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Implementación y Evaluación de una Vía de Atención para la Diabetes Dirigida por Farmacéuticos en las Farmacias Comunitarias de Alberta (D-PATH)

5 de enero de 2026 actualizado por: University of Alberta

Implementación y Evaluación de una Vía de Atención de Diabetes Dirigida por Farmacéuticos en las Farmacias Comunitarias de Alberta.

En 2024, el nueve por ciento de los habitantes de Alberta viven con diabetes tipo 2, lo que aumenta su riesgo de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, ceguera e insuficiencia renal. Desafortunadamente, menos de la mitad de los pacientes tienen la diabetes tipo 2 controlada. Somos muy conscientes de los factores que conducen al empeoramiento de la diabetes, pero necesitamos brindar a las personas más apoyo para ayudarlas a manejar su diabetes. Los farmacéuticos son profesionales de la salud respetados que a menudo son más fáciles de ver que los médicos y pueden ayudar a las personas con diabetes a mantenerse lo más saludables posible.

Este proyecto de investigación tiene como objetivo ver si un servicio de farmacéutico puede ayudar a mejorar el manejo de la diabetes en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la atención habitual de su médico de familia o enfermera practicante. El impacto potencial de este proyecto es empoderar a las personas con diabetes tipo 2 para que comprendan su condición, su manejo y logren niveles objetivo de azúcar en la sangre, lo que en última instancia reducirá el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephanie Gysel, BScPharm, PharmD
  • Número de teléfono: 403-993-6678
  • Correo electrónico: sgysel@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc
  • Número de teléfono: 780-492-8526
  • Correo electrónico: rtsuyuki@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc.
          • Número de teléfono: 780-994-8772
          • Correo electrónico: rtsuyuki@ualberta.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 años o más.
  2. Individuos con diabetes tipo 2.
  3. Individuos con diabetes tipo 2 que no alcanzan el objetivo de HbA1c inferior al 7,0%.

Criterios de exclusión:

  1. Individuos con diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otras formas de diabetes que no sean diabetes tipo 2.
  2. Individuos embarazadas.
  3. Individuos que alcanzan su objetivo de HbA1c (HbA1c inferior al 7,0%) o aquellos con esperanza de vida limitada, fragilidad o falta de conciencia de hipoglucemia (es decir, aquellos con un objetivo de A1c superior al 7,0%).
  4. Individuos incapaces de dar su consentimiento o que no están dispuestos a acudir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ruta asistencial dirigida por farmacéuticos
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la atención utilizando un enfoque de vía de atención farmacéutica de toma de decisiones compartida diseñado para guiar el manejo de la diabetes tipo 2 con el fin de alcanzar los niveles objetivo de A1C y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La vía de atención farmacéutica está modelada según las Pautas de la Asociación Canadiense de Diabetes. Esta vía (herramienta) se integrará en un programa informático basado en la web e incluirá una evaluación paso a paso del paciente guiada por algoritmos para alcanzar los niveles objetivo de A1C y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Esto se llevará a cabo mediante seguimientos cada 6 semanas durante un período de seis meses.
Otro: Ruta de atención de la diabetes dirigida por farmacéuticos
los participantes en el brazo de intervención recibirán la atención mediante un enfoque de vía de atención farmacéutica de toma de decisiones compartida diseñado para guiar el manejo de la diabetes tipo 2 con el fin de alcanzar los niveles objetivo de A1C y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La vía de atención farmacéutica se basa en las Directrices de la Asociación Canadiense de Diabetes22. Esta vía (herramienta) se integrará en un programa informático basado en web e incluirá una evaluación del paciente guiada por algoritmos paso a paso para alcanzar los niveles objetivo de A1C y reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. Esto se llevará a cabo mediante seguimientos cada 6 semanas durante un período de seis meses.
Sin intervención: Cuidado habitual
El grupo de control implicará la facilitación de la transmisión de información al médico de familia o enfermero especialista de los participantes. Los participantes en el grupo de control tendrán a su farmacéutico recopilando información sobre el control actual de la diabetes del paciente. Posteriormente, se entregará a los participantes una carta que contenga su valor de A1C, y se les aconsejará que la presenten a su médico de familia o enfermero especialista. No se detallarán sugerencias específicas para el manejo de la diabetes en la carta. En caso de que el paciente no tenga médico de familia o enfermero especialista, se le derivará a un centro de atención médica sin cita previa. Se programará una cita de seguimiento para todos los participantes del grupo de control a los 3 meses para discutir intervenciones dietéticas y de estilo de vida en el manejo de la diabetes tipo 2, con el fin de mantener el interés del participante en el estudio, y nuevamente a los 6 meses para una visita final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de A1C
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El resultado principal es la diferencia en el cambio de A1C calculado desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Grado en el que se logró la toma de decisiones compartida en la intervención, medido por la herramienta validada del Cuestionario de 9 ítems de toma de decisiones compartidas (SDM-Q-9). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 45, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel subjetivo de toma de decisiones compartida.
Hasta 6 meses.
Riesgo cardiovascular estimado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
El resultado principal es la diferencia en el cambio del riesgo cardiovascular estimado desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en el cambio de la presión arterial desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en el cambio de la concentración sérica de colesterol LDL desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control
Hasta 6 meses.
Vacunación contra la gripe
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que reciben su vacuna contra la influenza desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Vacunación neumocócica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La diferencia en la proporción de participantes que reciben su vacuna antineumocócica desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses
Examen del pie
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La diferencia en la proporción de participantes que completan los exámenes de pies desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses
Examen ocular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que completan los exámenes oculares desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Cribado de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que completan la evaluación de la función renal (tasa de filtración glomerular, cociente albúmina/creatinina) desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Protección Vascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que tienen una protección vascular basada en guías establecida desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Farmacéutico recetó medicamentos con receta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Prescripción por parte del farmacéutico o modificación de la dosis de medicamentos desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
El farmacéutico proporcionó educación sobre factores del estilo de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Educación sobre factores del estilo de vida (cese del tabaco, dieta, ejercicio) desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses
El farmacéutico proporcionó educación sobre medicamentos y la importancia de la adherencia.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Intervención del farmacéutico de proporcionar educación sobre medicamentos y la importancia de la adherencia desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses
Monitoreo de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que acuden al laboratorio para el seguimiento rutinario desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Monitorización Continua de Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
La diferencia en la proporción de participantes que utilizan dispositivos de monitorización continua de glucosa desde el inicio hasta el final del estudio (hasta seis meses) entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 meses.
Rendimiento de los enfoques de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
El rendimiento de cada enfoque de inscripción utilizado (enfoque de búsqueda activa de casos frente a enfoques pasivos, como cuando el paciente acude a la farmacia para recoger un medicamento con receta o a través de la autoidentificación del paciente).
Hasta 6 meses.
Rendimiento de inscripción por tipo de farmacia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Rendimiento de la inscripción por tipo de farmacia clínica o no clínica.
Hasta 6 meses.
Satisfacción del paciente - estándar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Satisfacción del paciente medida mediante el cuestionario estándar de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQs). La versión estándar del DTSQ consta de ocho preguntas en una escala de Likert de 0-6 (donde 0 es muy insatisfecho y 6 es muy satisfecho). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48.
Hasta 6 meses.
Satisfacción del paciente - cambio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.

La satisfacción del paciente medida mediante el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes de cambio (DTSQc). Está diseñado para superar los efectos de techo, donde la satisfacción ya es alta, permitiendo una notificación más precisa de mejoras o deterioros, por lo que debe utilizarse junto con el DTSQs para comprender tanto el nivel absoluto de satisfacción como el cambio a lo largo del tiempo.

La versión de cambio del DTSQ consta de ocho preguntas en una escala Likert de 0 a 6 (donde 0 es muy insatisfecho y 6 es muy satisfecho). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48.
Hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ross Tsuyuki, BScPharm, PharmD, MSc, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00145395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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