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Educação Paternal sobre Aleitamento Materno e Resultados da Amamentação (FBF-EDU)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Timuçin İmdadoğlu

Efeito de uma Educação Breve Pós-Parto sobre Aleitamento Materno Centrada no Pai nos Comportamentos de Apoio Paterno e nos Resultados do Aleitamento Materno aos 1, 3 e 6 Meses: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

A amamentação é recomendada como o método de alimentação ideal para os bebés durante os primeiros seis meses de vida. O apoio dos pais ou parceiros desempenha um papel importante no início e manutenção da amamentação. Contudo, a maioria dos programas de educação sobre amamentação concentra-se principalmente nas mães, e a educação estruturada dirigida aos pais é limitada.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma educação breve, estruturada e focada no pai sobre amamentação, fornecida pouco após o parto, nos comportamentos de apoio paterno e nos resultados da amamentação. Os pais de recém-nascidos saudáveis a termo serão aleatoriamente designados para receber uma breve educação de apoio à amamentação ou cuidados de rotina. Os comportamentos de apoio paterno serão avaliados através de um questionário validado, e os resultados da alimentação do bebé serão avaliados durante o acompanhamento.

Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de apoio à amamentação, envolvendo os pais de forma mais ativa no período pós-natal precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, realizado num único centro no Hospital de Formação e Investigação Prof. Dr. Ilhan Varank em Sancaktepe, Istambul, Turquia. O estudo avalia o impacto de uma educação breve, estruturada e focada no pai sobre a amamentação, prestada no período pós-parto inicial, nos comportamentos de apoio paterno à amamentação e nos resultados da alimentação infantil.

Pais ou parceiros de recém-nascidos a termo, clinicamente estáveis, que estejam presentes no hospital entre 24 a 48 horas após o parto e que forneçam consentimento informado por escrito são elegíveis para participação. Após a avaliação inicial, os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo.

Na linha de base, são recolhidos dados sociodemográficos e o comportamento de apoio paterno à amamentação é avaliado utilizando a versão turca da Escala de Influência do Parceiro na Amamentação (PBIS-TR). Os pais no grupo de intervenção recebem uma breve educação de apoio à amamentação presencial, com duração de aproximadamente 8 a 10 minutos. A educação baseia-se nas recomendações internacionais de amamentação e foca-se em formas práticas como os pais podem apoiar a amamentação. O grupo de controlo recebe cuidados clínicos de rotina sem intervenção adicional.

O comportamento de apoio paterno à amamentação é reavaliado um mês após o parto. O estado da alimentação infantil é avaliado aos 1, 3 e 6 meses após o parto e categorizado como amamentação exclusiva, amamentação parcial ou alimentação com fórmula/outra. Os dados são analisados para comparar os comportamentos de apoio paterno e os resultados da amamentação entre os dois grupos de estudo.

Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia de uma educação precoce focada no pai sobre a amamentação na melhoria do apoio e dos resultados da amamentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Sancaktepe Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pais ou parceiros com 18 anos ou mais.
  • Pais ou parceiros de recém-nascidos saudáveis de termo (≥37 semanas de gestação).
  • Recém-nascidos sem anomalias congénitas graves ou condições médicas crónicas.
  • Pais ou parceiros presentes durante o período pós-natal precoce.
  • Capacidade de compreender e comunicar em turco.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Pais ou parceiros de recém-nascidos pré-termo (<37 semanas de gestação).
  • Recém-nascidos que necessitem de admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais.
  • Recém-nascidos com anomalias congénitas graves ou condições médicas severas.
  • Pais ou parceiros incapazes de completar as avaliações de seguimento.
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação Paterna sobre Aleitamento Materno
Os pais recebem uma educação breve e estruturada sobre apoio à amamentação, além dos cuidados de rotina.
Comportamental: Educação sobre Amamentação com Foco no Pai
Uma sessão educativa breve, presencial, fornecida a pais, focada em formas práticas de apoiar a amamentação.
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Os participantes recebem cuidados pós-natais de rotina sem educação adicional sobre aleitamento materno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de apoio paterno à amamentação e amamentação exclusiva no 1º mês pós-parto
Prazo: 1 mês pós-parto
O comportamento de apoio à amamentação paterna será avaliado utilizando a versão turca da Escala de Influência do Parceiro na Amamentação (PBIS-TR).
O estado alimentar do bebé ao 1.º mês pós-parto será registado e categorizado como amamentação exclusiva ou amamentação não exclusiva.
1 mês pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da alimentação do bebé aos 3 meses pós-parto
Prazo: 3 meses pós-parto
O estado de alimentação do bebé será avaliado aos 3 meses após o parto e categorizado como amamentação exclusiva, amamentação parcial ou alimentação com fórmula/outros.
3 meses pós-parto
Estado da alimentação infantil aos 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses pós-parto
O estado da alimentação do bebé será avaliado aos 6 meses após o parto e categorizado como aleitamento materno exclusivo, aleitamento materno parcial ou alimentação com fórmula/outra.
6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Timuçin İmdadoğlu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: timucin imdadoglu, MD, University of Health Sciences Turkey, Sancaktepe Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVIH-2025-FBF-RCT
  • EthicsApproval-2025-502 (Outro identificador: University of Health Sciences Turkey - Sancaktepe Training and Research Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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