아편유사제 산화환원 연구 II (ORRS)
2026년 1월 3일 업데이트: Europainclinics z.ú.
오피오이드 산화환원 연구 II
이 관찰 연구는 성인에서 오피오이드 사용과 산화환원 균형 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 산화환원 균형은 신체 내 산화 스트레스 수준을 반영하며, 이는 많은 생물학적 과정과 질병에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
오피오이드를 사용하는 참가자가 연구에 포함됩니다. 이 연구의 일환으로 실험적 치료나 현재 의료 서비스의 변경은 제공되지 않습니다. 산화환원 관련 바이오마커를 평가하기 위해 생물학적 샘플이 수집될 수 있으며, 관련 임상 및 인구통계학적 정보가 기록됩니다.
이 연구의 결과는 성인에서 오피오이드 노출이 산화환원 균형과 어떻게 관련되는지에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이 정보는 오피오이드의 생물학적 효과와 장기적인 오피오이드 사용과 관련된 위해를 줄이기 위한 잠재적 전략에 대한 향후 연구에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
오피오이드는 급성 및 만성 통증 관리에 널리 사용되지만, 장기간 오피오이드 노출은 진통 효과를 넘어서는 다양한 전신적 영향과 연관되어 왔습니다. 증가하는 증거는 산화 스트레스와 산화환원 균형 변화가 오피오이드의 생물학적 효과에 역할을 할 수 있으며, 이는 조직 손상, 염증 및 기타 부작용에 기여할 수 있음을 시사합니다.
OpioidRedoxStudy II는 성인에서 오피오이드 사용과 산화환원 균형 사이의 연관성을 추가로 조사하기 위해 설계된 관찰 연구입니다. 이 연구는 인체 내 산화 및 항산화 과정을 반영하는 산화환원 관련 바이오마커에 초점을 맞춤으로써 이전 연구 결과를 확장합니다. 이 연구는 실험적 중재, 무작위 배정 또는 참가자의 현재 의학적 치료 수정을 포함하지 않습니다.
오피오이드를 사용하는 참가자는 연구 프로토콜에 따라 수집된 생물학적 샘플을 사용하여 평가될 것입니다. 이 샘플들은 산화환원 균형과 관련된 마커에 대해 분석될 것입니다. 또한, 오피오이드 사용 패턴과 산화환원 관련 측정치 사이의 연관성에 대한 탐색적 분석을 가능하게 하기 위해 관련 임상, 인구통계학적 및 오피오이드 노출 데이터가 수집될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 성인에서 오피오이드 노출과 산화환원 균형 사이의 관계를 규명하는 것입니다. 2차 목표에는 산화환원 관련 바이오마커와 임상적 특성 사이의 잠재적 연관성을 탐색하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 오피오이드 사용의 생물학적 효과에 대한 이해를 높이고, 오피오이드 관련 위해를 줄이기 위한 향후 연구를 지원하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Janka Vaskova, Prof. Dr. PhD.
- 이메일: janka.vaskova@upjs.sk
연구 연락처 백업
- 이름: Ladislav Kocan, assoc. Prof MD
- 전화번호: 00421557891100
- 이메일: europainclinicsstudy@mail.com
연구 장소
-
-
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Košice, 슬로바키아, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 일상적인 임상 치료의 일환으로 오피오이드 치료를 받고 있는 성인 환자들로 구성됩니다.
참가자는 트라마돌, 타펜타돌, 모르핀, 펜타닐 또는 부프레노르핀으로 치료를 받으며, 사용된 오피오이드 유형에 따라 사전 정의된 관찰 코호트에 등록됩니다.
연구 대상 집단에는 지속적인 오피오이드 노출이 있으며, 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 개인들이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 오피오이드 요법(트라마돌, 타펜타돌, 모르핀, 펜타닐 또는 부프레노르핀)을 받고 있는 경우
- 등록 전 최소 사전 정의 기간 동안 안정적인 오피오이드 치료(연구 프로토콜에 따름)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 혈액 샘플링 및 설문지 작성을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 시 급성 오피오이드 중독 또는 금단 증상
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 사용 또는 다른 중재적 임상 시험 참여
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태(연구자의 판단에 따름)
- 알려진 임신 또는 수유 중
- 동의서를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견으로 참여가 안전하지 않거나 수집된 데이터의 질을 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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그룹 1
트라마돌 코호트
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그룹 2
타펜타돌 코호트
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그룹 3
Buprenorphine - Morphin Cohort
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그룹 4
펜타닐 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 산화환원 관련 바이오마커로 평가된 레독스 균형
기간: 기준선(등록 시)
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혈액 유래 샘플에서 측정된 순환 산화환원 관련 바이오마커를 이용한 산화환원 균형 평가.
바이오마커 수준은 아편유사제 노출 코호트 간 비교되어 아편유사제 유형과 산화환원 균형 간 연관성을 평가합니다.
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기준선(등록 시)
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아편유사체 대사와 관련된 유전적 변이와 아편유사체 관련 부작용 간의 연관성
기간: 등록 시점부터 등록 후 12개월까지
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아편유사제 노출 코호트에서 아편유사제 대사 및 신호전달과 관련된 선택된 유전적 변이와 아편유사제 관련 부작용 및 치료 불내성 발생 간의 연관성 평가
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등록 시점부터 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성화 위험 평가
기간: 기준 시점 (등록 시)
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아편유사제 치료를 받는 성인에서 검증된 만성 통증 위험 평가 설문지를 사용한 만성 통증 위험 평가
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기준 시점 (등록 시)
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간편 통증 설문지(Brief Pain Inventory)를 통해 평가된 통증 심각도 및 영향
기간: 기준 시점 및 등록 후 최대 12개월까지의 추적 관찰 기간 동안
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Brief Pain Inventory (BPI) 설문지를 사용하여 통증 심각도 및 통증으로 인한 일상 활동 방해 정도를 평가합니다.
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기준 시점 및 등록 후 최대 12개월까지의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kotagal V, Pontone GM, Bohnen NI. Chronic pain and cognitive decline: exploring the link in aging and neurodegenerative disorders. Pain Med. 2015;16(3):430-442. PMCID: PMC4377400.
- Martuliak I, Golubnitschaja O, Chvala L, Kapalla M, Ferencik M, Bubeliny M, Venglarcik M, Kocan L. Pain chronification risk assessment: advanced phenotyping and scoring for prediction and treatments tailored to individualized patient profile. EPMA J. 2024 Nov 15;15(4):739-750. doi: 10.1007/s13167-024-00383-3. eCollection 2024 Dec.
- Richie M, Koob GF, Schulteis G. Genetic variability in ABCB1 and analgesic response: implications for morphine efficacy. J Pain. 2018;19(10):1090-1098. doi:10.1016/j.jpain.2018.04.004.
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- Ho KYY, Loh S, Lim JF, et al. Influence of OPRM1 and COMT polymorphisms on pain perception and opioid responses: a randomized controlled trial. Pharmacogenomics J. 2020;20(6):762-769. PMCID: PMC7651441.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B1112025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 유전 정보 및 상세한 임상 변수를 포함한 수집된 데이터의 민감한 성격으로 인해 공유되지 않습니다.
참가자 기밀성 보장 및 적용 가능한 데이터 보호 규정 준수를 위해 데이터 공유는 추가로 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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