Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er seriegips en gyldig behandlingsmetode for deformiteter i nedre ekstremiteter hos pasienter med spastisk cerebral parese?

3. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University

Er seriell gipsbehandling et gyldig alternativ for behandling av deformiteter i nedre ekstremiteter hos pasienter med spastisk cerebral parese (equinus - equinovarus)?

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av seriell gipsing som en behandlingsmetode for deformiteter i nedre ekstremitet hos pasienter med spastisk cerebral parese (equinus - equinovarus).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) klassifiseres som en gruppe posturale og motoriske lidelser forårsaket av en ikke-progressiv lesjon i den utviklende hjernen, oppstått før toårsalderen. Blant de forskjellige typene CP er spastisk CP den vanligste formen og utgjør omtrent 85,8% av diagnosene.

Nåværende klinisk behandling av spastisitet og kontraktur i nedre ekstremitet inkluderer konservative tilnærminger som bruk av fysioterapi, orteser, gips og skjener. Andre vanlig brukte invasive strategier for behandling av spastisitet og kontraktur inkluderer nevrotoksininjeksjoner som botulinumtoksin A (BTX-A) og intratekal baklofen, samt kirurgi som selektiv dorsal rhizotomi (SDR) og ulike korrigerende ortopediske operasjoner inkludert seneutstrekkingsprosedyrer og enkelthendelses flernivåkirurgi (SEMLS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 3 til 12 år gamle.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med spastisk cerebral parese med ekte equinus.
  • Modifisert Ashworth-skåre på 2 eller 3 i plantar fleksormuskelkomplekset.
  • Gross Motor Functional Classification System nivå I, II & III.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med benleddsbegrensning.
  • Tidligere operasjoner (seneutvidelse).
  • Pasienter som har mottatt Botulinum toxin A-injeksjoner de siste seks månedene.
  • Pasienter med tilsynelatende equinus som kompensasjon for kne- eller hoftefleksjon mens dorsifleksjonsområdet er bevart i nedre ekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Barn med spastisk cerebral parese som gjennomgår et utvalgt fysioterapiprogram en gang om dagen/tre ganger i uken i tre påfølgende uker, hovedsakelig bestående av strekk- og styrkeøvelser, vektbelastning, balanse, proprioepsjon og gangtrening.
Annen: Fysioterapiprogram
Barn med spastisk cerebral parese som gjennomgår et utvalgt fysioterapiprogram en gang daglig/3 ganger i uken i tre påfølgende uker, hovedsakelig bestående av strekk- og styrkeøvelser, vektbæring, balanse, proprioepsjon og gåtrening.
Eksperimentell: Gruppe B
Barn med spastisk cerebral parese som i tillegg blir gjenstand for tre påfølgende gips som påføres i fem dager hver og vil bli fjernet de to siste dagene i hver uke for å gjennomføre det samme utvalgte fysioterapiprogrammet.
Annen: Tre påfølgende gips + Fysioterapiprogram
Barn med spastisk cerebral parese som i tillegg blir utsatt for tre påfølgende gips som påføres i fem dager hver og vil bli fjernet de to siste dagene i hver uke for å gjennomføre det samme utvalgte fysioterapiprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ankelens bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Ankelens bevegelighet ble vurdert.
3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tone i leggmuskelen
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Tonusen i leggmuskelen ble målt.
3 måneder etter inngrepet
Deteksjon av ankelledds kinematikk under gange
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Barna vil bli instruert til å gå, og videoer ble tatt fra siden. Kun fem deler ble testet for å evaluere ankelleddskinetikk og knestilling i forhold til ankelledd (første fotkontakt, fotkontakt i midtstøttefasen, tidspunkt for hælløft, knestilling i midtstøttefasen, grad av endring) med en total poengsum på 14 for hvert ben.
3 måneder etter inngrepet
Forekomsten av ekte equinus hos pasienter med spastisk cerebral parese
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Forekomsten av ekte equinus hos pasienter med spastisk cerebral parese ble vurdert.
3 måneder etter inngrepet
Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er et mye brukt måleverktøy, og den poengsettes som følger: 0, ingen økning i muskeltonus; 1, svak økning i muskeltonus ved slutten av bevegelsesområdet; 2, svak økning i muskeltonus gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet; 3, tydeligere økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet; 4, betydelig økning i muskeltonus; og 5, leddet er stivt.
3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD-97-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter i ett år etter studiens avslutning.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger