Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTX-253:n yksittäiset ja toistuvat nousevat annokset terveillä osallistujilla ja skitsofreniasta kärsivillä osallistujilla, joilla on vakaa sairaustila

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neurosterix

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu, vaiheen 1/1b tutkimus NTX110253:n yksi- ja moninkertaisen nousevan annostelun hallinnasta terveillä osallistujilla ja vakaan skitsofrenian omaavilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NTX-253:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annosteltuna sekä terveillä aikuisilla osallistujilla että aikuisilla osallistujilla, joilla on vakaa skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi NTX-253:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annosteltuna sekä terveillä aikuisilla osallistujilla että skitsofreniasta kärsivillä aikuisilla osallistujilla, joiden oireet ovat olleet vakaita. NTX-253 on tutkittava lääkeaine, jota kehitetään skitsofrenian hoitoon. Tutkimus koostuu yhden nousevan annoksen (SAD - Osa 1a) vaiheesta, joka sisältää ruokailun vaikutuksen kohortin, ja selkäydinnesteen (CSF - Osa 1b) kohortin terveillä vapaaehtoisilla. Osallistujat saavat joko yhden annoksen suun kautta annosteltua NTX-253:aa tai lumelääkettä. Usean nousevan annoksen (MAD - Osa 2) vaihe seuraa. Osassa 2 osallistujille annostellaan joko NTX-253:aa tai lumelääkettä 10 peräkkäisenä päivänä. Jokainen vaihe sisältää peräkkäisesti nousevia annoksia terveillä vapaaehtoisilla. Kaksi kohorttia MAD-vaiheessa sisältää vakaan skitsofrenian omaavia aikuisia osallistujia, joiden antipsykoottista lääkitystä on vähennetty jopa 8 päivää ennen NTX-253:n annostelua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naisosallistuja, 18–55-vuotias, joka ei ole hedelmällisessä iässä, elää täysin pidättyvää elämäntapaa tai suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja
  • Vain osa 1 a/b, osa 2 kohortti 7: Kehon painoindeksi (BMI) alueella ≥18,0–≤30,0 kg/m2
  • Ruokavailkutuskohortin osallistujien tulee olla valmiita syömään yhden korkean rasvapitoisen aamiaisen
  • (Vain osa 2): Vakaa skitsofreniaa sairastavat osallistujat (vain skitsofreniakohortit)
  • Kehon painoindeksi (BMI) alueella ≥17,5–≤36,0 kg/m2
  • Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä <80 seulonnassa

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • (Osa 1a/b, osa 2 terveet): Merkittävän lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön historia tai nykyinen sairaus
  • Sykän diagnoosi/hoito viimeisten 7 vuoden aikana
  • Äkilliset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka häiritsisivät lääkkeen siedettävyyttä tai imeytymistä
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä, poikkeava 12-johteen EKG
  • Osa 2: Mikä tahansa muunlainen DSM-5TR -häiriö kuin skitsofrenia
  • Skitsofreniaa sairastavat osallistujat, joita pidetään antipsykoottisen hoidon suhteen vastustuskykyisinä/refraktaarisina anamneesin perusteella; klozapiinin käytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NTX-253 Osa 1a
Osallistujille määrätään yksi useista yksittäisistä, päivittäisistä, suun kautta annettavista nousevista NTX-253-annoksista
Lääke: NTX-253
Suun kautta otettava kapseli
Kokeellinen: Placebo Osa 1a
Osallistujille määrätään yksi useista nousevista päivittäisistä suun kautta annettavista lumelääkeannoksista
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: NTX-253 Osa 1b
Osallistujat saavat maksimaalisen siedetyn yksittäisen suun kautta annettavan annoksen NTX-253:sta
Lääke: NTX-253
Suun kautta otettava kapseli
Kokeellinen: NTX-253 Osa 2
Osallistujille määrätään yksi useasta NTX-253:n nousevasta suun kautta annettavasta päivittäisestä annoksesta 10 päivän ajan
Lääke: NTX-253
Suun kautta otettava kapseli
Kokeellinen: Placebo Osa 2
Osallistujat jaetaan saamaan yksi useasta nousevasta päivittäisestä suun kautta annettavasta placeboannoksesta 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta aina yksittäisen annoksen jälkeen 8. päivään saakka, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
Alkutasosta aina yksittäisen annoksen jälkeen 8. päivään saakka, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Erityiskiinnostuksen kohteena olevien haittatapausten (AESI) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvosta aina yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 saakka, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan AESI-tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
Perusarvosta aina yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 saakka, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Annosrajoittavien hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta annoksen antamisen jälkeen 8. päivään saakka, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan vakavien tai annosrajoittavien TEAE-ilmoitusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
Alkutasosta annoksen antamisen jälkeen 8. päivään saakka, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Vital Signs: Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Verenpaineen mittaukset
Alkutasosta yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Vital Signs: Change in temperature
Aikaikkuna: Perusarvosta alkaen aina 8. päivään asti yksittäisen annoksen jälkeen, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Suun lämpötilan mittaus
Perusarvosta alkaen aina 8. päivään asti yksittäisen annoksen jälkeen, 17. päivään (terveet vapaaehtoiset) tai 35. päivään (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Vital Signs: Change in respiratory rate
Aikaikkuna: Alkutasosta yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (vakaan skitsofrenian omaavat osallistujat).
Hengitystiheys (hengitysten lukumäärä minuutissa) mittaukset
Alkutasosta yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (vakaan skitsofrenian omaavat osallistujat).
Vitalsignaalit: Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta laskien yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Pulssimittaukset.
Alkutasosta laskien yksittäisen annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Fyysisen tutkimuksen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta alkaen aina yksittäisen annoksen jälkeiseen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Tutkija suorittaa täydellisen lääkärintarkastuksen ja dokumentoi kaikki kliinisesti merkittävät tilat.
Perusarvosta alkaen aina yksittäisen annoksen jälkeiseen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Alkutasosta yhden annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).
Hematologia, seerumin kemia, virtsan analyysi ja hyytymiskokeet.
Alkutasosta yhden annoksen jälkeen päivään 8 asti, päivään 17 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 35 (osallistujat, joilla on vakaa skitsofrenia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 168 tuntiin yhden annoksen jälkeen tai jopa 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen moniannoskohorteissa.

Näytteet kerätään säännöllisin väliajoin, kunnes:

  • 72 tuntia yhden annoksen jälkeen, ja valinnaiset näytteet kerätään 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua annoksesta.
  • 72 tuntia useiden annosten jälkeen, ja valinnaiset näytteet kerätään 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta.
Alkuarvosta jopa 168 tuntiin yhden annoksen jälkeen tai jopa 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen moniannoskohorteissa.
Cmax:n aika (tmax) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Peruslinjasta aina 168 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen tai aina 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen moniannoskohorteissa.

Näytteet kerätään ajoittain, kunnes:

  • 72 tuntia yhden annoksen jälkeen, mukaan lukien valinnaiset näytteet, jotka kerätään 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
  • 72 tuntia useiden annosten jälkeen, mukaan lukien valinnaiset näytteet, jotka kerätään 96, 120, 144 ja 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Peruslinjasta aina 168 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen tai aina 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen moniannoskohorteissa.
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 168 tunnin kuluessa yksittäisestä annoksesta tai 168 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta usean annoksen kohortissa.

Näytteet kerätään säännöllisin väliajoin, kunnes:

  • 72 tuntia yhden annoksen jälkeen, jolloin valinnaiset näytteet kerätään 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
  • 72 tuntia useiden annosten jälkeen, jolloin valinnaiset näytteet kerätään 96, 120, 144 ja 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Alkutasosta aina 168 tunnin kuluessa yksittäisestä annoksesta tai 168 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta usean annoksen kohortissa.
Ennalleen muuttumattoman lääkeaineen määrä, joka erittyy virtsassa (Ae) [virtsan eritys)
Aikaikkuna: Perustasosta 72 tunnin kuluessa yhden annoksen jälkeen tai viimeiseen annosteluun asti päivänä 10 moniannostekohortissa.
Näytteet kerätään valituista kohorteista alkuarvosta alkaen yksittäisen annoksen jälkeen 72 tuntiin asti tai alkuarvosta ja viimeisen annostuspäivän jälkeen useiden annosten annostelun jälkeen.
Perustasosta 72 tunnin kuluessa yhden annoksen jälkeen tai viimeiseen annosteluun asti päivänä 10 moniannostekohortissa.
Annostuksen prosentuaalinen osuus, joka erittyy virtsassa muuttumattomana lääkeaineena (Ae%) [virtsaneritys]
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen, tai viimeiseen annokseen saakka päivällä 10 moniannoskohortissa.
Näytteet kerätään valituista kohorteista lähtötasosta alkaen 72 tunnin kuluessa yksittäisen annoksen jälkeen tai lähtötasolla ja viimeisen annostuspäivän jälkeen useiden annosten antamisen yhteydessä.
Alkutasosta aina 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen, tai viimeiseen annokseen saakka päivällä 10 moniannoskohortissa.
Munuaisten klirens (Clr) [urinäärinen eritys]
Aikaikkuna: Perustasoista 72 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen tai viimeiseen annosteluun asti päivänä 10 moniannostelukohortissa.
Näytteet kerätään valituista kohorteista alkuarvosta alkaen 72 tunnin ajan yksittäisen annoksen jälkeen tai alkuarvosta ja viimeisellä annospäivällä useiden annosten jälkeen.
Perustasoista 72 tuntiin yksittäisen annoksen jälkeen tai viimeiseen annosteluun asti päivänä 10 moniannostelukohortissa.
Suurin havaittu CSF-pitoisuus (Cmax, CSF) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen.
CSF-näytteet kerätään säännöllisin väliajoin yksittäisen annoksen jälkeen 12 tuntiin asti yksittäisen annoksen CSF-kohortissa.
Alkutasosta 12 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen.
Aika, joka vastaa Cmax:ää (Tmax, CSF) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen.
Aivo-selkäydinneste-näytteitä kerätään säännöllisin väliajoin yksittäisen annoksen jälkeen 12 tuntiin asti yksittäisen annoksen aivo-selkäydinneste-kohortissa.
Alkutasosta 12 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen.
QT/QTc-potentiaalin intervallin piteneminen ja plasmakeskittymä
Aikaikkuna: Perusarvoista annostuksesta 72 tuntiin yhden annoksen kohorteissa ja perusarvoista 13. päivään usean annoksen kohorteissa.

Elektrokardiogrammit (EKG) kerätään QT/QTc-välin pitenemisen ja ΔQTc:n mahdollisuuden arvioimiseksi seuraavasti:

• Sydänmittausten muutos lähtötasosta
Perusarvoista annostuksesta 72 tuntiin yhden annoksen kohorteissa ja perusarvoista 13. päivään usean annoksen kohorteissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurosterix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NTX-0253-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia