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Mecanismos Sensoriales de la Recuperación de la Destreza Manual Después de un Ictus: un Estudio de Cohorte Prospectivo de Predicción y Correlatos Cerebrales (HapticS 2)

5 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Mecanismos Sensoriales de la Recuperación de la Destreza Manual Después de un Accidente Cerebrovascular: un Estudio de Cohorte Prospectivo de Predicción y Correlatos Cerebrales

En la investigación propuesta, evaluaremos las funciones motoras y sensoriales de la mano mediante pruebas clínicas y una herramienta diseñada para medir la destreza manual combinada con estimulación vibrotáctil. También evaluaremos la integridad de la estructura y función cerebral mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, 90 pacientes post-ictus serán seguidos durante tres visitas a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del ictus. La destreza manual se evaluará utilizando el Dextrain Manipulandum, tanto con como sin la adición de vibraciones en los dedos. Estas vibraciones se aplicarán mediante anillos vibratorios, una herramienta que ha sido desarrollada y actualmente se está validando en participantes sanos y en pacientes con condiciones post-ictus crónicas. Estas mediciones nos permitirán cuantificar la facilitación háptica, es decir, el impacto de añadir vibraciones en los dedos sobre la función motora de la mano.

Durante cada una de las tres visitas, también administraremos evaluaciones clínicas validadas sensoriales, motoras y cognitivas, así como secuencias de resonancia magnética anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión para investigar la estructura y función cerebral en relación con esta facilitación háptica. Estas mediciones longitudinales permitirán el desarrollo de biomarcadores de la recuperación motora de la destreza manual después de un ictus, con el objetivo principal de mejorar la predicción de la recuperación de la destreza mediante un modelo de regresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer ictus sintomático, isquémico o hemorrágico en la fase subaguda temprana (hasta 3 semanas post-ictus)
  • Paresia del miembro superior (≤4/5 en la Escala MRC)
  • Capacidad para agarrar, levantar y soltar 1 bloque (de la prueba BBT)
  • Estar afiliado a la seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otra condición neurológica o musculoesquelética que afecte el movimiento del miembro superior
  • Deterioro cognitivo grave y/o afasia con incapacidad para comprender y seguir instrucciones
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, presencia de implantes cocleares y/o marcapasos)
  • Personas sujetas a medidas de protección legal
  • Personas sujetas a medidas de protección judicial
  • Embarazo
  • Condiciones potencialmente mortales o que requieran seguimiento a los 6 meses
  • Epilepsia
  • Hipersensibilidad o alergia conocida al silicona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular en la fase subaguda temprana
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses a lo largo de tres visitas. Se someterán a evaluaciones clínicas validadas sensoriales, motoras y cognitivas, así como a resonancias magnéticas y pruebas de destreza manual realizadas con y sin la adición de estimulación vibratoria en los dedos, utilizando una herramienta desarrollada previamente como parte de este proyecto.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación háptica
Tanto los pacientes como los participantes sanos realizarán tareas de destreza manual utilizando el Dextrain Manipulandum. Además, recibirán vibraciones en los dedos administradas mediante anillos que hemos desarrollado previamente. Estas vibraciones tendrán una frecuencia de 150 Hz y se administrarán durante una duración de 150 ms.
Otro: Resonancia Magnética Cerebral
Los sujetos y pacientes se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión.
Comparador activo: Controles sanos emparejados en edad, sexo y lateralidad con pacientes con accidente cerebrovascular
Los participantes controles sanos serán evaluados durante una única visita. Se someterán a evaluaciones clínicas motoras, sensoriales y cognitivas, así como a tareas de destreza manual realizadas con y sin la adición de vibraciones en los dedos utilizando una herramienta desarrollada previamente. También se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión. Cada participante sano será emparejado con un paciente en términos de edad, sexo y lateralidad de la extremidad afectada. Por ejemplo, si incluimos a un paciente varón de 60 años post-ictus que es diestro y tiene una afectación del miembro superior derecho, incluiremos a un participante sano varón de 60 ± 5 años que también sea diestro.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación háptica
Tanto los pacientes como los participantes sanos realizarán tareas de destreza manual utilizando el Dextrain Manipulandum. Además, recibirán vibraciones en los dedos administradas mediante anillos que hemos desarrollado previamente. Estas vibraciones tendrán una frecuencia de 150 Hz y se administrarán durante una duración de 150 ms.
Otro: Resonancia Magnética Cerebral
Los sujetos y pacientes se someterán a secuencias de resonancia magnética cerebral anatómica, funcional en estado de reposo y de difusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia en la predicción de la recuperación de la destreza manual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
La medida de resultado principal es una mejora del 10% en la predicción de la puntuación de la prueba de caja y bloques (BBT) a los 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular, lograda al añadir el efecto háptico a un modelo multivariante.
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la predicción de la puntuación de la Prueba de Caja y Bloques (BBT) al tener en cuenta el efecto háptico durante una tarea de control de fuerza del dedo índice.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Determinar si el efecto háptico calculado durante un ejercicio de control de fuerza del dedo índice (utilizando el manipulandum dextrain) medido en la fase aguda tras un ictus puede mejorar la predicción de la recuperación de la destreza manual (Prueba de Cajas y Bloques, BBT) a los 3 meses y 6 meses después del ictus.
3 y 6 meses después de la inscripción
Predicción de la recuperación en diversas pruebas clínicas de función motora y sensorial y limitaciones de actividad a los 3 y 6 meses después del ictus.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Determinar si el efecto háptico frente a la ausencia de efecto háptico mejora la predicción de la recuperación de la discapacidad motora (Escala de Fugl-Meyer para Extremidad Superior FMA-UE, Prueba de Purdue Pegboard), sensibilidad (monofilamentos y Evaluación Sensorial de Nottingham) y limitaciones de actividad (Escala de Impacto del Ictus) de la extremidad superior desde las 3 semanas hasta los 3 y 6 meses después del ictus.
3 y 6 meses después de la inscripción
Diferencia en conectividad funcional y estructural entre subgrupos con vs sin efecto háptico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Investigar si la conectividad de las redes frontoparietales a las 3 semanas después del ictus predice la recuperación del efecto háptico y la destreza a los 3 y 6 meses.
3 y 6 meses después de la inscripción
Cambios en la conectividad estructural y funcional de las redes frontoparietales entre las 3 semanas y los 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Se investigará una diferencia en el cambio de conectividad entre subgrupos con efecto háptico frente a sin efecto háptico a los 6 meses.
3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Diferencia en la conectividad cerebral entre imágenes cerebrales de sujetos sanos y pacientes 3 semanas después del accidente cerebrovascular y sujetos sanos y pacientes 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Comparar la conectividad cerebral entre el grupo de sujetos sanos y el grupo de pacientes a las 3 semanas y a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
6 meses después de la inscripción
Correlación entre la ubicación de la lesión a las 3 semanas, el efecto háptico y los resultados de las pruebas clínicas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular
Estas correlaciones se realizarán mediante la técnica de Mapeo de Síntomas de Lesión Basada en Vóxeles (VLSM)
3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier St Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-A00115-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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