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肩関節手術における横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較

2026年2月4日 更新者：Sherif Salah Ismail、Sohag University

肩関節手術における斜角筋間ブロック単独での横隔神経温存 vs 上腕神経上幹ブロックとの併用：前向き比較無作為化研究

主に、本研究は、横隔膜麻痺を引き起こす際の、単独の前斜角筋間ブロックと上幹ブロックを組み合わせた方法との比較を目的としています。また、副次的には以下の評価を目的とします。

  1. 肺機能への影響。
  2. 感覚および運動ブロックの持続時間。
  3. 術後の鎮痛薬消費量。
  4. 肩関節手術中の合併症または副作用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

区域麻酔は、優れた周術期鎮痛を提供し、オピオイド消費を減らし、早期リハビリテーションを促進するため、現代の肩関節手術において中心的な役割を果たしています。 斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）は、信頼性の高い鎮痛と手術麻酔により、肩関節処置のゴールドスタンダードな単回投与の局所麻酔技術と長らく考えられてきました。 しかし、ISBは意図しない横隔神経ブロックから同側の半横隔神経麻痺（HDP）を頻繁に引き起こし、臨床的に重要な肺機能の低下を生じ、呼吸予備能が限られた患者では耐容性が低い可能性があります(1)、(2)。

鎮痛効果を維持しながら横隔神経への影響を最小限に抑えるために、より選択的なアプローチが提案されています。 上神経幹ブロック（STB）は、C5-C6線維が上神経幹を形成するレベルで実施され、より末梢で肩の神経支配を麻痺させ、横隔神経への拡散を減らすことを目的としています。 あるランドマーク無作為化試験とその後の研究は、STBがISBに匹敵する鎮痛を提供しながら、HDPの発生率を大幅に低下させると報告しました（例えば、ある試験ではISB 71% 対 STB 5%）。 それ以来のシステマティックレビューとメタアナリシスは、多くの肩関節処置において、STBが効果的な横隔神経温存の代替法であることを強化しています(3)。

STBに関する有望なデータにもかかわらず、文献は完全に一貫していません。 一部の無作為化試験や観察報告では、STBによる麻酔品質の低下や、横隔神経への影響が予想よりも小さい減少しか見られないことが判明しており、特にブロック技術、局所麻酔薬量、または患者の解剖学的構造が異なる場合に顕著です。 さらに、ブロックの組み合わせ（例えば、ISBに選択的な上神経幹ターゲティングや他の修正を加える）が、手術麻酔と呼吸安全性のバランスを取る戦略として提案されていますが、単独のISBとISBとSTBの組み合わせが横隔膜機能に及ぼす影響を調べた比較的前向きデータは限られています。 この不確実性は重要です。なぜなら、部分的な横隔神経麻痺でさえ、術後の肺力学を悪化させ、脆弱な患者の合併症を増加させる可能性があるからです(4)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
  • 電話番号：01007272718
  • メール：sherifsalah383@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
  • 電話番号：01019816967

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類 I、II。
  • 年齢20歳から65歳。
  • 男性または女性。
  • 体格指数（BMI）：18-30 kg/m³。
  • 肩関節手術を予定していること。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 注射部位の感染。
  • 凝固障害。
  • 呼吸器疾患（急性または慢性）または胸部外傷。
  • 多発外傷患者。
  • 横隔神経損傷。
  • 心不全、心筋症。
  • 重度の臓器機能不全。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：単独斜角筋間ブロック
Interscalene blockのみで、超音波検査下にinterscalene部位の腕神経叢周囲に0.5％ブピバカイン20mLと0.9％生理食塩水10mLを注射します。
他の：肩関節手術における局所麻酔
肩関節手術中の横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較
アクティブコンパレータ：斜角筋間ブロックプラス上腕神経上幹ブロック
  1. 超音波ガイド下で、斜角筋間部位の腕神経叢周囲に、0.5%ブピバカイン7mLと0.9%生理食塩水3mL（総量10mL）を注入します。
  2. また、超音波ガイド下で、腕神経叢上幹周囲に、0.5%ブピバカイン13mLと0.9%生理食塩水7mL（総量20mL）を注入します。
他の：肩関節手術における局所麻酔
肩関節手術中の横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜角筋間ブロック単独と上幹ブロックとの併用による横隔膜麻痺の比較
時間枠：横隔膜機能の評価は、ブロック前およびブロック後30分の両方で、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）によって測定されます。

横隔膜機能の評価は、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）を用いて、ブロック前およびブロック後30分の両方で測定されます。 DEを測定するために、患者は仰臥位に置かれ、凸型トランスデューサー（3.5〜5 MHz）を使用して、肝臓ウィンドウを通る右横隔膜と前腋窩線付近に位置する脾臓ウィンドウを通る左横隔膜をスキャンします。 横隔膜の頭尾方向の動きは、深い吸気中にMモードを使用して記録されます。

  • 完全な横隔膜麻痺は、DEの75％〜100％の減少、および矛盾運動の発生を含めて定義されました。
  • 部分的な横隔膜麻痺は、DEの25％〜75％の減少として定義されました。
  • 横隔膜麻痺なしは、DEの減少が25％未満であることを示しました。 TFを測定するために、患者はベッドの頭部を45度にした同じ姿勢で置かれます。
横隔膜機能の評価は、ブロック前およびブロック後30分の両方で、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）によって測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節手術における肺機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上腕神経上幹ブロックを併用した場合の比較評価
時間枠：携帯型スパイロメーターによる肺機能評価：座位での強制肺活量（FVC）、努力性呼気量（FEV1、FEV2）を測定し、ブロック前およびブロック後30分、ならびに手術後2時間の患者状態を比較
患者を前ブロックおよびブロック後30分ならびに術後2時間の直立座位姿勢で、携帯型スパイロメーターによる強制肺活量（FVC）、強制呼気量（FEV1、FEV2）の測定による肺機能評価。 スパイロメトリーは3回実施され、最良の努力値が記録されます。
携帯型スパイロメーターによる肺機能評価：座位での強制肺活量（FVC）、努力性呼気量（FEV1、FEV2）を測定し、ブロック前およびブロック後30分、ならびに手術後2時間の患者状態を比較
術後鎮痛薬消費量の評価
時間枠：12時間

痛みは、術後直後から最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されます。患者には、現在感じている痛みの程度を示すために、線上で位置を指し示すよう指示されます(10)。

  • VAS（ゼロ）は痛みがないことを示します。
  • VAS（1、2、3）は軽度の痛みを示します。
  • VAS（4、5、6）は中等度の痛みを示します。
  • VAS（7、8、9、10）は重度の痛みを示します。
12時間
肩関節手術中の合併症や副作用の評価
時間枠：24時間
術後24時間、2時間ごとに局所麻酔薬全身毒性（LAST）、ホルネル症候群、低酸素症、呼吸困難、気胸、術後嘔気嘔吐（PONV）などの局所的または全身的な合併症や副作用を記録します。
24時間
肩関節手術における、単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロックを併用した場合の、感覚および運動ブロックの開始時間と持続時間
時間枠：感覚・運動ブロック発現時間は毎分。感覚・運動ブロック持続時間は最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごと

感覚遮断の発現時間は、局所麻酔薬注射時から、22ゲージ短斜面針を用いて毎分行うピンプリックテストにより評価されます。 感覚遮断の回復時間は、すべての皮膚分節での痛覚が完全に回復するまで、最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに、ピンプリックテストにより記録されます。

運動遮断の発現時間は、局所麻酔薬注射時から完全な運動遮断が得られるまで、患者に腕を挙上するよう指示し、自発運動の消失を毎分評価することにより測定されます。 運動遮断の回復時間は、腕の自発運動が戻る時間として、最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに記録されます。
感覚・運動ブロック発現時間は毎分。感覚・運動ブロック持続時間は最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia、Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med--25-11-5MD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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