Probióticos en la EPOC: Efectos sobre los Síntomas, la Función Pulmonar y la Inflamación
"El efecto de los probióticos sobre el grado de disnea, la función pulmonar y los mediadores inflamatorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)."
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección respiratoria progresiva caracterizada por síntomas persistentes como dificultad para respirar, tos crónica, producción de esputo y períodos de empeoramiento agudo. También se asocia con una inflamación sistémica continua, que contribuye a la gravedad de los síntomas, el deterioro de la función pulmonar y un mayor riesgo de exacerbaciones. La evidencia emergente sugiere que el eje intestino-pulmón puede desempeñar un papel importante en este proceso inflamatorio. Los probióticos, que ayudan a restaurar un equilibrio microbiano saludable y apoyan la integridad de la barrera intestinal, se han propuesto como una estrategia potencial para modular la inflamación y los síntomas respiratorios. Varios estudios han sugerido que los probióticos pueden reducir los síntomas respiratorios, mejorar la función pulmonar y disminuir la inflamación sistémica en personas con EPOC.
Este estudio aleatorizado está diseñado para evaluar si un suplemento probiótico (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 y Lactobacillus plantarum HEAL9) puede mejorar la dificultad para respirar, la carga general de síntomas, la función pulmonar y marcadores inflamatorios seleccionados en adultos con EPOC estable en comparación con placebo. Los participantes serán reclutados de múltiples centros clínicos y continuarán su terapia habitual para la EPOC durante todo el período de estudio. Un total de 60 participantes adultos con diagnóstico confirmado de EPOC, enfermedad estable y disnea basal de mMRC (Consejo de Investigación Médica modificado) ≥ 1 serán aleatorizados para recibir un suplemento probiótico o placebo durante 16 semanas. Tomarán el suplemento probiótico o placebo 2 cápsulas una vez al día durante 16 semanas y serán examinados en tres visitas clínicas para cuestionarios de síntomas: escala mMRC de disnea, CAT (Test de Evaluación de la EPOC) y Escala de Heces de Bristol, muestras de sangre y pruebas de espirometría. Entre las visitas clínicas, los participantes tendrán controles telefónicos regulares cada 4 semanas para evaluar síntomas, adherencia al producto del estudio y posibles efectos secundarios.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar una comprensión más completa de cómo la suplementación con probióticos puede influir en la disnea, la calidad de vida, la actividad inflamatoria y la función respiratoria en la EPOC.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Anic-Matic, MD
- Número de teléfono: +385 917877763
- Correo electrónico: andrea.a.matic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzana Mladinov, Assoc. Prof., PhD, MD
- Número de teléfono: +385 95 9021 477
- Correo electrónico: suzana.mladinov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Karlovac, Croacia
- General Hospital Karlovac
-
Split, Croacia, 2100
- University Hospital Split
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Vinkovci, Croacia
- General Hospital Vinkovci
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Šibenik, Croacia, 2200
- General Hospital Sibenik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico previamente establecido de EPOC, independientemente del grado de obstrucción del flujo aéreo en las pruebas de función pulmonar.
- Edad superior a 18 años, independientemente del sexo.
- Enfermedad estable sin exacerbaciones durante los últimos dos meses (8 semanas).
- Enfermedad estable sin cambios en la terapia de mantenimiento durante los últimos dos meses (8 semanas).
- Pacientes con una puntuación mMRC de 1 o superior.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- pacientes diagnosticados con comorbilidades graves como enfermedades cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca grave, síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses, taquiarritmias/braquiarritmias no controladas), pacientes con insuficiencia renal grave y catéter venoso central colocado, pacientes con daño hepático grave (clase C de Child-Pugh), pacientes con hepatitis infecciosa o VIH, diarrea sanguinolenta activa;
- pacientes sometidos a tratamiento oncológico y hematológico activo;
- pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- pacientes trasplantados, incluidos receptores de aloinjertos;
- pacientes en terapia sistémica prolongada con corticosteroides e inmunosupresores (forma oral o intravenosa), así como terapia antifúngica,
- pacientes que han tenido una exacerbación de EPOC en los últimos dos meses y no se encuentran en condiciones estables,
- pacientes diagnosticados con asma,
- pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar o enfermedades respiratorias graves distintas de la EPOC (tuberculosis activa, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, bronquiectasias graves, aspergilosis pulmonar, etc.),
- pacientes que han participado recientemente en otros ensayos clínicos o han recibido terapia experimental,
- pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a los componentes de la preparación probiótica,
- pacientes con alcoholismo activo o drogadicción,
- pacientes con diagnósticos psiquiátricos graves o aquellos con limitaciones físicas o cognitivas significativas que interferirían con el seguimiento del protocolo del estudio,
- pacientes que se han sometido recientemente a cirugía,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- pacientes que han tomado cualquier preparación probiótica dentro del mes anterior al inicio del estudio,
- pacientes cuyo tratamiento de la EPOC se modifique durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de probióticos
Los participantes recibirán dos cápsulas una vez al día de un suplemento dietético probiótico durante 16 semanas.
El producto se codificará para garantizar el enmascaramiento.
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Los participantes tomarán dos cápsulas de probióticos al día durante 16 semanas, que contienen S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 y Lactobacillus plantarum HEAL9.
El producto será codificado con fines de enmascaramiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán dos cápsulas una vez al día de una preparación de placebo durante 16 semanas.
El producto será codificado para garantizar el cegamiento.
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Los participantes recibirán dos cápsulas al día durante 16 semanas, una preparación de placebo que es idéntica en composición y forma al probiótico pero que no contiene ninguna sustancia activa.
El producto se codificará para fines de cegamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala mMRC de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el grado de cambio en la disnea, medida mediante el cuestionario validado mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) en pacientes con EPOC ocho semanas después de la administración del suplemento dietético probiótico.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario CAT
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar el efecto de la terapia probiótica en el control de síntomas y la calidad de vida de pacientes con EPOC utilizando el cuestionario validado CAT (COPD Assessment Test) tras 4, 8, 12 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar el efecto de la terapia con probióticos en la apariencia de las heces utilizando la Escala de Heces de Bristol en el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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mMRC
Periodo de tiempo: 4, 12, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la gravedad de la disnea en la escala mMRC después de 4, 12 y 16 semanas de administración de probióticos.
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4, 12, 16 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en los niveles de IL-6 (interleucina-6) medidos en laboratorio al inicio y después de 8 semanas de administración de probióticos.
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8 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para evaluar el efecto de los probióticos en los valores derivados de la espirometría: FEV₁% (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FVC% (capacidad vital forzada) (L) y la relación FEV₁/FVC después de la prueba de broncodilatador al inicio y tras 16 semanas de administración de probióticos.
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16 semanas
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Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para investigar el efecto de las cepas probióticas en la incidencia de exacerbaciones agudas después de 16 semanas.
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16 semanas
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Correlación IL-6 y PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para determinar la correlación entre la concentración de IL-6 y la PCR después de 8 semanas de administración de probióticos.
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8 semanas
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Otras correlaciones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar la correlación entre la concentración de PCR y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC); correlación entre los niveles de fibrinógeno y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC); correlación entre el recuento de leucocitos y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC) después de 16 semanas de administración de probióticos.
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16 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para evaluar el efecto de la administración de cepas probióticas en los cambios del índice de masa corporal (IMC) tras 16 semanas de administración de probióticos.
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16 semanas
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Investigar el efecto de los probióticos sobre los cambios en la concentración del recuento total de leucocitos (×10⁹/L) con diferencial ((concentración del recuento de neutrófilos (×10⁹/L), recuento de eosinófilos (×10⁹/L), monocitos (×10⁹/L) y recuento de linfocitos (×10⁹/L)) al inicio y después de 8 y 16 semanas.
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8 y 16 semanas
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración sérica de fibrinógeno (g/L) desde el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8 y 16 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración sérica de PCR (proteína C reactiva) en mg/L desde el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8 y 16 semanas
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Parámetros metabólicos sanguíneos-glucosa
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración de glucosa plasmática (mmol/L) medidos al inicio y después de 8 y 16 semanas de administración del probiótico.
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8, 16 semanas
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Parámetros sanguíneos metabólicos-urea
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración de urea (mmol/L) medidos al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas de la administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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Parámetros sanguíneos metabólicos-creatinina
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración de creatinina (µmol/L) medida al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas.
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8, 16 semanas
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Parámetros sanguíneos metabólicos-enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la actividad de Aspartato Aminotransferasa (AST) A (U/L), Alanina Aminotransferasa (ALT) (U/L) y Gamma-Glutamil Transferasa (GGT) (U/L) al inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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Parámetros sanguíneos metabólicos-electrolitos
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración de sodio (mmol/L), potasio (mmol/L) y cloruro (mmol/L) al inicio, después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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Parámetros sanguíneos metabólicos - perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
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Para evaluar los cambios en la concentración de colesterol total (mmol/L), lipoproteínas de alta densidad-HDL (mmol/L), lipoproteínas de baja densidad-LDL (mmol/L) y triglicéridos (mmol/L) al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas de la administración de probióticos.
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8, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Probióticos
- Suplementos dietéticos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHS-COPD-PROBIO-2025
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificador de registro: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .