Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je sériové sádrování platnou možností pro léčbu deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou?

3. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University

Je sériové sádrování platnou možností pro léčbu deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou (equinus - equinovarus)?

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost sériového sádrování jako modality léčby deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou (equinus - equinovarus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je klasifikována jako skupina posturálních a motorických poruch způsobených neprogresivním poškozením vyvíjejícího se mozku, získaným před dosažením dvou let věku. Mezi různými typy DMO je spastická DMO nejčastější formou, která tvoří přibližně 85,8 % diagnóz.

Současná klinická léčba spasticity a kontraktur dolních končetin zahrnuje konzervativní přístupy, jako je využití fyzioterapie, ortéz, sádrování a dlahování. Mezi další běžně používané invazivní strategie pro léčbu spasticity a kontraktur patří injekce neurotoxinů, jako je botulotoxin A (BTX-A) a intrathekální baklofen, stejně jako chirurgické zákroky, jako je selektivní dorzální rhizotomie (SDR) a různé korektivní ortopedické operace včetně prodlužovacích procedur šlach a jednorázových víceúrovňových operací (SEMLS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 12 let.
  • Oboje pohlaví.
  • Pacienti se spastickou mozkovou obrnou s pravým equinem.
  • Skóre na modifikované Ashworthově stupnici 2 nebo 3 v plantární flexorové svalové skupině.
  • Úroveň I, II a III podle Gross Motor Functional Classification System.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kostním omezením kloubů.
  • Předchozí operace (prodloužení šlach).
  • Pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu A v posledních šesti měsících.
  • Pacienti se zjevným equinem jako kompenzací za flexi kolena nebo kyčle při zachovaném rozsahu dorziflexe na dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které podstupují vybraný program fyzikální terapie jednou denně/3krát týdně po tři po sobě jdoucí týdny, sestávající především z protahovacích a posilovacích cvičení, zátěžových cvičení, rovnováhy, propriocepce a nácviku chůze.
Jiný: Program fyzioterapie
Děti se spastickou mozkovou obrnou, které podstupují vybraný program fyzikální terapie jednou denně / 3krát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, který se skládá hlavně z protahovacích a posilovacích cvičení, zátěžového tréninku, tréninku rovnováhy, propriocepce a nácviku chůze.
Experimentální: Skupina B
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které jsou navíc podrobeny třem po sobě jdoucím sádrovým fixacím aplikovaným po dobu pěti dnů každá a budou odstraněny během posledních dvou dnů každého týdne, aby mohly absolvovat stejný vybraný program fyzioterapie.
Jiný: Tři po sobě jdoucí sádrové fixace + Program fyzioterapie
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které jsou navíc podrobeny třem po sobě jdoucím sádrovým fixacím aplikovaným po dobu pěti dnů každá, přičemž budou odstraněny během posledních dvou dnů v každém týdnu za účelem provedení stejného vybraného programu fyzioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozsahu pohybu v kotníku
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Rozsah pohybu v kotníku byl posouzen.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón lýtkového svalu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Byl měřen tonus lýtkového svalu.
3 měsíce po zákroku
Detekce kinematiky kotníku během chůze
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Dětem bude nařízeno chodit a byly pořízeny videa z boku, pouze pět úseků bylo testováno pro vyhodnocení kinematiky kotníku a polohy kolena ve vztahu ke kotníku (počáteční kontakt chodidla, kontakt chodidla ve střední fázi stoje, čas zvednutí paty, poloha kolena ve střední fázi stoje, stupeň změny) s celkovým skóre 14 na každé končetině.
3 měsíce po zákroku
Výskyt pravého equinu u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Byla hodnocena incidence pravého equinu u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
3 měsíce po zákroku
Skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Skóre Modified Ashworth Scale (MAS) je široce používaný měřicí nástroj, který se hodnotí takto: 0, žádné zvýšení svalového tonu; 1, mírné zvýšení svalového tonu na konci rozsahu pohybu; 2, mírné zvýšení svalového tonu v méně než polovině rozsahu pohybu; 3, výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu; 4, značné zvýšení svalového tonu; a 5, kloub je ztuhlý.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-97-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení