肩関節手術における横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較
肩関節手術における斜角筋間ブロック単独での横隔神経温存 vs 上腕神経上幹ブロックとの併用：前向き比較無作為化研究
主に、本研究は、横隔膜麻痺を引き起こす際の、単独の前斜角筋間ブロックと上幹ブロックを組み合わせた方法との比較を目的としています。また、副次的には以下の評価を目的とします。
- 肺機能への影響。
- 感覚および運動ブロックの持続時間。
- 術後の鎮痛薬消費量。
- 肩関節手術中の合併症または副作用。
調査の概要
詳細な説明
区域麻酔は、優れた周術期鎮痛を提供し、オピオイド消費を減らし、早期リハビリテーションを促進するため、現代の肩関節手術において中心的な役割を果たしています。 斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）は、信頼性の高い鎮痛と手術麻酔により、肩関節処置のゴールドスタンダードな単回投与の局所麻酔技術と長らく考えられてきました。 しかし、ISBは意図しない横隔神経ブロックから同側の半横隔神経麻痺（HDP）を頻繁に引き起こし、臨床的に重要な肺機能の低下を生じ、呼吸予備能が限られた患者では耐容性が低い可能性があります(1)、(2)。
鎮痛効果を維持しながら横隔神経への影響を最小限に抑えるために、より選択的なアプローチが提案されています。 上神経幹ブロック（STB）は、C5-C6線維が上神経幹を形成するレベルで実施され、より末梢で肩の神経支配を麻痺させ、横隔神経への拡散を減らすことを目的としています。 あるランドマーク無作為化試験とその後の研究は、STBがISBに匹敵する鎮痛を提供しながら、HDPの発生率を大幅に低下させると報告しました（例えば、ある試験ではISB 71% 対 STB 5%）。 それ以来のシステマティックレビューとメタアナリシスは、多くの肩関節処置において、STBが効果的な横隔神経温存の代替法であることを強化しています(3)。
STBに関する有望なデータにもかかわらず、文献は完全に一貫していません。 一部の無作為化試験や観察報告では、STBによる麻酔品質の低下や、横隔神経への影響が予想よりも小さい減少しか見られないことが判明しており、特にブロック技術、局所麻酔薬量、または患者の解剖学的構造が異なる場合に顕著です。 さらに、ブロックの組み合わせ（例えば、ISBに選択的な上神経幹ターゲティングや他の修正を加える）が、手術麻酔と呼吸安全性のバランスを取る戦略として提案されていますが、単独のISBとISBとSTBの組み合わせが横隔膜機能に及ぼす影響を調べた比較的前向きデータは限られています。 この不確実性は重要です。なぜなら、部分的な横隔神経麻痺でさえ、術後の肺力学を悪化させ、脆弱な患者の合併症を増加させる可能性があるからです(4)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- 電話番号：01007272718
- メール：sherifsalah383@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- 電話番号：01019816967
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類 I、II。
- 年齢20歳から65歳。
- 男性または女性。
- 体格指数（BMI）：18-30 kg/m³。
- 肩関節手術を予定していること。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 注射部位の感染。
- 凝固障害。
- 呼吸器疾患（急性または慢性）または胸部外傷。
- 多発外傷患者。
- 横隔神経損傷。
- 心不全、心筋症。
- 重度の臓器機能不全。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単独斜角筋間ブロック
Interscalene blockのみで、超音波検査下にinterscalene部位の腕神経叢周囲に0.5％ブピバカイン20mLと0.9％生理食塩水10mLを注射します。
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肩関節手術中の横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較
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アクティブコンパレータ：斜角筋間ブロックプラス上腕神経上幹ブロック
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肩関節手術中の横隔膜機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロック併用の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜角筋間ブロック単独と上幹ブロックとの併用による横隔膜麻痺の比較
時間枠：横隔膜機能の評価は、ブロック前およびブロック後30分の両方で、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）によって測定されます。
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横隔膜機能の評価は、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）を用いて、ブロック前およびブロック後30分の両方で測定されます。 DEを測定するために、患者は仰臥位に置かれ、凸型トランスデューサー（3.5〜5 MHz）を使用して、肝臓ウィンドウを通る右横隔膜と前腋窩線付近に位置する脾臓ウィンドウを通る左横隔膜をスキャンします。 横隔膜の頭尾方向の動きは、深い吸気中にMモードを使用して記録されます。
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横隔膜機能の評価は、ブロック前およびブロック後30分の両方で、横隔膜移動距離（DE）と横隔膜肥厚率（TF）によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節手術における肺機能に対する単独の斜角筋間ブロックと上腕神経上幹ブロックを併用した場合の比較評価
時間枠：携帯型スパイロメーターによる肺機能評価：座位での強制肺活量（FVC）、努力性呼気量（FEV1、FEV2）を測定し、ブロック前およびブロック後30分、ならびに手術後2時間の患者状態を比較
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患者を前ブロックおよびブロック後30分ならびに術後2時間の直立座位姿勢で、携帯型スパイロメーターによる強制肺活量（FVC）、強制呼気量（FEV1、FEV2）の測定による肺機能評価。
スパイロメトリーは3回実施され、最良の努力値が記録されます。
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携帯型スパイロメーターによる肺機能評価：座位での強制肺活量（FVC）、努力性呼気量（FEV1、FEV2）を測定し、ブロック前およびブロック後30分、ならびに手術後2時間の患者状態を比較
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術後鎮痛薬消費量の評価
時間枠：12時間
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痛みは、術後直後から最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されます。患者には、現在感じている痛みの程度を示すために、線上で位置を指し示すよう指示されます(10)。
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12時間
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肩関節手術中の合併症や副作用の評価
時間枠：24時間
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術後24時間、2時間ごとに局所麻酔薬全身毒性（LAST）、ホルネル症候群、低酸素症、呼吸困難、気胸、術後嘔気嘔吐（PONV）などの局所的または全身的な合併症や副作用を記録します。
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24時間
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肩関節手術における、単独の斜角筋間ブロックと上幹ブロックを併用した場合の、感覚および運動ブロックの開始時間と持続時間
時間枠：感覚・運動ブロック発現時間は毎分。感覚・運動ブロック持続時間は最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごと
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感覚遮断の発現時間は、局所麻酔薬注射時から、22ゲージ短斜面針を用いて毎分行うピンプリックテストにより評価されます。 感覚遮断の回復時間は、すべての皮膚分節での痛覚が完全に回復するまで、最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに、ピンプリックテストにより記録されます。 運動遮断の発現時間は、局所麻酔薬注射時から完全な運動遮断が得られるまで、患者に腕を挙上するよう指示し、自発運動の消失を毎分評価することにより測定されます。 運動遮断の回復時間は、腕の自発運動が戻る時間として、最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごとに記録されます。 |
感覚・運動ブロック発現時間は毎分。感覚・運動ブロック持続時間は最初の6時間は毎時、次の6時間は2時間ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia、Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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