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Comparação do Bloqueio Interescalénico Isolado versus Combinado com Bloqueio do Tronco Superior Durante Cirurgia do Ombro na Função Diafragmática

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Poupança do Nervo Frénico do Bloco Interscalénico Isolado Versus Combinado com Bloco do Tronco Superior Durante Cirurgia do Ombro, Estudo Comparativo Randomizado Prospectivo

Principalmente, este estudo visa comparar o bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior na produção de paralisia diafragmática e, secundariamente, visa avaliar

  1. Efeito na função pulmonar.
  2. Duração do bloqueio sensorial e motor.
  3. Consumo analgésico pós-operatório.
  4. Quaisquer complicações ou efeitos secundários durante a cirurgia do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anestesia regional é fundamental na cirurgia moderna do ombro, pois proporciona uma excelente analgesia perioperatória, reduz o consumo de opióides e facilita a reabilitação precoce. O bloqueio do plexo braquial interescalénico (ISB) tem sido considerado há muito tempo a técnica regional padrão de ouro para procedimentos no ombro devido à sua analgesia confiável e anestesia cirúrgica. No entanto, o ISB causa frequentemente paresia hemidiafragmática ipsilateral (HDP) devido ao bloqueio inadvertido do nervo frénico, o que pode produzir declínios clinicamente importantes na função pulmonar e pode ser mal tolerado em pacientes com reserva respiratória limitada(1),(2).

Para minimizar o envolvimento frénico, preservando a eficácia analgésica, foram propostas abordagens mais seletivas. O bloqueio do tronco superior (STB) - realizado ao nível onde as fibras C5-C6 formam o tronco superior - visa anestesiar a inervação do ombro mais distalmente e, assim, reduzir a disseminação para o nervo frénico. Um importante ensaio randomizado e estudos subsequentes relataram que o STB proporciona analgesia comparável ao ISB, reduzindo drasticamente a incidência de HDP (por exemplo, ISB 71% vs STB 5% num ensaio). Revisões sistemáticas e meta-análises desde então reforçaram o STB como uma alternativa eficaz de poupança frénica para muitos procedimentos no ombro(3).

Apesar dos dados encorajadores para o STB, a literatura não é totalmente uniforme. Alguns ensaios randomizados e relatórios observacionais descobriram uma qualidade anestésica reduzida com o STB ou reduções menores do que o esperado no envolvimento frénico, especialmente quando a técnica de bloqueio, o volume de anestésico local ou a anatomia do paciente diferem. Além disso, a combinação de bloqueios (por exemplo, ISB com direcionamento seletivo do tronco superior ou outras modificações) foi proposta como uma estratégia para equilibrar a anestesia cirúrgica e a segurança respiratória, mas os dados prospectivos comparativos que examinam o efeito do ISB isolado versus ISB combinado com STB na função diafragmática são limitados. Esta incerteza é importante porque mesmo uma paresia diafragmática parcial pode degradar a mecânica pulmonar pós-operatória e aumentar as complicações em pacientes vulneráveis(4).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
  • Número de telefone: 01007272718
  • E-mail: sherifsalah383@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
  • Número de telefone: 01019816967

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I, II.
  • Idade entre 20 e 65 anos.
  • Masculino ou feminino.
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18-30 kg/m³.
  • Agendado para cirurgia do ombro.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais.
  • Infeção no local da injeção.
  • Distúrbios de coagulação.
  • Doenças respiratórias (agudas ou crónicas) ou trauma torácico.
  • Pacientes politraumatizados.
  • Lesão do nervo frénico.
  • Insuficiência cardíaca, cardiomiopatia.
  • Disfunção orgânica grave.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio interescalénico isolado
No bloqueio interescalénico isolado, iremos injetar 20 mL de bupivacaína a 0,5 % mais 10 mL de solução salina normal a 0,9 % em torno do plexo braquial na zona interescalénica sob ultrassonografia.
Outro: Anestesia regional em cirurgia do ombro
Comparação do bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior durante cirurgia do ombro na função diafragmática
Comparador Ativo: Bloqueio interescalénico mais bloqueio do tronco superior
  1. Vamos injetar 7 mL de bupivacaína a 0,5 % mais 3 mL de soro fisiológico a 0,9 % (quantidade total de 10 ml) em torno do plexo braquial no local interescalénico sob ultrassonografia.
  2. Também vamos injetar 13 mL de bupivacaína a 0,5 % mais 7 mL de soro fisiológico a 0,9 % (quantidade total de 20 ml) em torno do tronco superior do plexo braquial sob ultrassonografia.
Outro: Anestesia regional em cirurgia do ombro
Comparação do bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior durante cirurgia do ombro na função diafragmática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior na produção de paralisia diafragmática
Prazo: A avaliação da função diafragmática por meio da excursão diafragmática (DE) e da fração de espessamento diafragmático (TF) será medida antes e 30 minutos após o bloqueio.

A avaliação da função diafragmática através da excursão diafragmática (DE) e da fração de espessamento diafragmático (TF) será medida tanto antes como 30 minutos após o bloqueio. Para medir a DE, os doentes serão colocados em posição supina, será utilizado um transdutor convexo (3,5 ~ 5 MHz) para examinar o diafragma direito através da janela hepática e o diafragma esquerdo através da janela esplénica, localizada perto da linha axilar anterior. O movimento crânio-caudal do diafragma será documentado durante uma inspiração profunda utilizando o modo M.

  • A paralisia diafragmática completa foi definida como uma redução de 75% ~ 100% na DE, incluindo a ocorrência de movimento paradoxal.
  • A paralisia diafragmática parcial foi definida como uma redução de 25% ~ 75% na DE.
  • Nenhuma paralisia diafragmática foi indicada por uma redução da DE inferior a 25%. Para medir a TF, os doentes serão colocados na mesma posição com a cabeceira da cama a 45° graus.
A avaliação da função diafragmática por meio da excursão diafragmática (DE) e da fração de espessamento diafragmático (TF) será medida antes e 30 minutos após o bloqueio.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior durante a cirurgia do ombro na função pulmonar
Prazo: Avaliação da função pulmonar através de um espirómetro portátil para medir a capacidade vital forçada (FVC) e o volume expiratório forçado (FEV1, FEV2) com os pacientes em posição sentada ereta antes do bloqueio, 30 minutos após o bloqueio e 2 horas após a cirurgia
Avaliação da função pulmonar através de um espirómetro portátil para medir a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado (VEF1, VEF2) com os pacientes na posição sentada, antes do bloqueio e 30 minutos após o bloqueio, bem como 2 horas após a cirurgia. A espirometria será realizada três vezes, sendo registado o melhor esforço.
Avaliação da função pulmonar através de um espirómetro portátil para medir a capacidade vital forçada (FVC) e o volume expiratório forçado (FEV1, FEV2) com os pacientes em posição sentada ereta antes do bloqueio, 30 minutos após o bloqueio e 2 horas após a cirurgia
Avaliação do consumo de analgésicos pós-operatório
Prazo: 12 horas

A dor será avaliada no pós-operatório imediatamente a cada hora nas primeiras 6 horas, a cada 2 horas nas segundas 6 horas, usando a Escala Visual Analógica (EVA), instruindo o paciente a apontar para a posição na linha para indicar quanta dor está a sentir atualmente (10).

  • EVA (zero) indica nenhuma dor.
  • EVA (1, 2, 3) indica dor ligeira.
  • EVA (4, 5, 6) indica dor moderada.
  • EVA (7, 8, 9, 10) indica dor intensa.
12 horas
Avaliação de quaisquer complicações ou efeitos secundários durante a cirurgia ao ombro
Prazo: 24 horas
Quaisquer complicações ou efeitos secundários locais ou sistémicos serão registados de 2 em 2 horas pós-operatórias durante 24 horas, tais como toxicidade sistémica do anestésico local (LAST), síndrome de Horner, hipóxia, dispneia, pneumotórax e náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV).
24 horas
Duração do início do bloqueio sensorial e motor, duração do bloqueio interescalénico isolado versus combinado com bloqueio do tronco superior durante a cirurgia do ombro
Prazo: Início do bloqueio sensorial e motor a cada minuto. Duração do bloqueio sensorial e motor a cada hora nas primeiras 6 horas, a cada 2 horas nas segundas 6 horas

O tempo de início do bloqueio sensorial será avaliado no momento da injeção de anestésicos locais através do teste de picada, que será realizado com uma agulha de bisel curto de 22 gauge a cada minuto. O tempo de recuperação do bloqueio sensorial será registado a cada hora nas primeiras 6 horas, a cada 2 horas nas segundas 6 horas até à recuperação de todas as sensações de dor em todos os dermatomas, realizado através do teste de picada.

O tempo de início do bloqueio motor será avaliado no momento da injeção de anestésicos locais até ao bloqueio motor completo, que será avaliado pela ausência de movimento voluntário ao pedir ao paciente para elevar o braço a cada minuto. O tempo de recuperação do bloqueio motor será registado como o tempo de retorno do movimento voluntário no braço a cada hora nas primeiras 6 horas, a cada 2 horas nas segundas 6 horas.
Início do bloqueio sensorial e motor a cada minuto. Duração do bloqueio sensorial e motor a cada hora nas primeiras 6 horas, a cada 2 horas nas segundas 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Soh-Med--25-11-5MD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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