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アルバータ州コミュニティ薬局における薬剤師主導の糖尿病ケアパスウェイの実施と評価 (D-PATH)

2026年1月5日 更新者：University of Alberta

アルバータ州の地域薬局における薬剤師主導の糖尿病ケアパスウェイの実施と評価。

2024年現在、アルバータ州民の9％が2型糖尿病を患っており、心血管疾患、脳卒中、失明、腎不全のリスクが高まっています。 残念ながら、2型糖尿病を適切に管理できている患者は半数未満です。 糖尿病の悪化につながる要因は十分に認識されていますが、患者が糖尿病を管理するためのサポートをもっと提供する必要があります。 薬剤師は尊敬される医療専門家であり、医師よりも気軽に相談できることが多く、糖尿病患者が可能な限り健康を維持する手助けができます。

この研究プロジェクトは、家庭医や看護師による通常のケアと比較して、薬剤師によるサービスが2型糖尿病患者の糖尿病管理の改善に役立つかどうかを検証することを目的としています。 このプロジェクトの潜在的な影響は、2型糖尿病患者が自身の状態とその管理方法を理解し、目標血糖値を達成できるように支援することであり、最終的には糖尿病関連合併症のリスクを低減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
  • 電話番号：403-993-6678
  • メール：sgysel@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc
  • 電話番号：780-492-8526
  • メール：rtsuyuki@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上の個人。
  2. 2型糖尿病の個人。
  3. HbA1c目標値7.0%未満を達成していない2型糖尿病の個人。

除外基準：

  1. 1型糖尿病、妊娠糖尿病、または2型糖尿病以外の糖尿病の個人。
  2. 妊娠中の個人。
  3. HbA1c目標値（HbA1c7.0%未満）を達成している個人、または余命が限られている個人、虚弱な個人、低血糖自覚症状のない個人（つまり、A1c目標値が7.0%を超える個人）。
  4. 同意を提供できない個人、またはフォローアップ訪問に参加する意思がない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤師主導ケアパスウェイ
介入群の参加者は、目標A1Cレベルを達成し、糖尿病関連合併症のリスクを低減するための2型糖尿病管理を導くために設計された共有意思決定薬剤師ケアパスウェイアプローチを用いたケアを受けます。 薬剤師ケアパスウェイは、カナダ糖尿病協会ガイドラインをモデルにしています。 このパスウェイ（ツール）はコンピュータのウェブベースプログラムに組み込まれ、目標A1Cレベルを達成し、糖尿病関連合併症のリスクを低減するための段階的、アルゴリズム誘導型の患者評価を含みます。 これは、6か月間、6週間ごとのフォローアップを通じて行われます。
他の：薬剤師主導の糖尿病ケアパスウェイ
介入群の参加者は、目標A1C値を達成し糖尿病関連合併症のリスクを軽減するための2型糖尿病管理を指導するために設計された、共有意思決定薬剤師ケアパスウェイアプローチを用いたケアを受けます。 薬剤師ケアパスウェイはカナダ糖尿病協会ガイドライン22に基づいてモデル化されています。 このパスウェイ（ツール）はコンピュータのウェブベースプログラムに組み込まれ、目標A1C値を達成し糖尿病関連合併症のリスクを軽減するための段階的、アルゴリズム指導による患者評価を含みます。 これは6か月間、6週間ごとのフォローアップを通じて実施されます。
介入なし：通常のケア
対照群では、参加者のかかりつけ医またはナースプラクティショナーへの情報伝達が促進されます。 対照群の参加者では、薬剤師が患者の現在の糖尿病コントロールに関する情報を収集します。 その後、参加者はA1C値が記載された手紙を受け取り、それをかかりつけ医またはナースプラクティショナーに提示するようアドバイスされます。 手紙には糖尿病管理に関する具体的な提案は記載されません。 患者にかかりつけ医またはナースプラクティショナーがいない場合は、医師のウォークインクリニックを紹介されます。 対照群の全参加者に対して、3か月後に食事療法と生活習慣介入について話し合うためのフォローアップ予約が設定され、研究への参加意欲を維持し、さらに6か月後に最終訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1C変化
時間枠：最大6か月
主要評価項目は、介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最大6か月）までのA1C変化の差である。
最大6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の共有の浸透
時間枠：最長6か月。
検証済みの共有意思決定 9 項目アンケート (SDM-Q-9) ツールによって測定された、介入において共有意思決定が達成された程度。 最小スコアは 0、最大スコアは 45 です。スコアが高いほど、共有された意思決定の主観的なレベルが高いことを示します。
最長6か月。
推定心血管リスク
時間枠：最大6ヶ月間。
主要アウトカムは、介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最大6か月）までの推定心血管リスクの変化の差です。
最大6ヶ月間。
血圧
時間枠：最大6か月間。
介入群と対照群の間での、ベースラインから研究終了時（最大6か月）までの血圧変化の差
最大6か月間。
LDLコレステロール濃度
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間のベースラインから研究終了時（最長6ヶ月）までの血清LDLコレステロール濃度の変化の差
最大6か月。
インフルエンザワクチン接種
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間で、研究開始時から研究終了時（最大6か月）までの間にインフルエンザワクチン接種を受けた参加者の割合の差。
最大6か月。
肺炎球菌ワクチン接種
時間枠：最長6か月
介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの肺炎球菌ワクチン接種を受けた参加者の割合の差。
最長6か月
足の検査
時間枠：最大6か月間
介入群と対照群の間での、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの足の検査を完了した参加者の割合の差。
最大6か月間
目の検査
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの間に眼検査を完了した参加者の割合の差。
最大6か月。
腎機能スクリーニング
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの腎機能スクリーニング（糸球体濾過率、アルブミン/クレアチニン比）を完了した参加者の割合の差。
最大6か月。
血管保護
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までのガイドラインに基づく血管保護が実施されている参加者の割合の差。
最大6か月。
薬剤師が処方した処方薬
時間枠：最大6ヶ月。
薬剤師による処方または投与量の変更を、介入群と対照群間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）まで行うこと。
最大6ヶ月。
薬剤師による生活習慣要因に関する教育
時間枠：最大6か月
介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの生活習慣要因（禁煙、食事、運動）に関する教育。
最大6か月
薬剤師が薬剤に関する教育と遵守の重要性について説明しました。
時間枠：最長6ヶ月
薬剤師による介入として、介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了時（最長6か月）まで、薬剤に関する教育と遵守の重要性についての教育を提供すること。
最長6ヶ月
検査モニタリング
時間枠：最大6か月。
介入群と対照群の間で、研究開始時から研究終了時（最大6か月）までの間に、定期的なモニタリングのために検査室を受診する参加者の割合の差。
最大6か月。
持続的グルコースモニタリング
時間枠：最大6ヶ月。
介入群と対照群における、ベースラインから研究終了時（最長6か月）までの持続血糖モニタリングデバイス使用参加者の割合の差。
最大6ヶ月。
登録アプローチの収量
時間枠：最大6ヶ月間。
各登録アプローチ（積極的な症例発見アプローチ対、患者が処方薬を受け取るために薬局に来る時や患者自身による自己識別などの受動的アプローチ）からの収量。
最大6ヶ月間。
薬局タイプ別登録収量
時間枠：最大6ヶ月間。
クリニックまたは非クリニック薬局タイプ別の登録収穫量。
最大6ヶ月間。
患者満足度 - 標準
時間枠：最大6か月。
糖尿病治療満足度アンケート標準版（DTSQs）で測定された患者満足度。 DTSQの標準版は、0〜6のリッカート尺度（0は非常に不満、6は非常に満足）の8つの質問で構成されています。 最小スコア = 0、最大スコア = 48。
最大6か月。
患者満足度 - 変化
時間枠：最大6ヶ月。

糖尿病治療満足度アンケート変更版（DTSQc）で測定される患者満足度。 このアンケートは、満足度がすでに高い場合の上限効果を克服するために設計されており、改善または低下をより正確に報告できるようにすることで、絶対的な満足度レベルと時間経過に伴う変化の両方を理解するには、DTSQsと併用する必要があります。

DTSQの変更版は、0〜6のリッカート尺度（0は非常に不満、6は非常に満足）による8つの質問で構成されています。 最低スコア = 0、最高スコア = 48。
最大6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00145395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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