このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の手動器用性回復の感覚機構：予測と脳相関に関する前向きコホート研究 (HapticS 2)

2026年1月5日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

脳卒中後の手先の器用さ回復における感覚メカニズム：予測と脳内相関に関する前向きコホート研究

提案された研究では、臨床検査と振動触覚刺激を組み合わせた手の器用さを測定するために設計されたツールを使用して、手の運動機能と感覚機能を評価します。 また、MRIを使用して脳の構造と機能の完全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、脳卒中発症後の90名の患者を、脳卒中後3週間、3ヶ月、6ヶ月の3回の訪問にわたって追跡調査します。 手指の巧緻性は、Dextrain Manipulandumを用いて、指の振動を加えた場合と加えない場合の両方で評価されます。 これらの振動は、振動リングを使用して提供されます。このツールは開発され、現在、健康な参加者および慢性期脳卒中後の患者において検証中です。 これらの測定により、触覚促進、つまり指の振動を加えることが手の運動機能に与える影響を定量化することが可能になります。

3回の訪問の各回において、検証済みの感覚、運動、認知の臨床評価に加えて、解剖学的、安静時機能、拡散MRIシーケンスを実施し、この触覚促進に関連する脳の構造と機能を調査します。 これらの縦断的測定により、脳卒中後の手指巧緻性の運動回復のバイオマーカーを開発することが可能となり、回帰モデルを用いた巧緻性回復の予測精度向上を主目的とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 初回の症候性脳卒中（虚血性または出血性）、早期亜急性期（発症後3週間以内）
  • 上肢麻痺（MRCスケール≤4/5）
  • 1ブロックを把持、持ち上げ、置く能力（BBTテストによる）
  • 社会保障制度に加入していること

除外基準：

  • 上肢運動に影響を及ぼす他の神経学的または筋骨格系疾患の存在
  • 重度の認知障害および/または失語症により指示の理解・実行が不可能
  • MRIの禁忌（閉所恐怖症、人工内耳および/またはペースメーカーの装着）
  • 法的保護措置対象者
  • 司法保護措置対象者
  • 妊娠中
  • 生命を脅かす状態または6か月後の経過観察を要する状態
  • てんかん
  • シリコーンに対する既知の過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期亜急性期の脳卒中患者
患者は3回の訪問にわたって6ヶ月間追跡調査されます。 彼らは、このプロジェクトの一部として以前に開発されたツールを使用して、手指への振動刺激の有無を条件に実施されるMRIスキャンおよび手動器用さテストに加え、検証済みの感覚、運動、および認知臨床評価を受けます。
デバイス：触覚刺激デバイス
患者と健常参加者の両方が、Dextrain Manipulandumを使用して手動器用性タスクを実行します。 さらに、私たちが以前に開発したリングを介して指の振動を受け取ります。 これらの振動は150 Hzの周波数を持ち、150 msの期間にわたって送信されます。
他の：脳MRI
被験者と患者は、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスを受けることになります。
アクティブコンパレータ：脳卒中患者と年齢、性別、左右差を一致させた健康な対照群
健康な対照参加者は、単一の訪問中に評価されます。 彼らは、運動、感覚、および認知の臨床評価、ならびに以前に開発されたツールを使用して指の振動を加えた場合と加えない場合の手先の器用さの課題を受けます。 また、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスも受けます。 各健康な参加者は、年齢、性別、および影響を受けた肢の利き手の点で患者と一致させられます。 例えば、右利きで右上肢障害を持つ60歳の脳卒中後の男性患者を含める場合、同じく右利きの60±5歳の健康な男性参加者を含めます。
デバイス：触覚刺激デバイス
患者と健常参加者の両方が、Dextrain Manipulandumを使用して手動器用性タスクを実行します。 さらに、私たちが以前に開発したリングを介して指の振動を受け取ります。 これらの振動は150 Hzの周波数を持ち、150 msの期間にわたって送信されます。
他の：脳MRI
被験者と患者は、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動器用性回復の予測における向上
時間枠：登録後3か月
主要評価項目は、多変量モデルに触覚効果を追加することにより、脳卒中発症後3ヶ月および6ヶ月時点でのBox and Block Test（BBT）スコアの予測精度が10％向上することです。
登録後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
示指力制御課題中の触覚効果を考慮した場合のBox and Block Test（BBT）スコア予測の変化
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月
脳卒中後の急性期に測定した人差し指力制御練習（dextrain manipulandum使用）中に計算された触覚効果が、脳卒中後3か月および6か月での手の巧緻性回復（箱とブロックテスト、BBT）の予測を改善できるかどうかを判断する。
登録後3ヶ月および6ヶ月
運動機能、感覚機能、および活動制限に関する様々な臨床検査における回復予測を、脳卒中後3か月および6か月時点で行う。
時間枠：登録後3か月および6か月
触覚効果の有無が、脳卒中後3週間から3ヵ月および6ヵ月における上肢の運動障害（Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity FMA-UE、Purdue Pegboard Test）、感覚（モノフィラメントおよびNottingham Sensory Assessment）、および活動制限（Stroke Impact Scale）の回復予測を改善するかどうかを判断する。
登録後3か月および6か月
触覚効果あり vs なしのサブグループ間における3か月および6か月時点での機能的および構造的接続性の差異
時間枠：登録後3か月および6か月
脳卒中発症後3週間時点の前頭頭頂ネットワークの接続性が、3か月および6か月後の触覚効果と器用さの回復を予測するかどうかを調査する。
登録後3か月および6か月
脳卒中後3週間から6ヶ月までの前頭-頭頂ネットワークの構造的・機能的接続性の変化
時間枠：脳卒中後3か月と6か月
ハプティック効果ありのサブグループと効果なしのサブグループ間の、6ヶ月時点における接続性変化の差異が調査されます。
脳卒中後3か月と6か月
健常者と脳卒中発症後3週間の患者の脳画像、および健常者と脳卒中発症後6ヶ月の患者の脳画像における脳の接続性の差異。
時間枠：登録後6か月
健康な被験者群と患者群の脳の接続性を、脳卒中後3週間および6ヶ月で比較する。
登録後6か月
3週間時点の病変部位と触覚効果および臨床検査結果との相関
時間枠：脳卒中後3か月および6か月
これらの相関関係は、ボクセルベース病巣症状マッピング技術（VLSM）を使用して行われます
脳卒中後3か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier St Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A00115-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理