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Mecanismos Sensoriais da Recuperação da Destreza Manual Após AVC: um Estudo de Coorte Prospectivo de Previsão e Correlatos Cerebrais (HapticS 2)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Mecanismos Sensoriais da Recuperação da Destreza Manual Após AVC: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Previsão e Correlatos Cerebrais

Na pesquisa proposta, avaliaremos as funções motoras e sensoriais da mão utilizando testes clínicos e uma ferramenta concebida para medir a destreza manual combinada com estimulação vibrotáctil. Também avaliaremos a integridade da estrutura e função cerebral através de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, 90 pacientes pós-AVC serão acompanhados ao longo de três consultas às 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o AVC. A destreza manual será avaliada utilizando o Dextrain Manipulandum, tanto com como sem a adição de vibrações nos dedos. Estas vibrações serão aplicadas através de anéis vibratórios, uma ferramenta que foi desenvolvida e está atualmente a ser validada em participantes saudáveis e em pacientes com condições pós-AVC crónicas. Estas medições permitir-nos-ão quantificar a facilitação háptica, ou seja, o impacto da adição de vibrações nos dedos na função motora da mão.

Durante cada uma das três consultas, também administraremos avaliações clínicas validadas sensoriais, motoras e cognitivas, bem como sequências de ressonância magnética anatómicas, funcionais em estado de repouso e de difusão para investigar a estrutura e função cerebral em relação a esta facilitação háptica. Estas medições longitudinais permitirão o desenvolvimento de biomarcadores da recuperação motora da destreza manual após o AVC, com o objetivo principal de melhorar a previsão da recuperação da destreza utilizando um modelo de regressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Primeiro acidente vascular cerebral sintomático, isquémico ou hemorrágico na fase subaguda precoce (até 3 semanas pós-AVC)
  • Paresia do membro superior (≤4/5 na Escala MRC)
  • Capacidade de agarrar, levantar e colocar 1 bloco (do teste BBT)
  • Estar filiado na segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outra condição neurológica ou musculoesquelética que afete o movimento do membro superior
  • Comprometimento cognitivo grave e/ou afasia com incapacidade de compreender e executar instruções
  • Contraindicações para ressonância magnética (claustrofobia, presença de implantes cocleares e/ou pacemakers)
  • Pessoas sujeitas a medidas de proteção legal
  • Pessoas sujeitas a medidas de proteção judicial
  • Gravidez
  • Condições com risco de vida ou condições que exijam acompanhamento aos 6 meses
  • Epilepsia
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao silicone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doentes com AVC na fase subaguda inicial
Os doentes serão acompanhados durante 6 meses, ao longo de três visitas. Serão submetidos a avaliações clínicas validadas sensoriais, motoras e cognitivas, bem como a ressonâncias magnéticas e a testes de destreza manual realizados com e sem a adição de estimulação vibratória nos dedos, utilizando uma ferramenta previamente desenvolvida no âmbito deste projeto.
Dispositivo: Dispositivo de estimulação háptica
Tanto os pacientes como os participantes saudáveis irão realizar tarefas de destreza manual utilizando o Dextrain Manipulandum. Além disso, receberão vibrações nos dedos administradas através de anéis que desenvolvemos anteriormente. Estas vibrações terão uma frequência de 150 Hz e serão administradas durante 150 ms.
Outro: Ressonância Magnética Cerebral
Os sujeitos e pacientes serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em repouso e de difusão.
Comparador Ativo: Controlos saudáveis correspondentes em idade, sexo e lateralidade com doentes com AVC
Os participantes controlo saudáveis serão avaliados durante uma única visita. Serão submetidos a avaliações clínicas motoras, sensoriais e cognitivas, bem como a tarefas de destreza manual realizadas com e sem a adição de vibrações nos dedos usando uma ferramenta previamente desenvolvida. Também serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em estado de repouso e de difusão. Cada participante saudável será emparelhado com um paciente em termos de idade, sexo e lateralidade do membro afetado. Por exemplo, se incluirmos um paciente do sexo masculino de 60 anos pós-AVC que é destro e tem uma deficiência no membro superior direito, incluiremos um participante saudável do sexo masculino com idade de 60 ± 5 anos que também seja destro.
Dispositivo: Dispositivo de estimulação háptica
Tanto os pacientes como os participantes saudáveis irão realizar tarefas de destreza manual utilizando o Dextrain Manipulandum. Além disso, receberão vibrações nos dedos administradas através de anéis que desenvolvemos anteriormente. Estas vibrações terão uma frequência de 150 Hz e serão administradas durante 150 ms.
Outro: Ressonância Magnética Cerebral
Os sujeitos e pacientes serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em repouso e de difusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho na previsão da recuperação da destreza manual
Prazo: 3 meses após a inscrição
A medida de resultado primária é uma melhoria de 10% na previsão do resultado do Teste de Caixa e Blocos (TCB) aos 3 e 6 meses após o acidente vascular cerebral, alcançada através da adição do efeito háptico a um modelo multivariado.
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na previsão do resultado do Teste da Caixa e Blocos (BBT) quando se tem em conta o efeito háptico durante uma tarefa de controlo de força do dedo indicador.
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
Determinar se o efeito háptico calculado durante um exercício de controlo de força do dedo indicador (usando o manipulandum dextrain) medido na fase aguda após um AVC pode melhorar a previsão da recuperação da destreza manual (Teste de Caixas e Blocos, BBT) aos 3 meses e aos 6 meses após o AVC.
3 e 6 meses após a inscrição
Prever a recuperação em vários testes clínicos de função motora e sensorial e limitações de atividade aos 3 meses e 6 meses após o acidente vascular cerebral.
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
Determinar se o efeito háptico versus a ausência de efeito háptico melhora a previsão da recuperação da deficiência motora (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior FMA-UE, Teste Purdue Pegboard), sensibilidade (monofilamentos e Avaliação Sensorial de Nottingham) e limitações de atividade (Escala de Impacto do AVC) do membro superior desde as 3 semanas até aos 3 e 6 meses após o AVC.
3 e 6 meses após a inscrição
Diferença na conectividade funcional e estrutural entre subgrupos com vs sem efeito háptico aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
Investigar se a conectividade das redes fronto-parietais às 3 semanas após o AVC prediz a recuperação do efeito háptico e da destreza aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses após a inscrição
Alterações na conectividade estrutural e funcional das redes fronto-parietais entre 3 semanas e 6 meses após o AVC
Prazo: 3 e 6 meses após o AVC
Será investigada uma diferença na alteração de conectividade entre subgrupos com e sem efeito háptico aos 6 meses.
3 e 6 meses após o AVC
Diferença na conectividade cerebral entre imagens cerebrais de indivíduos saudáveis e pacientes 3 semanas após acidente vascular cerebral e indivíduos saudáveis e pacientes 6 meses após acidente vascular cerebral.
Prazo: 6 meses após a inscrição
Comparar a conectividade cerebral entre o grupo de indivíduos saudáveis e o grupo de doentes às 3 semanas e aos 6 meses após o AVC.
6 meses após a inscrição
Correlação entre a localização da lesão às 3 semanas e o efeito háptico e os resultados dos testes clínicos
Prazo: 3 e 6 meses após o AVC
Estas correlações serão feitas usando a técnica de Mapeamento de Sintomas de Lesão Baseada em Voxel (VLSM)
3 e 6 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier St Anne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-A00115-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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