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COPDにおけるプロバイオティクス：症状、肺機能、炎症への影響

2026年4月19日 更新者：Andrea Anić Matić,MD、University Hospital of Split

「慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるプロバイオティクスの呼吸困難の程度、肺機能、および炎症性メディエーターへの影響」

この無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験の目的は、プロバイオティクスサプリメントが慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う成人の呼吸改善および症状のより良い管理に役立つかどうかを明らかにすることです。 本研究では、プロバイオティクスサプリメントの摂取が、プラセボと比較して、呼吸困難を軽減するか、検証済みのアンケートを用いて日々のCOPD症状を改善するか、または便通パターンを変化させるか、また肺機能や炎症に影響を与えるかどうかを解明しようと試みます。 本研究の結果は、疾患のより深い理解、新しい治療法の適用、および将来の研究の基盤を提供することに貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、息切れ、慢性咳嗽、喀痰産生、および急性増悪の期間などの持続的な症状を特徴とする進行性の呼吸器疾患です。 また、全身性炎症の持続も関連しており、これが症状の重症度、肺機能障害、および増悪リスクの増加に寄与しています。 新たなエビデンスは、腸肺軸がこの炎症プロセスにおいて重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 プロバイオティクスは、健康な微生物バランスを回復させ、腸管バリアの完全性をサポートすることで、炎症と呼吸器症状を調節する潜在的な戦略として提案されています。 いくつかの研究では、プロバイオティクスがCOPD患者の呼吸器症状を軽減し、肺機能を改善し、全身性炎症を低下させる可能性があることが示唆されています。

この無作為化研究は、プロバイオティクスサプリメント（サッカロミセス・ブラウディ、ラクトバチルス・プランタルムLP 6596、およびラクトバチルス・プランタルムHEAL9）が、プラセボと比較して、安定したCOPDを有する成人の息切れ、全体的な症状負担、肺機能、および選択された炎症マーカーを改善できるかどうかを評価するために設計されています。 参加者は複数の臨床センターから募集され、研究期間中は通常のCOPD治療を継続します。 確定診断されたCOPD、安定した疾患状態、およびmMRC（修正医学研究評議会）息切れスケール≥1の基準値を持つ合計60人の成人参加者が、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボを16週間投与するために無作為化されます。 彼らは、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボを1日1回2カプセルを16週間摂取し、症状質問票（mMRC息切れスケール、CAT（COPD評価テスト）、ブリストル便形状スケール）、採血、およびスパイロメトリー検査のために3回の診察を受診します。 診察の間では、参加者は症状、研究製品の遵守状況、および可能な副作用を評価するために4週間ごとに定期的な電話チェックを受けます。

この試験は、プロバイオティクス補給がCOPDにおける息切れ、生活の質、炎症活性、および呼吸機能にどのように影響するかについて、より包括的な理解を提供することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
        • General Hospital Karlovac
      • Split、クロアチア、2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci、クロアチア
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik、クロアチア、2200
        • General Hospital Sibenik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 肺機能検査における気流閉塞の程度に関係なく、以前にCOPDと診断された患者。
  2. 性別に関係なく、18歳以上。
  3. 過去2ヶ月（8週間）間に増悪がなく、安定した病状。
  4. 過去2ヶ月（8週間）間に維持療法の変更がなく、安定した病状。
  5. mMRCスコアが1以上の患者。
  6. 署名入りインフォームドコンセントの取得。

除外基準：

  1. 重篤な心血管疾患（重篤な心不全、急性冠症候群、または過去6ヶ月以内の経皮的冠動脈形成術、管理不良の頻脈／徐脈性不整脈）、重篤な腎不全で中心静脈カテーテルが留置されている患者、重篤な肝障害（Child-Pugh分類C）、感染性肝炎またはHIV、活動性の血性下痢などの重篤な併存疾患と診断された患者。
  2. 積極的な腫瘍学的および血液学的治療を受けている患者。
  3. 過去3ヶ月以内に脳卒中を発症した患者。
  4. 移植患者、同種移植片受容者を含む。
  5. 長期の全身性コルチコステロイドおよび免疫抑制療法（経口または静脈内投与）、ならびに抗真菌療法を受けている患者。
  6. 過去2ヶ月以内にCOPD増悪を経験し、安定した状態にない患者。
  7. 喘息と診断された患者。
  8. COPD以外の肺手術歴または重篤な呼吸器疾患（活動性結核、サルコイドーシス、肺線維症、重篤な気管支拡張症、肺アスペルギルス症など）の既往がある患者。
  9. 最近他の臨床試験に参加した、または実験的治療を受けた患者。
  10. 重篤なアレルギー反応の既往がある、またはプロバイオティクス製剤の成分に対する過敏症がある患者。
  11. 活動性のアルコール依存症または薬物依存症のある患者。
  12. 重篤な精神疾患の診断がある、または研究プロトコルに従うことを妨げる重大な身体的または認知的制限がある患者。
  13. 最近手術を受けた患者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 研究開始前1ヶ月以内にプロバイオティクス製剤を服用した患者。
  16. 研究期間中にCOPD治療が変更される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス群
参加者は、プロバイオティクスの栄養補助食品を1日1回2カプセル、16週間摂取します。
製品はブラインド化を保証するためコード化されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクスカプセル
参加者は、サッカロミセス・ブラルディ、ラクトバチルス・プランタラム LP 6596、およびラクトバチルス・プランタラム HEAL9を含む2つのプロバイオティクスカプセルを16週間毎日摂取します。 製品はブラインド化のためにコード化されます。
他の名前：
  • ラクトバチルス・プランタラム
  • ダイエットサプリメント
  • ラクトバシラス・プランタルム HEAL9
  • ラクトバシラス・プランタラム LP 6596
  • サッカロミセス・ブラウディ
  • プロバイオティクスサプリメント
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、16週間にわたり、プラセボ製剤のカプセルを1日1回2錠投与されます。 製品はブラインド化を確保するためにコード化されます。
ダイエットサプリメント：プラセボカプセル
参加者は、16週間にわたり1日2カプセルを摂取します。これはプロバイオティクスと組成および形態が同一ですが、有効成分を含まないプラセボ製剤です。 製品は盲検化の目的でコード化されます。
他の名前：
  • プラセボ
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mMRC呼吸困難スケール
時間枠：8週間
本研究の主要目的は、COPD患者を対象に、プロバイオティクス栄養補助食品投与8週間後の呼吸困難の変化の程度を、妥当性が確認されたmMRC（修正医療研究審議会）質問票を用いて評価することです。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAT質問票
時間枠：8週間、16週間
プロバイオティクス療法が、プロバイオティクス投与後4週、8週、12週、および16週における、検証済みCAT（COPD評価テスト）質問票を用いたCOPD患者の症状管理と生活の質に及ぼす効果を評価するため。
8週間、16週間
ブリストルスケール
時間枠：8、16週間
プロバイオティクス療法の便の外観への影響を、ブリストル便形状スケールを用いて、ベースライン時およびプロバイオティクス投与8週後および16週後に評価する。
8、16週間
mMRC
時間枠：4,12,16週間
プロバイオティクス投与開始後4週、12週、16週におけるmMRCスケールでの呼吸困難重症度の変化を評価するため。
4,12,16週間
IL-6
時間枠：8週間
プロバイオティクス投与8週間後のベースライン時と比較した、実験室測定IL-6（インターロイキン-6）レベルの変化。
8週間
肺機能
時間枠：16週間
プロバイオティクス投与がスパイロメトリー測定値に及ぼす影響を評価する：FEV₁％（1秒量）（L）、FVC％（努力性肺活量）（L）、およびFEV₁/FVC比について、ベースライン時およびプロバイオティクス16週間投与後の気管支拡張薬試験後の値を測定する。
16週間
急性増悪
時間枠：16週間
16週間後の急性増悪発生率に対するプロバイオティクス株の効果を調査する。
16週間
相関 IL-6 と CRP
時間枠：8週間
プロバイオティクス投与8週間後のIL-6濃度とCRPの相関関係を明らかにする。
8週間
その他の相関
時間枠：16週間
16週間のプロバイオティクス投与後における、CRP濃度とスパイロメトリー所見（FEV₁およびFEV₁/FVC比）との相関関係、フィブリノゲンレベルとスパイロメトリー所見（FEV₁およびFEV₁/FVC比）との相関関係、白血球数とスパイロメトリー所見（FEV₁およびFEV₁/FVC比）との相関関係を決定するため。
16週間
BMI
時間枠：16週間
プロバイオティクス株投与が、16週間のプロバイオティクス投与後の体格指数（BMI）の変化に及ぼす影響を評価すること。
16週間
完全血球計算
時間枠：8週間と16週間
プロバイオティクスが、ベースライン時、8週間後、16週間後の総白血球数（×10⁹/L）とその分画（好中球数（×10⁹/L）、好酸球数（×10⁹/L）、単球数（×10⁹/L）、リンパ球数（×10⁹/L））の濃度変化に及ぼす影響を調査する。
8週間と16週間
フィブリノゲン
時間枠：8週間と16週間
プロバイオティクス投与開始時、8週後、16週後のフィブリノゲン（g/L）の血中濃度の変化を評価する。
8週間と16週間
CRP
時間枠：8週間と16週間
プロバイオティクス投与開始時（ベースライン）および投与8週後、16週後のCRP（C反応性タンパク質）の血清中濃度（mg/L）の変化を評価する。
8週間と16週間
代謝血液パラメータ-グルコース
時間枠：8, 16週間
プロバイオティクス投与開始時、投与8週後、および16週後の血漿グルコース濃度（mmol/L）の変化を評価するため。
8, 16週間
代謝血液パラメータ-尿素
時間枠：8、16週間
プロバイオティクス投与の開始時、8週後、および16週後に測定した尿素濃度（mmol/L）の変化を評価する。
8、16週間
代謝血液パラメーター-クレアチニン
時間枠：8、16週間
ベースライン、8週間後、および16週間後に測定されたクレアチニン濃度（μmol/L）の変化を評価する。
8、16週間
代謝血液パラメーター-肝臓酵素
時間枠：8、16週間
プロバイオティクス投与のベースライン時、および投与8週後と16週後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（U/L）、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（U/L）の活性変化を評価するため。
8、16週間
代謝性血液パラメータ-電解質
時間枠：8週、16週
プロバイオティクス投与のベースライン時、8週間後、および16週間後のナトリウム（mmol/L）、カリウム（mmol/L）、塩化物（mmol/L）の濃度変化を評価するため。
8週、16週
代謝血液パラメーター - 脂質プロファイル
時間枠：8週、16週
プロバイオティクス投与開始時、8週後、および16週後の総コレステロール（mmol/L）、高密度リポタンパク-HDL（mmol/L）、低密度リポタンパク-LDL（mmol/L）、トリグリセリド（mmol/L）の濃度変化を評価する。
8週、16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Split

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abela Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (レジストリ識別子：Ethics Committee of University Hospital Split)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。これは、本研究が機密性の高い健康情報を含んでおり、データ共有はインフォームドコンセント書に含まれていないか、倫理委員会によって承認されていないためです。 集計され、匿名化された研究結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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