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父性に焦点を当てた母乳育児教育と母乳育児の成果 (FBF-EDU)

2026年1月5日 更新者：Timuçin İmdadoğlu

産後短期間における父親に焦点を当てた母乳育児教育が、父親の支援行動および1、3、6カ月時点の母乳育児成果に及ぼす影響：無作為化比較試験

母乳育児は、生後6か月までの乳児にとって最適な授乳方法として推奨されています。 父親またはパートナーからの支援は、母乳育児の開始と継続において重要な役割を果たします。 しかし、ほとんどの母乳育児教育プログラムは主に母親を対象としており、父親向けの体系的な教育は限られています。

この研究は、出生直後に提供される短時間の体系的な父親向け母乳育児教育が、父親の支援行動と母乳育児の成果に及ぼす効果を評価することを目的としています。 健康な正期産新生児の父親は、簡潔な母乳育児支援教育を受ける群と通常のケアを受ける群に無作為に割り付けられます。 父親の支援行動は検証済みの質問票を用いて評価され、乳児の授乳成果は追跡調査中に評価されます。

この研究の結果は、父親を産後早期により積極的に関与させることで、母乳育児支援戦略の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、トルコのイスタンブールにあるSancaktepe Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospitalで実施された単一施設による前向き無作為化比較試験です。 この研究は、産後早期に行われる短時間で構造化された父親に焦点を当てた母乳育児教育が、父親による母乳育児支援行動と乳児の栄養摂取結果に与える影響を評価します。

満期産で臨床的に安定した新生児の父親またはパートナーで、出生後24〜48時間以内に病院に滞在しており、書面によるインフォームドコンセントを提供する者が参加資格を有します。 ベースライン評価後、参加者は1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

ベースラインでは、社会人口統計学的データが収集され、父親による母乳育児支援行動は、トルコ語版Partner Breastfeeding Influence Scale（PBIS-TR）を使用して評価されます。 介入群の父親は、約8〜10分間の短時間の対面式母乳育児支援教育を受けます。 この教育は国際的な母乳育児推奨事項に基づいており、父親が母乳育児を支援する実践的な方法に焦点を当てています。 対照群は、追加の介入なしで通常の臨床ケアを受けます。

父親による母乳育児支援行動は、産後1ヶ月時点で再評価されます。 乳児の栄養摂取状況は、産後1、3、6ヶ月時点で評価され、完全母乳育児、部分母乳育児、またはミルク／その他の栄養摂取に分類されます。 データは、2つの研究群間での父親の支援行動と母乳育児結果を比較するために分析されます。

この研究は、早期の父親に焦点を当てた母乳育児教育が、母乳育児支援と結果を改善する上での有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Sancaktepe Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳以上の父親またはパートナー。
  • 健康な満期新生児（妊娠37週以上）の父親またはパートナー。
  • 重大な先天性異常または慢性的な医学的状態のない新生児。
  • 早期産後期間に存在する父親またはパートナー。
  • トルコ語での理解およびコミュニケーション能力。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 早産児（妊娠37週未満）の父親またはパートナー。
  • 新生児集中治療室への入院が必要な新生児。
  • 重大な先天性異常または重篤な医学的状態を有する新生児。
  • 追跡評価を完了できない父親またはパートナー。
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：父親向け母乳育児教育
父親は、通常のケアに加えて、短時間で構成された授乳支援教育を受けます。
行動：父親向け母乳育児教育
父親向けに、母乳育児を支援する実践的な方法に焦点を当てた短時間の対面教育セッション。
介入なし：ルーチンケア
参加者は追加の母乳育児教育なしで、通常の産後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
父親の母乳育児支援行動と産後1ヶ月の完全母乳育児
時間枠：産後1ヶ月
父親の母乳育児支援行動は、パートナー母乳育児影響尺度のトルコ語版（PBIS-TR）を用いて評価されます。 産後1ヶ月時点の乳児の授乳状況は記録され、完全母乳育児または非完全母乳育児に分類されます。
産後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後3か月時点での乳児の授乳状況
時間枠：産後3か月
授乳状況は産後3か月時に評価され、完全母乳育児、部分母乳育児、または人工乳／その他の授乳に分類されます。
産後3か月
産後6ヶ月時点の乳児の授乳状況
時間枠：産後6ヶ月
乳児の授乳状況は、産後6か月時点で評価され、完全母乳育児、部分母乳育児、または粉ミルク／その他の授乳に分類されます。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Timuçin İmdadoğlu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：timucin imdadoglu, MD、University of Health Sciences Turkey, Sancaktepe Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVIH-2025-FBF-RCT
  • EthicsApproval-2025-502 (その他の識別子：University of Health Sciences Turkey - Sancaktepe Training and Research Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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