脳卒中後の手動器用性回復の感覚機構：予測と脳相関に関する前向きコホート研究 (HapticS 2)
2026年1月5日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
脳卒中後の手先の器用さ回復における感覚メカニズム：予測と脳内相関に関する前向きコホート研究
提案された研究では、臨床検査と振動触覚刺激を組み合わせた手の器用さを測定するために設計されたツールを使用して、手の運動機能と感覚機能を評価します。
また、MRIを使用して脳の構造と機能の完全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、脳卒中発症後の90名の患者を、脳卒中後3週間、3ヶ月、6ヶ月の3回の訪問にわたって追跡調査します。 手指の巧緻性は、Dextrain Manipulandumを用いて、指の振動を加えた場合と加えない場合の両方で評価されます。 これらの振動は、振動リングを使用して提供されます。このツールは開発され、現在、健康な参加者および慢性期脳卒中後の患者において検証中です。 これらの測定により、触覚促進、つまり指の振動を加えることが手の運動機能に与える影響を定量化することが可能になります。
3回の訪問の各回において、検証済みの感覚、運動、認知の臨床評価に加えて、解剖学的、安静時機能、拡散MRIシーケンスを実施し、この触覚促進に関連する脳の構造と機能を調査します。 これらの縦断的測定により、脳卒中後の手指巧緻性の運動回復のバイオマーカーを開発することが可能となり、回帰モデルを用いた巧緻性回復の予測精度向上を主目的とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavel Lindberg
- 電話番号：+33140789244
- メール：pavel.lindberg@inserm.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
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コンタクト：
- Sabrina Lekcir
- メール：sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 初回の症候性脳卒中（虚血性または出血性）、早期亜急性期（発症後3週間以内）
- 上肢麻痺（MRCスケール≤4/5）
- 1ブロックを把持、持ち上げ、置く能力（BBTテストによる）
- 社会保障制度に加入していること
除外基準：
- 上肢運動に影響を及ぼす他の神経学的または筋骨格系疾患の存在
- 重度の認知障害および/または失語症により指示の理解・実行が不可能
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、人工内耳および/またはペースメーカーの装着）
- 法的保護措置対象者
- 司法保護措置対象者
- 妊娠中
- 生命を脅かす状態または6か月後の経過観察を要する状態
- てんかん
- シリコーンに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期亜急性期の脳卒中患者
患者は3回の訪問にわたって6ヶ月間追跡調査されます。
彼らは、このプロジェクトの一部として以前に開発されたツールを使用して、手指への振動刺激の有無を条件に実施されるMRIスキャンおよび手動器用さテストに加え、検証済みの感覚、運動、および認知臨床評価を受けます。
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患者と健常参加者の両方が、Dextrain Manipulandumを使用して手動器用性タスクを実行します。
さらに、私たちが以前に開発したリングを介して指の振動を受け取ります。
これらの振動は150 Hzの周波数を持ち、150 msの期間にわたって送信されます。
被験者と患者は、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスを受けることになります。
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アクティブコンパレータ：脳卒中患者と年齢、性別、左右差を一致させた健康な対照群
健康な対照参加者は、単一の訪問中に評価されます。
彼らは、運動、感覚、および認知の臨床評価、ならびに以前に開発されたツールを使用して指の振動を加えた場合と加えない場合の手先の器用さの課題を受けます。
また、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスも受けます。
各健康な参加者は、年齢、性別、および影響を受けた肢の利き手の点で患者と一致させられます。
例えば、右利きで右上肢障害を持つ60歳の脳卒中後の男性患者を含める場合、同じく右利きの60±5歳の健康な男性参加者を含めます。
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患者と健常参加者の両方が、Dextrain Manipulandumを使用して手動器用性タスクを実行します。
さらに、私たちが以前に開発したリングを介して指の振動を受け取ります。
これらの振動は150 Hzの周波数を持ち、150 msの期間にわたって送信されます。
被験者と患者は、解剖学的、安静時機能的、および拡散脳MRIシーケンスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動器用性回復の予測における向上
時間枠：登録後3か月
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主要評価項目は、多変量モデルに触覚効果を追加することにより、脳卒中発症後3ヶ月および6ヶ月時点でのBox and Block Test（BBT）スコアの予測精度が10％向上することです。
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登録後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示指力制御課題中の触覚効果を考慮した場合のBox and Block Test（BBT）スコア予測の変化
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月
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脳卒中後の急性期に測定した人差し指力制御練習（dextrain manipulandum使用）中に計算された触覚効果が、脳卒中後3か月および6か月での手の巧緻性回復（箱とブロックテスト、BBT）の予測を改善できるかどうかを判断する。
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登録後3ヶ月および6ヶ月
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運動機能、感覚機能、および活動制限に関する様々な臨床検査における回復予測を、脳卒中後3か月および6か月時点で行う。
時間枠：登録後3か月および6か月
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触覚効果の有無が、脳卒中後3週間から3ヵ月および6ヵ月における上肢の運動障害（Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity FMA-UE、Purdue Pegboard Test）、感覚（モノフィラメントおよびNottingham Sensory Assessment）、および活動制限（Stroke Impact Scale）の回復予測を改善するかどうかを判断する。
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登録後3か月および6か月
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触覚効果あり vs なしのサブグループ間における3か月および6か月時点での機能的および構造的接続性の差異
時間枠：登録後3か月および6か月
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脳卒中発症後3週間時点の前頭頭頂ネットワークの接続性が、3か月および6か月後の触覚効果と器用さの回復を予測するかどうかを調査する。
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登録後3か月および6か月
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脳卒中後3週間から6ヶ月までの前頭-頭頂ネットワークの構造的・機能的接続性の変化
時間枠：脳卒中後3か月と6か月
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ハプティック効果ありのサブグループと効果なしのサブグループ間の、6ヶ月時点における接続性変化の差異が調査されます。
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脳卒中後3か月と6か月
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健常者と脳卒中発症後3週間の患者の脳画像、および健常者と脳卒中発症後6ヶ月の患者の脳画像における脳の接続性の差異。
時間枠：登録後6か月
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健康な被験者群と患者群の脳の接続性を、脳卒中後3週間および6ヶ月で比較する。
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登録後6か月
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3週間時点の病変部位と触覚効果および臨床検査結果との相関
時間枠：脳卒中後3か月および6か月
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これらの相関関係は、ボクセルベース病巣症状マッピング技術（VLSM）を使用して行われます
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脳卒中後3か月および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。