolongado de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los opioides se utilizan ampliamente para el manejo del dolor agudo y crónico; sin embargo, la exposición prolongada a opioides se ha asociado con una serie de efectos sistémicos más allá de la analgesia. La evidencia creciente sugiere que el estrés oxidativo y las alteraciones en el equilibrio redox pueden desempeñar un papel en los efectos biológicos de los opioides, contribuyendo potencialmente al daño tisular, la inflamación y otros resultados adversos.
El OpioidRedoxStudy II es un estudio observacional diseñado para investigar más a fondo la asociación entre el uso de opioides y el equilibrio redox en adultos. Este estudio se basa en hallazgos previos centrándose en biomarcadores relacionados con el redox que reflejan procesos oxidativos y antioxidantes en el cuerpo humano. El estudio no implica ninguna intervención experimental, aleatorización o modificación del tratamiento médico actual de los participantes.
Los participantes que usan opioides serán evaluados utilizando muestras biológicas recolectadas de acuerdo con el protocolo del estudio. Estas muestras serán analizadas para marcadores relacionados con el equilibrio redox. Además, se recopilarán datos clínicos, demográficos y de exposición a opioides relevantes para permitir análisis exploratorios de asociaciones entre patrones de uso de opioides y medidas relacionadas con el redox.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la relación entre la exposición a opioides y el equilibrio redox en adultos. Los objetivos secundarios incluyen explorar posibles asociaciones entre biomarcadores relacionados con el redox y características clínicas. Los hallazgos de este estudio pretenden contribuir a una mejor comprensión de los efectos biológicos del uso de opioides y apoyar investigaciones futuras destinadas a reducir el daño relacionado con los opioides.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- Correo electrónico: janka.vaskova@upjs.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- Número de teléfono: 00421557891100
- Correo electrónico: europainclinicsstudy@mail.com
Ubicaciones de estudio
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Košice, Eslovaquia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos que reciben terapia con opioides como parte de la atención clínica rutinaria.
Los participantes son tratados con tramadol, tapentadol, morfina, fentanilo o buprenorfina y se inscriben en cohortes observacionales predefinidas según el tipo de opioide utilizado.
La población del estudio incluye a personas con exposición continua a opioides que pueden proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Recibir terapia con opioides (tramadol, tapentadol, morfina, fentanilo o buprenorfina) como parte de la atención clínica habitual
- Tratamiento estable con opioides durante al menos un período mínimo predefinido antes de la inscripción (según el protocolo del estudio)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la toma de muestras de sangre y la cumplimentación de cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Intoxicación aguda por opioides o síndrome de abstinencia en el momento de la inscripción
- Uso de fármacos en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con los resultados del estudio
- Enfermedad aguda grave o afección médica inestable que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio
- Embarazo conocido o lactancia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera segura o comprometería la calidad de los datos recogidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Cohorte de Tramadol
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Grupo 2
Cohorte de Tapentadol
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Grupo 3
Buprenorfina - Cohorte de Morfina
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Grupo 4
Cohorte de Fentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance Redox Evaluado mediante Biomarcadores Circulantes Relacionados con el Redox
Periodo de tiempo: Al inicio (en el momento de la inscripción)
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Evaluación del equilibrio redox utilizando biomarcadores circulantes relacionados con el redox medidos en muestras derivadas de sangre.
Los niveles de biomarcadores se compararán entre las cohortes de exposición a opioides para evaluar las asociaciones entre el tipo de opioide y el equilibrio redox.
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Al inicio (en el momento de la inscripción)
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Asociación entre variantes genéticas relacionadas con el metabolismo de los opioides y efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Evaluación de la asociación entre variantes genéticas seleccionadas relacionadas con el metabolismo y la señalización de los opioides y la aparición de efectos adversos relacionados con opioides e intolerancia al tratamiento en las cohortes de exposición a opioides.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del Riesgo de Cronificación
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inscripción)
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Evaluación del riesgo de cronificación del dolor mediante un cuestionario validado de evaluación del riesgo de cronificación del dolor en adultos que reciben terapia con opioides.
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Al inicio (en la inscripción)
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Gravedad e Interferencia del Dolor Evaluadas mediante el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el seguimiento hasta 12 meses después de la inscripción
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Evaluación de la gravedad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI).
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Al inicio y durante el seguimiento hasta 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
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- Chidambaran V, Zhang X, Martin LJ, et al. Genetic predictors of postoperative respiratory depression after pediatric tonsillectomy: OPRM1 and ABCB1 variants. Pharmacogenomics J. 2015;15(5):430-435. PMID: 25349169.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1112025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a la naturaleza sensible de los datos recogidos, incluida la información genética y las variables clínicas detalladas.
El intercambio de datos está aún más restringido para garantizar la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .