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Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes de NTX-253 en Participantes Sanos y Participantes con Esquizofrenia Estable

7 de enero de 2026 actualizado por: Neurosterix

Un Estudio de Primera vez en Humanos, Fase 1/1b de Administración de Dosis Única y Ascendente Múltiple de NTX110253 en Participantes Sanos y Participantes con Esquizofrenia Estable

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NTX-253 tras su administración oral tanto en participantes adultos sanos como en participantes adultos con esquizofrenia estable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NTX-253 tras su administración oral tanto en participantes adultos sanos como en participantes adultos con esquizofrenia estable. NTX-253 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la esquizofrenia. El estudio constará de una fase de dosis única ascendente (SAD - Parte 1a) que incluirá una cohorte de efecto alimentario y una cohorte de líquido cefalorraquídeo (LCR - Parte 1b) en voluntarios sanos. Los participantes recibirán una dosis única de NTX-253 oral o placebo. A continuación seguirá la fase de dosis múltiple ascendente (MAD - Parte 2). En la Parte 2, los participantes recibirán la dosis durante 10 días consecutivos con NTX-253 o placebo. Cada fase incluirá dosis escalonadas secuenciales en voluntarios sanos. Dos cohortes en la fase MAD incluirán participantes adultos con esquizofrenia estable a los que se les habrá retirado la medicación antipsicótica hasta 8 días antes de la administración de NTX-253.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Participantes masculinos o femeninos no embarazadas ni en período de lactancia, de 18 a 55 años, que no tengan capacidad reproductiva, mantengan un estilo de vida verdaderamente abstinente o acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Parte 1 a/b, solo Cohorte 7 de la Parte 2: Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥18,0 a ≤30,0 kg/m²
  • Los participantes en la cohorte de efecto alimentario deben estar dispuestos a consumir un único desayuno alto en grasas
  • (Solo Parte 2): Participantes con esquizofrenia estable (solo cohortes de esquizofrenia)
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥17,5 a ≤36,0 kg/m²
  • Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) <80 en el cribado

Criterios de exclusión principales:

  • (Parte 1a/b, Parte 2 Sanos): Antecedentes o enfermedad médica o mental clínicamente significativa actual
  • Diagnóstico/tratamiento de cáncer en los últimos 7 años
  • Condiciones gastrointestinales agudas o crónicas que interfieran con la tolerancia o absorción del fármaco
  • Cualquier ECG de 12 derivadas anormal clínicamente significativo
  • Parte 2: Cualquier trastorno primario DSM-5TR distinto de la esquizofrenia
  • Participantes con esquizofrenia considerados resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico por antecedentes; antecedentes de uso de clozapina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NTX-253 Parte 1a
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias únicas ascendentes de NTX-253
Droga: NTX-253
Cápsula Oral
Experimental: Placebo Parte 1a
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias únicas ascendentes de placebo
Droga: Placebo
Cápsula oral
Experimental: NTX-253 Parte 1b
Los participantes recibirán la dosis única oral máxima tolerada de NTX-253
Droga: NTX-253
Cápsula Oral
Experimental: NTX-253 Parte 2
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias ascendentes de NTX-253 durante 10 días
Droga: NTX-253
Cápsula Oral
Experimental: Placebo Parte 2
Los participantes serán asignados a recibir una de múltiples dosis orales diarias ascendentes de placebo durante 10 días
Droga: Placebo
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Número de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de AESIs.
Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los EAET graves o limitantes de la dosis.
Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Signos vitales: Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Mediciones de presión arterial
Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Signos vitales: Cambio en la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Medición de la temperatura oral
Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Signos Vitales: Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Mediciones de la frecuencia respiratoria (número de respiraciones por minuto)
Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Signos Vitales: Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Mediciones del pulso.
Desde la línea base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
El investigador realizará un examen físico completo y documentará cualquier condición clínicamente significativa.
Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
Análisis hematológico, química sérica, análisis de orina y pruebas de coagulación.
Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 168 horas después de una dosis única, o hasta un máximo de 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.

Las muestras se recolectarán periódicamente hasta:

  • 72 horas después de una dosis única con muestras opcionales recolectadas a las 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
  • 72 horas después de múltiples dosis con muestras opcionales recolectadas a las 96, 120, 144 y 168 horas después de la última dosis.
Desde el inicio hasta un máximo de 168 horas después de una dosis única, o hasta un máximo de 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
Tiempo de Cmax (tmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.

Las muestras se recogerán periódicamente hasta:

  • 72 horas después de una dosis única, con muestras opcionales recogidas a las 96, 120, 144 y 168 horas tras la dosis.
  • 72 horas después de múltiples dosis, con muestras opcionales recogidas a las 96, 120, 144 y 168 horas después de la última dosis.
Desde la línea de base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.

Las muestras se recogerán periódicamente hasta:

  • 72 horas después de una dosis única, con muestras opcionales recogidas a las 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis.
  • 72 horas después de múltiples dosis, con muestras opcionales recogidas a las 96, 120, 144 y 168 horas después de la última dosis.
Desde la línea base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
Cantidad de fármaco sin cambios excretada en orina (Ae) [excreción urinaria)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
Se recogerán muestras en cohortes seleccionadas desde la línea basal hasta 72 horas después de una dosis única, o en la línea basal y en el último día de dosificación después de administraciones de dosis múltiples.
Desde la línea base hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
Porcentaje de dosis excretada como fármaco sin cambios en orina (Ae%) [excreción urinaria]
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última administración en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
Las muestras se recolectarán en cohortes seleccionadas desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o en el inicio y en el último día de dosificación después de administraciones de dosis múltiples.
Desde el valor basal hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última administración en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
Aclaramiento renal (Clr) [excreción urinaria]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el Día 10 en la cohorte de dosis múltiples.
Se recogerán muestras en cohortes seleccionadas desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o al inicio y en el último día de administración tras múltiples dosis.
Desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el Día 10 en la cohorte de dosis múltiples.
Concentración máxima observada en LCR (Cmax, LCR) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 horas después de una dosis única.
Se recogerán muestras de LCR a intervalos periódicos hasta 12 horas después de una dosis única en una cohorte de dosis única de LCR.
Desde el inicio hasta 12 horas después de una dosis única.
Tiempo correspondiente a Cmax (Tmax, LCR) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 horas después de una dosis única.
Las muestras de LCR se recolectarán a intervalos periódicos hasta 12 horas después de una dosis única en una cohorte de LCR de dosis única.
Desde el inicio del estudio hasta 12 horas después de una dosis única.
Potencial prolongación del intervalo QT/QTc y concentración plasmática
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 72 horas después de la dosis en las cohortes de dosis única, y luego desde la línea de base hasta el día 13 en las cohortes de dosis múltiple.

Se recogerán electrocardiogramas (ECG) para evaluar el potencial de prolongación del intervalo QT/QTc y ΔQTc medido por:

• Cambio desde el valor basal en las mediciones cardíacas
Desde la línea de base hasta las 72 horas después de la dosis en las cohortes de dosis única, y luego desde la línea de base hasta el día 13 en las cohortes de dosis múltiple.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurosterix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTX-0253-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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