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Probióticos en la EPOC: Efectos sobre los Síntomas, la Función Pulmonar y la Inflamación

19 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"El efecto de los probióticos sobre el grado de disnea, la función pulmonar y los mediadores inflamatorios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)."

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego es averiguar si un suplemento probiótico puede ayudar a los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar mejor y controlar mejor sus síntomas. El estudio intentará responder si tomar un suplemento probiótico, en comparación con un placebo, reduce la falta de aire, si mejora los síntomas diarios de la EPOC o cambia los patrones de deposiciones mediante cuestionarios validados; si afecta la función pulmonar o la inflamación. Los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión de la enfermedad, la aplicación de nuevas opciones terapéuticas y proporcionar una base para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección respiratoria progresiva caracterizada por síntomas persistentes como dificultad para respirar, tos crónica, producción de esputo y períodos de empeoramiento agudo. También se asocia con una inflamación sistémica continua, que contribuye a la gravedad de los síntomas, el deterioro de la función pulmonar y un mayor riesgo de exacerbaciones. La evidencia emergente sugiere que el eje intestino-pulmón puede desempeñar un papel importante en este proceso inflamatorio. Los probióticos, que ayudan a restaurar un equilibrio microbiano saludable y apoyan la integridad de la barrera intestinal, se han propuesto como una estrategia potencial para modular la inflamación y los síntomas respiratorios. Varios estudios han sugerido que los probióticos pueden reducir los síntomas respiratorios, mejorar la función pulmonar y disminuir la inflamación sistémica en personas con EPOC.

Este estudio aleatorizado está diseñado para evaluar si un suplemento probiótico (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 y Lactobacillus plantarum HEAL9) puede mejorar la dificultad para respirar, la carga general de síntomas, la función pulmonar y marcadores inflamatorios seleccionados en adultos con EPOC estable en comparación con placebo. Los participantes serán reclutados de múltiples centros clínicos y continuarán su terapia habitual para la EPOC durante todo el período de estudio. Un total de 60 participantes adultos con diagnóstico confirmado de EPOC, enfermedad estable y disnea basal de mMRC (Consejo de Investigación Médica modificado) ≥ 1 serán aleatorizados para recibir un suplemento probiótico o placebo durante 16 semanas. Tomarán el suplemento probiótico o placebo 2 cápsulas una vez al día durante 16 semanas y serán examinados en tres visitas clínicas para cuestionarios de síntomas: escala mMRC de disnea, CAT (Test de Evaluación de la EPOC) y Escala de Heces de Bristol, muestras de sangre y pruebas de espirometría. Entre las visitas clínicas, los participantes tendrán controles telefónicos regulares cada 4 semanas para evaluar síntomas, adherencia al producto del estudio y posibles efectos secundarios.

Este ensayo tiene como objetivo proporcionar una comprensión más completa de cómo la suplementación con probióticos puede influir en la disnea, la calidad de vida, la actividad inflamatoria y la función respiratoria en la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suzana Mladinov, Assoc. Prof., PhD, MD
  • Número de teléfono: +385 95 9021 477
  • Correo electrónico: suzana.mladinov@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Karlovac, Croacia
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Croacia, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Croacia
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Croacia, 2200
        • General Hospital Sibenik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico previamente establecido de EPOC, independientemente del grado de obstrucción del flujo aéreo en las pruebas de función pulmonar.
  2. Edad superior a 18 años, independientemente del sexo.
  3. Enfermedad estable sin exacerbaciones durante los últimos dos meses (8 semanas).
  4. Enfermedad estable sin cambios en la terapia de mantenimiento durante los últimos dos meses (8 semanas).
  5. Pacientes con una puntuación mMRC de 1 o superior.
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. pacientes diagnosticados con comorbilidades graves como enfermedades cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca grave, síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses, taquiarritmias/braquiarritmias no controladas), pacientes con insuficiencia renal grave y catéter venoso central colocado, pacientes con daño hepático grave (clase C de Child-Pugh), pacientes con hepatitis infecciosa o VIH, diarrea sanguinolenta activa;
  2. pacientes sometidos a tratamiento oncológico y hematológico activo;
  3. pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  4. pacientes trasplantados, incluidos receptores de aloinjertos;
  5. pacientes en terapia sistémica prolongada con corticosteroides e inmunosupresores (forma oral o intravenosa), así como terapia antifúngica,
  6. pacientes que han tenido una exacerbación de EPOC en los últimos dos meses y no se encuentran en condiciones estables,
  7. pacientes diagnosticados con asma,
  8. pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar o enfermedades respiratorias graves distintas de la EPOC (tuberculosis activa, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, bronquiectasias graves, aspergilosis pulmonar, etc.),
  9. pacientes que han participado recientemente en otros ensayos clínicos o han recibido terapia experimental,
  10. pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a los componentes de la preparación probiótica,
  11. pacientes con alcoholismo activo o drogadicción,
  12. pacientes con diagnósticos psiquiátricos graves o aquellos con limitaciones físicas o cognitivas significativas que interferirían con el seguimiento del protocolo del estudio,
  13. pacientes que se han sometido recientemente a cirugía,
  14. mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  15. pacientes que han tomado cualquier preparación probiótica dentro del mes anterior al inicio del estudio,
  16. pacientes cuyo tratamiento de la EPOC se modifique durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de probióticos
Los participantes recibirán dos cápsulas una vez al día de un suplemento dietético probiótico durante 16 semanas. El producto se codificará para garantizar el enmascaramiento.
Los participantes tomarán dos cápsulas de probióticos al día durante 16 semanas, que contienen S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 y Lactobacillus plantarum HEAL9. El producto será codificado con fines de enmascaramiento.
Otros nombres:
  • Lactobacillus plantarum
  • suplemento dietético
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • suplemento probiótico
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán dos cápsulas una vez al día de una preparación de placebo durante 16 semanas. El producto será codificado para garantizar el cegamiento.
Los participantes recibirán dos cápsulas al día durante 16 semanas, una preparación de placebo que es idéntica en composición y forma al probiótico pero que no contiene ninguna sustancia activa. El producto se codificará para fines de cegamiento.
Otros nombres:
  • placebo
  • controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala mMRC de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo principal de este estudio es evaluar el grado de cambio en la disnea, medida mediante el cuestionario validado mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) en pacientes con EPOC ocho semanas después de la administración del suplemento dietético probiótico.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario CAT
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar el efecto de la terapia probiótica en el control de síntomas y la calidad de vida de pacientes con EPOC utilizando el cuestionario validado CAT (COPD Assessment Test) tras 4, 8, 12 y 16 semanas de administración de probióticos.
8, 16 semanas
Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar el efecto de la terapia con probióticos en la apariencia de las heces utilizando la Escala de Heces de Bristol en el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
8, 16 semanas
mMRC
Periodo de tiempo: 4, 12, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la gravedad de la disnea en la escala mMRC después de 4, 12 y 16 semanas de administración de probióticos.
4, 12, 16 semanas
IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en los niveles de IL-6 (interleucina-6) medidos en laboratorio al inicio y después de 8 semanas de administración de probióticos.
8 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para evaluar el efecto de los probióticos en los valores derivados de la espirometría: FEV₁% (volumen espiratorio forzado en un segundo) (L), FVC% (capacidad vital forzada) (L) y la relación FEV₁/FVC después de la prueba de broncodilatador al inicio y tras 16 semanas de administración de probióticos.
16 semanas
Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para investigar el efecto de las cepas probióticas en la incidencia de exacerbaciones agudas después de 16 semanas.
16 semanas
Correlación IL-6 y PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para determinar la correlación entre la concentración de IL-6 y la PCR después de 8 semanas de administración de probióticos.
8 semanas
Otras correlaciones
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para determinar la correlación entre la concentración de PCR y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC); correlación entre los niveles de fibrinógeno y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC); correlación entre el recuento de leucocitos y los hallazgos de espirometría (FEV₁ y la relación FEV₁/FVC) después de 16 semanas de administración de probióticos.
16 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para evaluar el efecto de la administración de cepas probióticas en los cambios del índice de masa corporal (IMC) tras 16 semanas de administración de probióticos.
16 semanas
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Investigar el efecto de los probióticos sobre los cambios en la concentración del recuento total de leucocitos (×10⁹/L) con diferencial ((concentración del recuento de neutrófilos (×10⁹/L), recuento de eosinófilos (×10⁹/L), monocitos (×10⁹/L) y recuento de linfocitos (×10⁹/L)) al inicio y después de 8 y 16 semanas.
8 y 16 semanas
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración sérica de fibrinógeno (g/L) desde el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
8 y 16 semanas
PCR
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración sérica de PCR (proteína C reactiva) en mg/L desde el inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
8 y 16 semanas
Parámetros metabólicos sanguíneos-glucosa
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración de glucosa plasmática (mmol/L) medidos al inicio y después de 8 y 16 semanas de administración del probiótico.
8, 16 semanas
Parámetros sanguíneos metabólicos-urea
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración de urea (mmol/L) medidos al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas de la administración de probióticos.
8, 16 semanas
Parámetros sanguíneos metabólicos-creatinina
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración de creatinina (µmol/L) medida al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas.
8, 16 semanas
Parámetros sanguíneos metabólicos-enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la actividad de Aspartato Aminotransferasa (AST) A (U/L), Alanina Aminotransferasa (ALT) (U/L) y Gamma-Glutamil Transferasa (GGT) (U/L) al inicio y después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
8, 16 semanas
Parámetros sanguíneos metabólicos-electrolitos
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración de sodio (mmol/L), potasio (mmol/L) y cloruro (mmol/L) al inicio, después de 8 y 16 semanas de administración de probióticos.
8, 16 semanas
Parámetros sanguíneos metabólicos - perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8, 16 semanas
Para evaluar los cambios en la concentración de colesterol total (mmol/L), lipoproteínas de alta densidad-HDL (mmol/L), lipoproteínas de baja densidad-LDL (mmol/L) y triglicéridos (mmol/L) al inicio, a las 8 semanas y a las 16 semanas de la administración de probióticos.
8, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificador de registro: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra información de salud sensible, y el intercambio de datos no está cubierto por el formulario de consentimiento informado ni aprobado por el comité de ética. Solo los resultados del estudio agregados y anonimizados se pondrán a disposición del público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .