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健康な参加者および安定した統合失調症の参加者におけるNTX-253の単回および反復投与量の検討

2026年1月7日 更新者：Neurosterix

健康な参加者および安定した統合失調症の参加者におけるNTX110253の単回投与および反復投与の用量漸増投与に関する初回ヒト、第1相/1b相試験

この研究では、健康な成人参加者および安定した統合失調症の成人参加者におけるNTX-253の経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、健康な成人参加者および安定した統合失調症を有する成人参加者におけるNTX-253の経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 NTX-253は、統合失調症の治療のために開発中の治験薬です。 本研究は、単回漸増投与（SAD - 第1a相）フェーズから構成され、健康なボランティアにおいて食物効果コホートおよび脳脊髄液（CSF - 第1b相）コホートを含みます。 参加者は、経口NTX-253またはプラセボの単回投与を受けます。 続いて、反復漸増投与（MAD - 第2相）フェーズが行われます。 第2相では、参加者はNTX-253またはプラセボを10日間連続で投与されます。 各フェーズでは、健康なボランティアにおいて段階的に増量する用量が含まれます。 MADフェーズの2つのコホートには、NTX-253投与前に最大8日間抗精神病薬を中止した安定した統合失調症の成人参加者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な参加基準:

  • 18歳から55歳の男性または妊娠中でなく授乳中でもない女性参加者で、妊娠可能でない、真に禁欲的な生活を送っている、または医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する方
  • パート1a/b、パート2コホート7のみ：体格指数（BMI）が範囲内（≧18.0から≦30.0 kg/m²）の方
  • 食事効果コホートの参加者は、単一の高脂肪朝食を摂取することに同意する必要があります
  • （パート2のみ）：安定した統合失調症の参加者（統合失調症コホートのみ）
  • 体格指数（BMI）が範囲内（≧17.5から≦36.0 kg/m²）の方
  • スクリーニング時の陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）合計スコア＜80の方

主要な除外基準:

  • （パート1a/b、パート2健康参加者）：臨床的に有意な医学的または精神的疾患の既往歴または現在の疾患
  • 過去7年間のがんの診断/治療
  • 薬物耐性または吸収に影響を与える急性または慢性の胃腸疾患
  • 臨床的に有意な異常な12誘導心電図
  • パート2：統合失調症以外のDSM-5TR主要診断
  • 病歴により抗精神病薬治療に対して耐性/難治性とみなされる統合失調症参加者；クロザピン使用歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NTX-253 第1a部
参加者は、NTX-253の複数の単回投与漸増経口日用量のいずれかを投与されるよう割り当てられます
薬：NTX-253
経口カプセル
実験的：プラセボ パート1a
参加者は、プラセボの複数の単回漸増経口日用量のいずれか1つを投与される群に割り付けられます
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：NTX-253 Part 1b
参加者は、NTX-253の最大耐容単回経口投与量を受け取ります
薬：NTX-253
経口カプセル
実験的：NTX-253 パート 2
参加者は、10日間、NTX-253の経口投与量を段階的に増加させた複数の用量のうちの1つを毎日投与される群に割り当てられます
薬：NTX-253
経口カプセル
実験的：プラセボ パート 2
参加者は、10日間、複数の漸増経口日用量のプラセボのいずれかを投与されるよう割り当てられます。
薬：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象の数
時間枠：単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
安全性と忍容性は、治療関連有害事象の発生率と重症度によって評価されます。
単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
特別関心事象（AESI）の件数
時間枠：単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
安全性および忍容性は、AESIの発生率および重症度によって評価されます。
単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
用量制限を伴う治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから単回投与後8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
安全性および耐容性は、重篤または用量制限を伴うTEAEの発現率および重症度によって評価されます。
ベースラインから単回投与後8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
バイタルサイン：血圧の変化
時間枠：ベースラインから単回投与後8日目まで、17日目（健康ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
血圧測定
ベースラインから単回投与後8日目まで、17日目（健康ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
バイタルサイン：体温の変化
時間枠：単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
口腔温度測定
単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
バイタルサイン：呼吸数の変化
時間枠：単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健康ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
呼吸数（1分間あたりの呼吸回数）測定
単回投与後、ベースラインから8日目まで、17日目（健康ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
バイタルサイン：心拍数の変化
時間枠：単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
パルス測定。
単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健康なボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
身体検査の変化
時間枠：単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
研究者は完全な身体検査を実施し、臨床的に重要な状態があれば文書化します。
単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
臨床検査
時間枠：単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。
血液学、血清化学、尿検査、凝固検査。
単回投与後のベースラインから8日目まで、17日目（健常ボランティア）または35日目（安定した統合失調症の参加者）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血漿中濃度（Cmax）[薬物動態学]
時間枠：ベースラインから単回投与後168時間まで、または多回投与コホートでは最終投与後168時間まで。

サンプルは定期的に収集されます。収集期間は以下の通りです：

  • 単回投与後72時間まで、またオプションとして投与後96、120、144、および168時間にも収集可能。
  • 反復投与後72時間まで、またオプションとして最終投与後96、120、144、および168時間にも収集可能。
ベースラインから単回投与後168時間まで、または多回投与コホートでは最終投与後168時間まで。
Cmax 到達時間（tmax）[薬物動態]
時間枠：ベースラインから単回投与後168時間まで、または多回投与群の最終投与後168時間まで。

サンプルは定期的に収集され、以下の条件まで続けられます：

  • 単回投与後72時間まで、オプションとして投与後96、120、144、168時間にもサンプルを収集することができます。
  • 複数回投与後72時間まで、オプションとして最終投与後96、120、144、168時間にもサンプルを収集することができます。
ベースラインから単回投与後168時間まで、または多回投与群の最終投与後168時間まで。
見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：ベースラインから単回投与後最大168時間まで、または多回投与コホートにおける最終投与後最大168時間まで。

サンプルは定期的に収集されます。収集期間は以下の通りです：

  • 単回投与後72時間まで（投与後96、120、144、168時間でのオプションサンプル収集あり）。
  • 複数回投与後72時間まで（最終投与後96、120、144、168時間でのオプションサンプル収集あり）。
ベースラインから単回投与後最大168時間まで、または多回投与コホートにおける最終投与後最大168時間まで。
尿中に排泄される未変化薬物量（Ae）[尿中排泄]
時間枠：単回投与コホートではベースラインから72時間後まで、または多回投与コホートでは10日目の最終投与まで。
サンプルは、単回投与後72時間まで、または複数回投与後の最終投与日に、選択したコホートにおいてベースラインから採取されます。
単回投与コホートではベースラインから72時間後まで、または多回投与コホートでは10日目の最終投与まで。
尿中未変化体排泄率（Ae%）[尿中排泄]
時間枠：ベースラインから単回投与後の72時間まで、または多回投与コホートのDay 10の最終投与時まで。
サンプルは、単回投与の場合はベースラインから72時間後まで、または複数回投与の場合はベースラインと最終投与日に、選択したコホートから採取されます。
ベースラインから単回投与後の72時間まで、または多回投与コホートのDay 10の最終投与時まで。
腎クリアランス（Clr）[尿中排泄]
時間枠：単回投与ではベースラインから72時間後まで、または多回投与コホートでは10日目の最終投与まで。
サンプルは、選択されたコホートにおいて、単回投与の場合はベースラインから投与後72時間まで、または反復投与の場合はベースラインと最終投与日に採取されます。
単回投与ではベースラインから72時間後まで、または多回投与コホートでは10日目の最終投与まで。
最大観察脳脊髄液濃度（Cmax, CSF）[薬物動態]
時間枠：ベースラインから単回投与後12時間まで。
CSFサンプルは、単回投与CSFコホートにおいて、単回投与後12時間まで定期的な間隔で採取されます。
ベースラインから単回投与後12時間まで。
Cmax に対応する時間（Tmax、CSF）[薬物動態]
時間枠：ベースラインから単回投与後12時間まで。
単回投与CSFコホートにおいて、単回投与後12時間まで定期的な間隔でCSFサンプルを採取する。
ベースラインから単回投与後12時間まで。
QT/QTc間隔延長の可能性と血漿中濃度
時間枠：単回投与コホートではベースラインから投与後72時間まで、複数回投与コホートではベースラインから13日目まで。

QT/QTc間隔延長およびΔQTcの可能性を評価するために、心電図（ECG）を収集します。測定方法は以下の通りです：

• 心臓測定のベースラインからの変化
単回投与コホートではベースラインから投与後72時間まで、複数回投与コホートではベースラインから13日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurosterix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Doug Feltner, MD、Neurosterix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTX-0253-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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