全人工股関節置換術または全人工膝関節置換術を受ける患者のためのデジタル教育ソリューションの開発と効果測定 (CHUVeduc@home)
人工股関節または人工膝関節全置換術を受ける患者向けデジタル教育ソリューションの開発と効果測定
この研究は、人工股関節または人工膝関節置換術を受ける患者の術前準備を改善するためのデジタル患者教育ソリューション「CHUVeduc@home」の有効性を評価することを目的としています。 スイスでは、変形性関節症に伴う痛みを緩和するため、毎年多くの患者が関節置換術を受けています。 入院期間が短縮される中で、手術前の適切な準備はますます重要になっています。
合計160人の患者が無作為に2つのグループに分けられます:
介入グループ:手術前にCHUVeduc@homeにアクセスできます。 対照グループ:標準的な術前準備(グループ情報セッションと相談)を受けます。
すべての参加者は、アプリケーションを通じてアンケートに回答します。 追加の訪問は必要ありません。 介入期間は約12週間です。
主な目標は、デジタル教育が患者の知識、自信、満足度を高め、手術後の回復と自宅復帰を促進するかどうかを判断することです。 参加は任意であり、いつでも取り消すことができます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的:
この研究の目的は、股関節または膝の手術の準備を改善することです。 スイスでは毎年、変形性関節症による痛みを緩和するために多くの人々が股関節または膝の人工関節を受けています。 CHUVで実施されているような強化された周術期ケアプログラムを通じて、入院期間は短縮されており、術前準備はますます重要になっています。
現在の慣行:
現在の慣行には、グループ情報セッションへの参加と術前相談が含まれます。 ただし、提供されたすべての情報を保持することは難しい場合があります。 より効果的な準備を支援するために、研究者は、術後の回復期間中に既に使用されているCHUV@home内に統合されたCHUVeduc@homeというデジタルアプリケーションを評価します。
アプリケーションの特徴:
このアプリケーションは以下の可能性を提供します:
個別のペースで情報を確認する。 手術と回復プロセスの理解を深める。 訓練目的でクイズや実用的な情報シートにアクセスする。
テレモニタリングセンターのチームに直接質問を提出する。
研究デザイン:
この研究は160名の参加者を計画しています。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:
手術前にアプリケーションを使用するグループ。 通常の術前準備プロセスに従うグループ。
すべての参加者は、研究アンケートを完了するためにアプリケーションを使用します。 追加の予約は必要ありません。 研究期間は約12週間です。 参加は任意であり、いつでも中止することができます。
期待される利点:
研究者は、このデジタルな術前準備アプローチが、参加者が手術後の自宅復帰時に、より自信を持ち、より情報を得て、より良くサポートされていると感じるのに役立つことを期待しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Claude Pichonnaz, Ph.D
- 電話番号:+41213168126
- メール:claude.pichonnaz@hesav.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Claude Lessert, PT MSc
- 電話番号:+41787746839
- メール:claudia.lessert@hesav.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
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コンタクト:
- Julien Wegrzyn, Professor
- 電話番号:+4121 314 03 44
- メール:julien.wegrzyn@chuv.ch
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究期間中にCHUV筋骨格部門に入院した男性および女性患者
- 一次人工股関節全置換術または一次人工膝関節全置換術
- リスク評価予測ツール(RAPT)スコア>6
除外基準:
- RAPTスコア<6
- 膝/股関節置換修復手術
- 医療記録に記載された言語または認知障害により、インフォームドコンセントを提供できない、または質問票に的確に回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群:手術前にCHUVeduc@homeへのアクセス
介入群 - CHUVeduc@homeを活用した経路 この群は標準的な術前経路に従い、手術の2~6週間前から利用可能なCHUVeduc@homeアプリケーションによる個別化されたデジタル準備が追加されます。
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この介入は、既存のCHUV@homeプラットフォーム内に統合されたCHUVeduc@homeモバイルアプリケーションを通じて提供される、パーソナライズされたデジタル教育プログラムで構成されています。 このアプリケーションは手術の2~6週間前に患者に提供され、以下を提供します:
この介入の目標は、患者のヘルスリテラシーを向上させ、術前の不安を軽減し、自信を高め、人工股関節または膝関節全置換術後の回復と在宅復帰を促進することです。 |
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アクティブコンパレータ:対照群 - 標準治療経路
対照群 - 標準ケア経路 この群は、CHUVで確立された全股関節または全膝関節置換術を受ける患者のための標準的な臨床ケア経路に従います。 主なステップは以下の通りです:
この群の参加者も、研究固有の質問票を完了するためにCHUV@homeアプリケーションを使用します。ただし、手術前に追加の教育コンテンツを受け取ることはありません。 |
主なステップは以下の通りです:
このグループの参加者も、研究固有の質問票を完了するためにCHUV@homeアプリケーションを使用します。ただし、手術前には追加の教育コンテンツは提供されません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔ケアセンター(CTS)への患者通報件数
時間枠:介入期間中(登録時から手術まで、最長6週間)
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主要アウトカムは、介入期間中に患者がリモートケアサポートセンター(CTS)に対して開始した通話の総数です。
この測定は、デジタル教育ツールが患者の自律性と追加サポートの必要性に与える影響を評価します。
通話数が少ないことは、患者の準備と自己管理が改善されたことを反映すると予想されます。
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介入期間中(登録時から手術まで、最長6週間)
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連絡理由、アラートの深刻度
時間枠:介入期間中(登録から手術まで、最長6週間)
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この副次目的は、患者連絡の具体的な理由を分析し、生成されたアラートの重大度を評価し、連絡回数の減少に関連する潜在的な財務的メリットを評価することで、遠隔モニタリング介入の影響を包括的に理解することを目指しています。
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介入期間中(登録から手術まで、最長6週間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による健康状態と生活の質(EQ-5D-5L)
時間枠:入院前(手術の3日前)、および術後6週間
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5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)と視覚的アナログスケール(VAS)を含む一般的な健康関連QOL尺度。 範囲: インデックススコア:通常<0(死より悪い健康状態)から1(完全な健康)までの範囲。 VAS:0から100で、100は想像し得る最高の健康状態を示します。 方向:スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。 |
入院前(手術の3日前)、および術後6週間
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患者満足度(ANQアンケート)
時間枠:退院後1週間
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病院ケアに対する患者満足度は、Association Nationale pour la Qualité (ANQ) 患者満足度アンケートを使用して評価されます。 ANQアンケートには、それぞれ1から5のリッカート尺度で評価される複数の項目が含まれています。高いスコアはより大きな満足度を示します。 ローカルで使用されるドメイン構造に応じて、項目ごとの合計スコアは通常1(最低の満足度)から5(最高の満足度)の範囲にあり、ドメインまたはグローバルスコアは平均値として表され、高い値はケアに対するより良い満足度を反映します。 |
退院後1週間
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患者エンゲージメント(Patient Activation Measure [PAM-13])
時間枠:介入期間のベースライン時、術前入院時(手術3日前)、および術後6週間
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疾患管理および手術準備における患者の関与は、Patient Activation Measure-13 (PAM-13)を使用して評価されます。 PAM-13は13項目からなり、各項目は1(強く同意しない)から4(強く同意する)で採点されます。 生スコアは、0から100の範囲の標準化された活性化スコアに変換されます。 高いスコアは、患者の活性化、自信、および自身の健康管理への関与の高さを示します。 スコアは患者を4つの活性化レベルに分類し、レベル1 = 最も低い活性化、レベル4 = 最も高い活性化となります。 |
介入期間のベースライン時、術前入院時(手術3日前)、および術後6週間
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身体活動(国際身体活動質問票 [IPAQ])
時間枠:介入期間のベースライン時および術後6週間
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票(IPAQ - 短縮版)を使用して評価されます。 IPAQは、過去7日間に行われた身体活動を、歩行、中等度強度活動、高強度活動、および座位時間の4つの領域にわたって評価します。 スコアは、代謝当量(MET)-分/週として表されます。総身体活動スコアは通常、0 MET-分/週(報告された活動なし)から>3,000 MET-分/週(非常に高い活動レベル)の範囲です。 MET-分/週のスコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。 参加者は、標準的なIPAQスコアリングガイドラインに基づいて、以下のIPAQカテゴリに分類されます: 低身体活動、中等度身体活動、高身体活動。 |
介入期間のベースライン時および術後6週間
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手術に関連する恐怖と不安(手術恐怖調査[SSF])
時間枠:介入期間中のベースライン時および術前(手術3日前)
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手術前の恐怖と不安は、手術恐怖調査(SSF)を用いて測定されます。 SSFは8項目からなり、各項目は0(まったく恐れない)から10(極度に恐れる)までの尺度で評価されます。 総合スコア範囲:0~80。 この質問票は以下の2つの下位尺度スコアを提供します:
スコアが高いほど、手術に関連する恐怖と不安のレベルが高いことを示します。 |
介入期間中のベースライン時および術前(手術3日前)
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疼痛(痛みの数値評価尺度)
時間枠:退院時(術後3-5日目)および術後6週間
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患者は、定期的なフォローアップ訪問時に、数値評価尺度(EVA)を使用して痛みの強度を報告します。
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退院時(術後3-5日目)および術後6週間
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患者の手術結果に対する期待(スペシャルサージャリー病院 膝・股関節期待調査[HSS Knee or Hip])
時間枠:ベースライン時(手術前)介入期間中
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痛みの緩和、可動性、必須の日常生活動作、心理的効果、および非必須活動(例:スポーツ/レジャー)に関する患者の期待は、手術の種類に応じて、特殊外科病院(HSS)膝または股関節期待調査を用いて測定されます。
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ベースライン時(手術前)介入期間中
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遠隔医療チーム(CTS)への患者メッセージの定性分析
時間枠:介入期間中(登録から手術まで、最大12週間)
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遠隔ケアサポートチーム(CTS)に患者から送信されたメッセージの質的レビューを実施し、介入中に遭遇した困難と提供された解決策を特定します。
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介入期間中(登録から手術まで、最大12週間)
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患者報告オックスフォード膝スコア[OKS]またはオックスフォード股関節スコア[OHS]
時間枠:術前入院時(手術3日前)および術後6週間
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膝または股関節手術後の膝または股関節の痛みと機能的能力を評価する関節特異的質問票。 範囲:0から48、12項目(項目ごとに0-4)に基づく。 方向:スコアが高いほど、膝または股関節の機能が良く、痛みが少ないことを示す。 |
術前入院時(手術3日前)および術後6週間
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モバイルアプリケーションに対する患者満足度(uMARSスケール)
時間枠:入院前(手術の3日前)
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モバイルアプリケーションに対する満足度は、モバイルアプリケーション評価尺度のユーザー版(uMARS)を用いて評価されます。 uMARSは、1から5までの評価で採点される20項目で構成されており、4つの客観的品質サブスケール(エンゲージメント、機能性、美的感覚、情報)と1つの主観的品質サブスケールにグループ分けされています。 サブスケールと総合スコアは、1(品質が低い)から5(品質が優れている)までの範囲です。 uMARSのスコアが高いほど、アプリの品質と満足度が高いと認識されていることを反映します。 |
入院前(手術の3日前)
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健康リテラシー、フランス語版eヘルスリテラシースケール [F-eHEALS]
時間枠:介入期間のベースライン時および術後6週間
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ヘルスリテラシーは、eHealth Literacy Scaleのフランス語版(F-eHEALS)を用いて評価されます。 F-eHEALSは8項目からなり、各項目は1(まったく同意しない)から5(強く同意する)の5段階で評価されます。 合計スコア範囲:8~40点。 スコアが高いほど、オンライン健康情報を見つけ、評価し、利用する能力を含む、認識されたeヘルスリテラシーが高いことを示します。 |
介入期間のベースライン時および術後6週間
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術後合併症(臨床評価)
時間枠:退院時(術後3-5日目)および術後6週間時点で
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術後合併症は、臨床スタッフが通常の医療記録に従って記録します。 転帰には、合併症の有無、および合併症の種類(例:感染症、血栓塞栓症、創傷合併症、心血管または呼吸器イベント)が含まれます。 これはカテゴリー別の臨床転帰(スコアリングスケールなし)です。 |
退院時(術後3-5日目)および術後6週間時点で
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入院日数
時間枠:退院時
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入院期間(日数で表記)。値が高いほど入院期間が長いことを示します。
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退院時
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病院再入院(はい/いいえ)
時間枠:術後6週間
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追跡期間中の再入院は、臨床スタッフによって記録されます。 はい/いいえで報告され、該当する場合は再入院の理由が文書化されます。これは二値の臨床アウトカム(スコアリングスケールなし)です。 |
術後6週間
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患者特性による介入効果の層別分析
時間枠:介入期間終了時(登録後最大12週間)
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層別分析を実施し、デジタル教育介入の影響が患者サブグループ(例:年齢、教育レベル、併存疾患プロファイル)によって異なるかどうかを評価します。
これにより、デジタル教育から最も恩恵を受ける患者クラスターを特定するのに役立ちます。
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介入期間終了時(登録後最大12週間)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Claude Pichonnaz, Ph.D、Haute Ecole de Santé Vaud
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUVeduc@home
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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