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痙性脳性麻痺患者における下肢変形の管理において、連続ギプス固定は有効な選択肢か？

2026年1月3日 更新者：Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood、Cairo University

痙性脳性麻痺（尖足・内反尖足）患者の下肢変形管理における連続ギプス固定は有効な選択肢か？

この研究は、痙性脳性麻痺（尖足・内反尖足）患者の下肢変形の管理方法としての連続キャスティングの有効性を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺（CP）は、2歳以前に獲得された発達途上の脳の非進行性病変によって引き起こされる姿勢と運動の障害のグループとして分類されます。 さまざまなタイプのCPの中で、痙性CPは最も一般的な形態であり、診断の約85.8％を占めています。

下肢の痙縮と拘縮の現在の臨床管理には、理学療法、装具、ギプス固定、副子などの保存的アプローチが含まれます。 痙縮と拘縮の管理に一般的に使用される他の侵襲的戦略には、ボツリヌス毒素A（BTX-A）や髄腔内バクロフェンなどの神経毒素注射、および選択的後根切断術（SDR）や腱延長術や単一イベント多レベル手術（SEMLS）などの様々な矯正整形外科手術が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 3歳から12歳までの患者。
  • 男女両方。
  • 真性尖足を伴う痙直型脳性麻痺の患者。
  • 足底屈筋群の修正アシュワーススケールスコアが2または3。
  • 粗大運動機能分類システムレベルI、II、III。

除外基準：

  • 骨性関節制限のある患者。
  • 既往手術歴（腱延長術）のある患者。
  • 過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を受けた患者。
  • 下肢の背屈可動域は保たれているが、膝または股関節屈曲の代償として明らかな尖足を示す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
選択された理学療法プログラムを1日1回、週3回、3週間連続で受ける痙性脳性麻痺の小児。プログラムは主にストレッチと強化運動、荷重、バランス、固有受容、歩行訓練で構成されています。
他の：理学療法プログラム
選択された理学療法プログラムに、一日に一度、週3回、連続3週間にわたり従う痙性脳性麻痺の児童。このプログラムは主に、ストレッチと強化運動、荷重、バランス、固有受容、歩行訓練から構成されています。
実験的：グループB
痙性脳性麻痺の小児で、さらに、それぞれ5日間適用され、各週の最後の2日間で除去される3回の連続したギプス固定を受け、同じ選択された理学療法プログラムを実施する者。
他の：3回連続のギプス固定 + 理学療法プログラム
痙直型脳性麻痺の子どもが、さらに各週5日間ずつ連続して適用される3回のギプス固定に加え、各週の最後の2日間はギプスを外し、同じ選択された理学療法プログラムを実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節可動域の評価
時間枠：手順後3か月
足首の可動域が評価されました。
手順後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋肉の緊張
時間枠：手順後3ヶ月
ふくらはぎの筋緊張が測定された。
手順後3ヶ月
歩行中の足首運動学の検出
時間枠：処置から3か月後
子供たちには歩くように指示され、横からビデオが撮影されました。足首の運動学と足首に対する膝の位置を評価するために、わずか5つのセクションがテストされました（初期接地、中間立脚期の接地、かかと上げのタイミング、中間立脚期の膝の位置、変化の程度）。各脚の合計スコアは14点です。
処置から3か月後
痙性脳性麻痺患者における真性尖足の発生率
時間枠：手順から3か月後
痙性脳性麻痺患者における真性尖足の発生率が評価された。
手順から3か月後
修正アシュワーススケール（MAS）スコア
時間枠：手技後3か月
Modified Ashworth Scale（MAS）スコアは、広く使用されている測定ツールであり、以下のように採点されます：0、筋緊張の増加なし；1、可動域の終端で筋緊張がわずかに増加；2、可動域の半分未満で筋緊張がわずかに増加；3、可動域の大部分で筋緊張がより顕著に増加；4、筋緊張がかなり増加；5、関節が硬直。
手技後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-97-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間は、責任著者からの合理的な要請に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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