Desarrollo y Medición de los Efectos de una Solución de Educación Digital para Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Cadera o Rodilla (CHUVeduc@home)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una solución digital de educación para pacientes, CHUVeduc@home, en la mejora de la preparación preoperatoria para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla. En Suiza, muchos pacientes reciben reemplazos articulares cada año para aliviar el dolor relacionado con la osteoartritis. Con estancias hospitalarias más cortas, una preparación adecuada antes de la cirugía se ha vuelto cada vez más importante.
Un total de 160 pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo de intervención: acceso a CHUVeduc@home antes de la cirugía. Grupo de control: preparación preoperatoria estándar (sesión informativa grupal y consulta).
Todos los participantes completarán cuestionarios a través de la aplicación. No se requieren visitas adicionales. La intervención dura aproximadamente 12 semanas.
El objetivo principal es determinar si la educación digital aumenta el conocimiento, la confianza y la satisfacción del paciente, y facilita la recuperación y el regreso a casa después de la cirugía. La participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del Estudio:
El propósito de este estudio es mejorar la preparación para la cirugía de cadera o rodilla. Cada año en Suiza, un gran número de personas reciben una prótesis de cadera o rodilla para aliviar el dolor causado por la osteoartritis. A través de programas mejorados de atención perioperatoria como el implementado en CHUV, la duración de la estancia hospitalaria ha disminuido, haciendo que la preparación preoperatoria sea cada vez más importante.
Práctica Actual:
La práctica actual incluye la participación en una sesión de información grupal y una consulta preoperatoria. Sin embargo, retener toda la información proporcionada puede ser un desafío. Para apoyar una preparación más efectiva, los investigadores evaluarán una aplicación digital llamada CHUVeduc@home, integrada dentro de CHUV@home, que ya se utiliza durante la recuperación postoperatoria.
Características de la Aplicación:
La aplicación proporciona la posibilidad de:
Revisar la información a un ritmo individualizado. Mejorar la comprensión de los procesos quirúrgicos y de recuperación. Acceder a cuestionarios y hojas de información práctica para fines de entrenamiento.
Enviar preguntas directamente al equipo del Centro de Telemonitorización.
Diseño del Estudio:
El estudio planea incluir 160 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Un grupo que utiliza la aplicación antes de la cirugía. Un grupo que sigue el proceso de preparación preoperatoria habitual.
Todos los participantes utilizarán la aplicación para completar los cuestionarios del estudio. No se requieren citas adicionales. La duración del estudio es de aproximadamente 12 semanas. La participación es voluntaria y puede interrumpirse en cualquier momento.
Beneficios Esperados:
Los investigadores anticipan que este enfoque digital de preparación preoperatoria puede ayudar a los participantes a sentirse más seguros, mejor informados y mejor apoyados durante su regreso a casa después de la cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Claude Pichonnaz, Ph.D
- Número de teléfono: +41213168126
- Correo electrónico: claude.pichonnaz@hesav.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claude Lessert, PT MSc
- Número de teléfono: +41787746839
- Correo electrónico: claudia.lessert@hesav.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- University Hospital of Lausanne CHUV
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Contacto:
- Julien Wegrzyn, Professor
- Número de teléfono: +4121 314 03 44
- Correo electrónico: julien.wegrzyn@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos ingresados en el departamento de musculoesquelético del CHUV durante el período de estudio
- artroplastia total primaria de cadera o artroplastia total primaria de rodilla
- puntuación de la Herramienta de Evaluación y Predicción de Riesgos (RAPT) >6
Criterios de exclusión:
- puntuación RAPT <6,
- cirugía de revisión de artroplastia de rodilla/cadera
- incapacidad para dar consentimiento informado o responder cuestionarios con conocimiento debido a deterioro lingüístico o cognitivo según consta en el historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: acceso a CHUVeduc@home antes de la cirugía
Grupo de intervención - Ruta con CHUVeduc@home Este grupo sigue la vía preoperatoria estándar, complementada con preparación digital personalizada a través de la aplicación CHUVeduc@home, disponible de 2 a 6 semanas antes de la cirugía.
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La intervención consiste en un programa de educación digital personalizado entregado a través de la aplicación móvil CHUVeduc@home, integrada dentro de la plataforma existente CHUV@home. La aplicación está disponible para los pacientes de 2 a 6 semanas antes de la cirugía y proporciona:
El objetivo de la intervención es mejorar la alfabetización en salud del paciente, reducir la ansiedad preoperatoria, aumentar la confianza y facilitar la recuperación y el regreso a casa después de una artroplastia total de cadera o rodilla. |
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Comparador activo: Grupo de Control - Vía de Atención Estándar
Grupo de Control - Vía de Atención Estándar Este grupo sigue la vía de atención clínica estándar establecida en el CHUV para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla. Los pasos principales incluyen:
Los participantes de este grupo también utilizan la aplicación CHUV@home para completar cuestionarios específicos del estudio; sin embargo, no reciben ningún contenido educativo adicional antes de la cirugía. |
Los pasos principales incluyen:
Los participantes de este grupo también utilizan la aplicación CHUV@home para completar cuestionarios específicos del estudio; sin embargo, no reciben ningún contenido educativo adicional antes de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de llamadas de pacientes al centro de atención remota (CTS)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 6 semanas)
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El resultado principal es el número total de llamadas iniciadas por los pacientes al centro de atención remota (CTS) durante el período de intervención.
Esta medida evaluará el impacto de la herramienta de educación digital en la autonomía del paciente y la necesidad de apoyo adicional. Se espera que un menor número de llamadas refleje una mejor preparación y autogestión del paciente. |
Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 6 semanas)
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Motivo de los contactos, la gravedad de las alertas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 6 semanas)
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Este objetivo secundario pretende analizar las razones específicas de los contactos de los pacientes, evaluar la gravedad de las alertas generadas y valorar los posibles beneficios económicos asociados a una disminución del número de contactos, proporcionando así una comprensión integral del impacto de la intervención de telemonitorización.
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Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud y calidad de vida informados por el paciente (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (EVA). Rango: Puntuación del índice: generalmente varía desde <0 (estados de salud peores que la muerte) hasta 1 (salud perfecta). EVA: de 0 a 100, donde 100 indica la mejor salud imaginable. Dirección: Puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. |
En el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Satisfacción del paciente (cuestionario ANQ)
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
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La satisfacción del paciente con la atención hospitalaria se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción del paciente de la Association Nationale pour la Qualité (ANQ). El cuestionario ANQ incluye múltiples ítems, cada uno calificado en una escala Likert del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. Dependiendo de la estructura de dominio utilizada localmente, las puntuaciones totales suelen oscilar entre 1 (satisfacción más baja) y 5 (satisfacción más alta) por ítem; las puntuaciones de dominio o globales se expresan como valores medios, donde valores más altos reflejan una mayor satisfacción con la atención. |
1 semana después del alta hospitalaria
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Participación del paciente (Medida de Activación del Paciente [PAM-13])
Periodo de tiempo: Al inicio durante el período de intervención, en el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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La participación del paciente en el manejo de la enfermedad y la preparación quirúrgica se evaluará mediante la Medida de Activación del Paciente-13 (PAM-13). La PAM-13 contiene 13 elementos, cada uno puntuado de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación de activación estandarizada que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor activación, confianza e implicación del paciente en su propio manejo de la salud. Las puntuaciones clasifican a los pacientes en cuatro niveles de activación, siendo el Nivel 1 = activación más baja y el Nivel 4 = activación más alta. |
Al inicio durante el período de intervención, en el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ])
Periodo de tiempo: Al inicio durante el período de intervención y 6 semanas después de la operación
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - Forma Corta). El IPAQ evalúa la actividad física realizada en los últimos 7 días en cuatro dominios: caminar, actividad de intensidad moderada, actividad de intensidad vigorosa y tiempo sedentario. Las puntuaciones se expresan en equivalentes metabólicos de la tarea (MET)-minutos por semana. La puntuación total de actividad física generalmente oscila entre 0 MET-min/semana (sin actividad reportada) y > 3.000 MET-min/semana (niveles de actividad muy altos). Puntuaciones más altas de MET-min/semana indican niveles más altos de actividad física. Los participantes también serán clasificados en las categorías del IPAQ: Baja actividad física, Actividad física moderada, Alta actividad física, según las pautas de puntuación estándar del IPAQ. |
Al inicio durante el período de intervención y 6 semanas después de la operación
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Miedo y ansiedad relacionados con la cirugía (Encuesta de Miedo Quirúrgico [SSF])
Periodo de tiempo: Al inicio durante el período de intervención y en la preadmisión (3 días antes de la cirugía)
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El miedo y la ansiedad asociados con la próxima cirugía se medirán utilizando la Encuesta de Miedo Quirúrgico (SSF). La SSF incluye 8 ítems, cada uno calificado de 0 (nada temeroso) a 10 (extremadamente temeroso). Rango de puntuación total: 0 a 80. El cuestionario proporciona dos puntuaciones de subescala:
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo y ansiedad relacionados con la cirugía. |
Al inicio durante el período de intervención y en la preadmisión (3 días antes de la cirugía)
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Dolor (Escala de calificación numérica del dolor)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (días 3-5) y a las 6 semanas postoperatorias
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Los pacientes informarán la intensidad del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica (EVA), durante las visitas de seguimiento de rutina.
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Al alta hospitalaria (días 3-5) y a las 6 semanas postoperatorias
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Expectativas de los pacientes sobre los resultados de la cirugía (Encuesta de Expectativas de Rodilla/Cadera del Hospital for Special Surgery [HSS Rodilla o Cadera])
Periodo de tiempo: En el momento basal (antes de la cirugía) durante el periodo de intervención
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Las expectativas de los pacientes sobre el alivio del dolor, la movilidad, las actividades diarias esenciales, los beneficios psicológicos y las actividades no esenciales (por ejemplo, deporte/ocio) se medirán mediante la Encuesta de Expectativas de Rodilla o Cadera del Hospital for Special Surgery (HSS), según el tipo de cirugía.
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En el momento basal (antes de la cirugía) durante el periodo de intervención
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Análisis cualitativo de los mensajes de los pacientes al equipo de atención remota (CTS)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 12 semanas)
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Se realizará una revisión cualitativa de los mensajes enviados por los pacientes al equipo de apoyo de atención remota (CTS) para identificar las dificultades encontradas durante la intervención y las soluciones proporcionadas.
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Durante el período de intervención (desde la inclusión hasta la cirugía, hasta 12 semanas)
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Puntuación Oxford de Rodilla [OKS] o Puntuación Oxford de Cadera [OHS] informada por el paciente
Periodo de tiempo: En el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Cuestionario específico para articulaciones que evalúa el dolor de rodilla o cadera y la capacidad funcional después de una cirugía de rodilla o cadera. Rango: de 0 a 48, basado en 12 ítems (0-4 por ítem). Dirección: Puntuaciones más altas indican mejor función de rodilla o cadera y menos dolor. |
En el preingreso (3 días antes de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Satisfacción del paciente con la aplicación móvil (escala uMARS)
Periodo de tiempo: En la preadmisión (3 días antes de la cirugía)
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La satisfacción con la aplicación móvil se evaluará utilizando la Versión de Usuario de la Escala de Valoración de Aplicaciones Móviles (uMARS). La uMARS consta de 20 ítems valorados del 1 al 5, agrupados en cuatro subescalas de calidad objetiva (participación, funcionalidad, estética, información) y una subescala de calidad subjetiva. Las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total oscilan entre 1 (mala calidad) y 5 (excelente calidad). Las puntuaciones más altas de la uMARS reflejan una mayor calidad percibida de la aplicación y mayor satisfacción. |
En la preadmisión (3 días antes de la cirugía)
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Alfabetización en salud, Escala francesa de alfabetización en salud electrónica [F-eHEALS]
Periodo de tiempo: Al inicio del período de intervención y a las 6 semanas postoperatorias
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La alfabetización en salud se evaluará utilizando la versión francesa de la Escala de Alfabetización Digital en Salud (F-eHEALS). El F-eHEALS contiene 8 ítems, cada uno calificado del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo). Rango de puntuación total: 8 a 40. Puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización digital en salud percibida, incluyendo la capacidad para encontrar, evaluar y utilizar información de salud en línea. |
Al inicio del período de intervención y a las 6 semanas postoperatorias
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Complicaciones postoperatorias (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (Días 3-5) y a las 6 semanas postoperatorias
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Las complicaciones postoperatorias serán registradas por el personal clínico de acuerdo con la documentación médica de rutina. Los resultados incluyen la presencia o ausencia de complicaciones y el tipo de complicación (por ejemplo, infección, evento tromboembólico, complicación de la herida, evento cardiovascular o respiratorio). Este es un resultado clínico categórico (sin escala de puntuación). |
Al alta hospitalaria (Días 3-5) y a las 6 semanas postoperatorias
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Duración de la estancia (días de hospitalización)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria, expresada en días, donde valores más altos indican una hospitalización más prolongada.
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Al alta hospitalaria
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Reingreso hospitalario (sí/no)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas postoperatorias
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Los reingresos hospitalarios durante el período de seguimiento serán registrados por el personal clínico. Se informarán como sí/no, documentando el motivo del reingreso cuando sea aplicable. Este es un resultado clínico binario (sin escala de puntuación). |
A las 6 semanas postoperatorias
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Análisis estratificado de la efectividad de la intervención según las características del paciente
Periodo de tiempo: Al final del periodo de intervención (hasta 12 semanas después de la inclusión)
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Se realizará un análisis estratificado para evaluar si el impacto de la intervención de educación digital varía entre los subgrupos de pacientes (por ejemplo, edad, nivel educativo, perfil de comorbilidad).
Esto ayudará a identificar grupos de pacientes que se benefician más de la educación digital.
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Al final del periodo de intervención (hasta 12 semanas después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichonnaz, Ph.D, Haute Ecole de Santé Vaud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Ljungqvist O, Hubner M. Enhanced recovery after surgery-ERAS-principles, practice and feasibility in the elderly. Aging Clin Exp Res. 2018 Mar;30(3):249-252. doi: 10.1007/s40520-018-0905-1. Epub 2018 Feb 16.
- Agri F, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Gains and limitations of a connected tracking solution in the perioperative follow-up of colorectal surgery patients. Colorectal Dis. 2020 Aug;22(8):959-966. doi: 10.1111/codi.14998. Epub 2020 Feb 27.
- Roulin D, Blanc C, Demartines N, Hubner M. [Enhanced Recovery After Surgery--optimal management of the surgical patient]. Rev Med Suisse. 2014 Jun 18;10(435):1343-7. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CHUVeduc@home
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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