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Probióticos na DPOC: Efeitos nos Sintomas, Função Pulmonar e Inflamação

19 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"O Efeito dos Probióticos no Grau de Dispneia, Função Pulmonar e Mediadores Inflamatórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)."

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplamente cego é descobrir se um suplemento probiótico pode ajudar adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) a respirar melhor e a controlar melhor os seus sintomas. O estudo tentará responder se a toma de um suplemento probiótico, comparado com um placebo, reduz a falta de ar, se melhora os sintomas diários da DPOC ou altera os padrões de fezes através de questionários validados; se afeta a função pulmonar ou a inflamação. Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor compreensão da doença, a aplicação de novas opções terapêuticas e fornecer uma base para investigação futura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma condição respiratória progressiva caracterizada por sintomas persistentes como falta de ar, tosse crónica, produção de expetoração e períodos de agravamento agudo. Também está associada a inflamação sistémica contínua, que contribui para a gravidade dos sintomas, função pulmonar prejudicada e risco aumentado de exacerbações. Evidências emergentes sugerem que o eixo intestino-pulmão pode desempenhar um papel significativo neste processo inflamatório. Os probióticos, que ajudam a restaurar um equilíbrio microbiano saudável e a apoiar a integridade da barreira intestinal, têm sido propostos como uma estratégia potencial para modular a inflamação e os sintomas respiratórios. Vários estudos sugeriram que os probióticos podem reduzir os sintomas respiratórios, melhorar a função pulmonar e diminuir a inflamação sistémica em pessoas com DPOC.

Este estudo randomizado foi concebido para avaliar se um suplemento probiótico (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 e Lactobacillus plantarum HEAL9) pode melhorar a falta de ar, a carga sintomática geral, a função pulmonar e marcadores inflamatórios selecionados em adultos com DPOC estável, em comparação com um placebo. Os participantes serão recrutados em múltiplos centros clínicos e continuarão a sua terapêutica habitual para a DPOC durante todo o período do estudo. Um total de 60 participantes adultos com diagnóstico confirmado de DPOC, doença estável e dispneia basal de mMRC (Conselho de Investigação Médica modificado) ≥ 1 serão randomizados para receber um suplemento probiótico ou placebo durante 16 semanas. Tomarão o suplemento probiótico ou placebo, 2 cápsulas uma vez por dia, durante 16 semanas, e serão examinados em três visitas clínicas para questionários de sintomas – escala mMRC de dispneia, CAT (Teste de Avaliação da DPOC) e Escala de Fezes de Bristol, colheita de sangue e testes de espirometria. Entre as visitas clínicas, os participantes terão verificações telefónicas regulares a cada 4 semanas para avaliar sintomas, adesão ao produto do estudo e possíveis efeitos secundários.

Este ensaio visa proporcionar uma compreensão mais abrangente de como a suplementação com probióticos pode influenciar a dispneia, a qualidade de vida, a atividade inflamatória e a função respiratória na DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Croácia, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Croácia
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Croácia, 2200
        • General Hospital Sibenik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com diagnóstico previamente estabelecido de DPOC, independentemente do grau de obstrução ao fluxo aéreo nos testes de função pulmonar.
  2. Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo.
  3. Doença estável sem exacerbações nos últimos dois meses (8 semanas).
  4. Doença estável sem alterações à terapêutica de manutenção nos últimos dois meses (8 semanas).
  5. Doentes com pontuação mMRC de 1 ou superior.
  6. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. doentes diagnosticados com comorbilidades graves como doenças cardiovasculares graves (insuficiência cardíaca grave, síndrome coronária aguda, ou intervenção coronária percutânea nos últimos 6 meses, taquiarritmias/bradiarritmias não controladas), doentes com insuficiência renal grave e cateter venoso central colocado, doentes com lesão hepática grave (classe C de Child-Pugh), doentes com hepatite infecciosa ou VIH, diarreia sanguinolenta ativa;
  2. doentes em tratamento oncológico e hematológico ativo;
  3. doentes que sofreram um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
  4. doentes transplantados, incluindo recetores de aloenxertos;
  5. doentes em terapêutica sistémica prolongada com corticosteroides e imunossupressores (forma oral ou intravenosa) bem como terapêutica antifúngica,
  6. doentes que tiveram uma exacerbação de DPOC nos últimos dois meses e não estão em condição estável,
  7. doentes diagnosticados com asma,
  8. doentes com historial de cirurgia pulmonar ou doenças respiratórias graves além da DPOC (tuberculose ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, bronquiectasias graves, aspergilose pulmonar, etc.),
  9. doentes que participaram recentemente noutros ensaios clínicos ou receberam terapêutica experimental,
  10. doentes com historial de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade aos componentes da preparação probiótica,
  11. doentes com alcoolismo ativo ou toxicodependência,
  12. doentes com diagnósticos psiquiátricos graves ou com limitações físicas ou cognitivas significativas que interfeririam com o seguimento do protocolo do estudo,
  13. doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia,
  14. mulheres grávidas ou a amamentar,
  15. doentes que tomaram quaisquer preparações probióticas no mês anterior ao início do estudo,
  16. doentes cujo tratamento da DPOC é alterado durante o decurso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço probiótico
Os participantes receberão duas cápsulas uma vez por dia de um suplemento alimentar probiótico durante 16 semanas.
O produto será codificado para garantir o cegamento.
Suplemento dietético: Cápsula Probiótica
Os participantes irão tomar duas cápsulas de probióticos por dia durante 16 semanas, contendo S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 e Lactobacillus plantarum HEAL9. O produto será codificado para efeitos de ocultação.
Outros nomes:
  • Lactobacillus plantarum
  • suplemento dietético
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • suplemento probiótico
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão duas cápsulas uma vez por dia de uma preparação de placebo durante 16 semanas. O produto será codificado para garantir o cegamento.
Suplemento dietético: cápsula de placebo
Os participantes receberão duas cápsulas por dia durante 16 semanas, uma preparação placebo que é idêntica em composição e forma ao probiótico, mas não contém uma substância ativa. O produto será codificado para efeitos de ocultação.
Outros nomes:
  • placebo
  • controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala mMRC de dispneia
Prazo: 8 semanas
O principal objetivo deste estudo é avaliar o grau de alteração da dispneia, medido através do questionário validado mMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificado) em doentes com DPOC oito semanas após a administração do suplemento alimentar probiótico.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário CAT
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar o efeito da terapia com probióticos no controlo dos sintomas e na qualidade de vida de doentes com DPOC utilizando o questionário validado CAT (COPD Assessment Test) após 4, 8, 12 e 16 semanas de administração de probióticos.
8, 16 semanas
Escala de Bristol
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar o efeito da terapia probiótica no aspeto das fezes utilizando a Escala de Bristol nas avaliações iniciais e após 8 e 16 semanas de administração de probióticos.
8, 16 semanas
mMRC
Prazo: 4,12,16 semanas
Para avaliar as alterações na gravidade da dispneia na escala mMRC após 4, 12 e 16 semanas de administração de probióticos.
4,12,16 semanas
IL-6
Prazo: 8 semanas
Alterações nos níveis de IL-6 (interleucina-6) medidos em laboratório na linha de base e após 8 semanas de administração de probióticos.
8 semanas
Função pulmonar
Prazo: 16 semanas
Para avaliar o efeito dos probióticos nos valores derivados da espirometria: FEV₁% (volume expiratório forçado num segundo) (L), FVC% (capacidade vital forçada) (L), e o rácio FEV₁/FVC após teste broncodilatador no início e após 16 semanas de administração de probióticos.
16 semanas
Exacerbações agudas
Prazo: 16 semanas
Para investigar o efeito das estirpes probióticas na incidência de exacerbações agudas após 16 semanas.
16 semanas
Correlação IL-6 e PCR
Prazo: 8 semanas
Para determinar a correlação entre a concentração de IL-6 e a PCR após 8 semanas de administração de probióticos.
8 semanas
Outras correlações
Prazo: 16 semanas
Para determinar a correlação entre a concentração de PCR e os resultados da espirometria (FEV₁ e a razão FEV₁/FVC); correlação entre os níveis de fibrinogénio e os resultados da espirometria (FEV₁ e a razão FEV₁/FVC); correlação entre a contagem de leucócitos e os resultados da espirometria (FEV₁ e a razão FEV₁/FVC) após 16 semanas de administração de probióticos.
16 semanas
IMC
Prazo: 16 semanas
Para avaliar o efeito da administração da estirpe probiótica nas alterações do índice de massa corporal (IMC) após 16 semanas de administração de probióticos.
16 semanas
Hemograma completo
Prazo: 8 e 16 semanas
Investigar o efeito dos probióticos nas alterações da concentração da contagem total de leucócitos (×10⁹/L) com diferencial ((concentração da contagem de neutrófilos (×10⁹/L), contagem de eosinófilos (×10⁹/L), monócitos (×10⁹/L) e contagem de linfócitos (×10⁹/L)) na linha de base e após 8 e 16 semanas.
8 e 16 semanas
Fibrinogénio
Prazo: 8 e 16 semanas
Para avaliar as alterações na concentração sérica de fibrinogénio (g/L) desde o início e após 8 e 16 semanas de administração do probiótico.
8 e 16 semanas
PCR
Prazo: 8 e 16 semanas
Para avaliar alterações na concentração sérica de PCR (proteína C-reativa) em mg/L desde a linha de base e após 8 e 16 semanas de administração de probióticos.
8 e 16 semanas
Parâmetros metabólicos sanguíneos - glicose
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar as alterações na concentração de glucose plasmática (mmol/L) medida no início e após 8 e 16 semanas de administração do probiótico.
8, 16 semanas
Parâmetros metabólicos sanguíneos - ureia
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar alterações na concentração de ureia (mmol/L) medidas na linha de base, às 8 semanas e às 16 semanas de administração do probiótico.
8, 16 semanas
Parâmetros sanguíneos metabólicos-creatinina
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar as alterações na concentração de creatinina (µmol/L) medida na linha de base, às 8 semanas e às 16 semanas.
8, 16 semanas
Parâmetros metabólicos do sangue - enzimas hepáticas
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar alterações na atividade da Aspartato Aminotransferase (AST) (U/L), Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L) e Gama-Glutamil Transferase (GGT) (U/L) no início e após 8 e 16 semanas de administração de probióticos.
8, 16 semanas
Parâmetros metabólicos sanguíneos - eletrólitos
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar as alterações na concentração de sódio (mmol/L), potássio (mmol/L) e cloreto (mmol/L) no início, após 8 e 16 semanas de administração de probióticos.
8, 16 semanas
Parâmetros sanguíneos metabólicos - perfil lipídico
Prazo: 8, 16 semanas
Para avaliar as alterações na concentração de colesterol total (mmol/L), lipoproteína de alta densidade-HDL (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade-LDL (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L) na linha de base, às 8 semanas e às 16 semanas de administração do probiótico.
8, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Split

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificador de registro: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve informações de saúde sensíveis, e a partilha de dados não está coberta pelo formulário de consentimento informado nem aprovada pela comissão de ética. Apenas os resultados do estudo agregados e anonimizados serão disponibilizados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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