Enkelt- og multiple stigende doser af NTX-253 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil skizofreni
En første i mennesker, fase 1/1b-studie af enkelt og multipel stigende dosisadministration af NTX110253 hos raske deltagere og deltagere med stabil skizofreni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-mail: doug.feltner@neurosterix.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Corey
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-mail: lisa.corey@neurosterix.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Kontakt:
- Recruitment
- Telefonnummer: 866-787-4257
- E-mail: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-amnende kvindelige deltagere i alderen 18-55 år, som ikke er i stand til at blive gravide, fører en absolut afholdende livsstil eller accepterer at anvende medicinsk accepterede former for prævention
- Kun del 1 a/b, del 2 kohorte 7: Body mass index (BMI) inden for intervallet ≥18,0 til ≤30,0 kg/m²
- Deltagere i fødevareeffektkohorten skal være villige til at indtage et enkelt højtfedtmåltid (morgenmad)
- (Kun del 2): Deltagere med stabil skizofreni (kun skizofrenikohorter)
- Body mass index (BMI) inden for intervallet ≥17,5 til ≤36,0 kg/m²
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore <80 ved screening
Primære eksklusionskriterier:
- (Del 1a/b, del 2 raske): Tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk eller psykisk sygdom
- Kraeftdiagnose/behandling inden for de sidste 7 år
- Akutte eller kroniske mave-tarmtilstande, der vil forstyrre lægemiddeltolerance eller absorption
- Ethvert klinisk signifikant, unormalt 12-lednings EKG
- Del 2: Ethvert primært DSM-5TR-forstyrrelse andet end skizofreni
- Deltagere med skizofreni, der anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling efter historie; historie med klozapinanvendelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NTX-253 Del 1a
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en af flere stigende daglige orale doser af NTX-253
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Placebo Del 1a
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en af flere enkeltstigende daglige orale doser af placebo
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: NTX-253 Del 1b
Deltagerne vil modtage den maksimale tolererede enkeltdosis af NTX-253, som indtages oralt
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: NTX-253 Del 2
Deltagerne vil blive tildelt en af flere stigende orale daglige doser af NTX-253 i 10 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Placebo Del 2
Deltagerne vil blive tildelt en af flere stigende daglige orale doser af placebo i 10 dage
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og alvoren af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Antal særligt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (raske frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af AESI'er.
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (raske frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Antal dosisbegrænsende behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af alvorlige eller dosisbegrænsende TEAE'er.
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Vitalitetsmærker: Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Blodtryksmålinger
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Vitaltegn: Ændring i temperatur
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sundhedsvolontører) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Oral temperaturmåling
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sundhedsvolontører) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Vitalfunktioner: Ændring i respirationfrekvens
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Respirationsfrekvens (antal åndedrag pr. minut) målinger
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Vitaltegn: Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Pulsmålinger.
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til Dag 8 efter en enkelt dosis, Dag 17 (sunde forsøgspersoner) eller Dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Undersøgeren vil udføre en komplet fysisk undersøgelse og dokumentere eventuelle klinisk signifikante tilstande.
|
Fra baseline til Dag 8 efter en enkelt dosis, Dag 17 (sunde forsøgspersoner) eller Dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
|
Kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og koagulationsprøver.
|
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
Prøver vil blive indsamlet periodisk indtil:
|
Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
|
Tidspunkt for Cmax (tmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
Prøver indsamles periodisk indtil:
|
Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline og indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
Prøver vil blive indsamlet periodisk indtil:
|
Fra baseline og indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
|
|
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin (Ae) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
|
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline og indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter flere dosisadministrationer.
|
Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
|
|
Procentdel af dosis udskilt som uændret lægemiddel i urin (Ae%) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
|
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter administration af flere doser.
|
Fra baseline til 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
|
|
Nyreclearance (Clr) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i den multiple dosis kohorte.
|
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline og op til 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter administration af flere doser.
|
Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i den multiple dosis kohorte.
|
|
Maksimal observeret koncentration i CSF (Cmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 timer efter en enkelt dosis.
|
CSF-prøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum indtil 12 timer efter en enkelt dosis i en enkelt dosis CSF-kohorte.
|
Fra baseline indtil 12 timer efter en enkelt dosis.
|
|
Tid svarende til Cmax (Tmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer efter en enkelt dosis.
|
CSF-prøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum indtil 12 timer efter en enkelt dosis i en enkelt dosis CSF-kohorte.
|
Fra baseline til 12 timer efter en enkelt dosis.
|
|
QT/QTc-potentiale intervalforlængelse og plasmakoncentration
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter dosering i de enkeltdosis-kohorter, derefter fra baseline indtil dag 13 i de multipledosis-kohorter.
|
Elektrokardiogrammer (EKG) vil blive indsamlet for at vurdere potentialet for QT/QTc-intervalforlængelse og ΔQTc, som måles ved: • Ændring fra baseline i hjertemålinger |
Fra baseline indtil 72 timer efter dosering i de enkeltdosis-kohorter, derefter fra baseline indtil dag 13 i de multipledosis-kohorter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NTX-0253-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .