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MYHEARTSENTINELシステム（CARDIAMETRICS医療機器）の探索的研究 (ASEMC-DR)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Caen

心臓計測医療機器であるマイハートセンチネルシステムの探索的研究 - 心不全患者の代償不全/再代償エピソード中の心臓電気生理学的および機械的信号の病院内および退院後の分析

背景：

慢性心不全は、世界中で約6,400万人に影響を与え、死亡率、頻繁な入院、医療費の面で高いコストを生み出す主要な公衆衛生上の課題です。 フランスでは、この疾患により2022年に約70,000人の死亡と181,000件の入院が発生すると予想されています。 定期的な診察に基づく現在の管理は、急性増悪を効果的に予防できておらず、遠隔モニタリングなどの技術的ソリューションの重要性を強調しています。

目的：

本研究は、慢性心不全患者における電気生理学的および機械的心臓信号とパラメータの定期的モニタリングの価値を実証することを目的としています。 その目標は、外部測定装置からの信号データベースを構築し、生物学的および／または血行動態の変化および／または患者の臨床状態に関連して進化するパラメータを特定することです。 本研究の結果は、心不全患者のための自動化されたモニタリングソリューションをさらに開発し、代償不全の早期検出と管理を可能にすることを可能にします。

材料と方法：

合計70人の慢性心不全と診断された患者が含まれ、そのうち30人は心不全代償不全のため入院した患者、40人は血行動態評価のため入院した患者です。 電気生理学的および心臓機械的データは、皮膚ベースの測定装置を使用して収集されます。 これらのデータは、生物学的および／または血行動態の変化および／または患者の臨床状態と相関付けられます。 これらは、代償不全のリスクを検出するアルゴリズムのトレーニングに貢献します。

検証仮説：

本研究は、研究期間中に収集されたデータの定期的で自動化された遠隔モニタリングが、代償不全のリスクを特定できるという仮説を検証します。 最終的に、このアプローチは、患者の精神的負担を軽減しながら、バランス状態を維持することで心不全の管理を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳から90歳までの患者
  • 社会保険制度に加入していること。
  • 研究について説明を受け、インフォームド・コンセントに署名した患者。

  • 心不全を有し、以下の2つの基準のいずれかを満たす患者：

    • 血行動態評価のための入院
    • 既知の心不全のうっ血性代償不全（[8] に定義）による心臓病棟（ICUまたはテレメトリーユニット）への入院。具体的には、安静時または運動時の最小限の呼吸困難 AND BNP > 400 µg/ml または NT-proBNP > 1600 µg/ml の上昇を伴うもの。

除外基準：

  • 感染性原因による代償不全性心不全で入院し、抗菌薬治療を必要とする患者
  • 過去24時間以内に静脈内強心薬を必要とする患者
  • 心室性不整脈または永続性心房細動（AF）を有する患者
  • ST上昇を伴う急性冠症候群（ACS）で心不全を合併したもの
  • インターベンショナル治療待機中の弁膜症
  • 心膜狭窄
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 有効な避妊法をとっていない妊娠可能年齢の女性
  • 成年後見、保佐、法定保護、または法的保護下にある患者。
  • 研究対象の医療機器の電気生理学的および心臓機械的測定に影響を与える可能性のある介入臨床試験に既に登録されている患者。
  • 対象とする胸部領域にセンサーを配置できないこと
  • SCOUTデバイス設置予定部位に開放創、最近の瘢痕、または皮膚感染症を有する患者
  • 設置部位に皮膚炎、湿疹、乾癬、またはその他の皮膚疾患を有する患者。
  • 患者または介護者が、医療遠隔モニタリングプロジェクトに患者を組み入れたいと考える医師が判断した、デジタル医療遠隔モニタリングデバイスおよび/またはその収集アクセサリを使用する身体的または心理的能力を有さないこと；
  • DMNの有効な使用状況をモニターし、個別化または全国的な実使用結果を得るために必要なデータを送信することを患者が拒否すること；
  • 治療的支援を受けることを患者が拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療プラスMYHEARTSENTINEL SYSTEMデバイス
デバイス：MYHEARTSENTINEL SYSTEM 皮膚用デバイス
MYHEARTSENTINEL SYSTEM 経皮デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG変更（はい／いいえ）
時間枠：ベースライン
生体的および／または血行動態的変化および／または患者の臨床状態に関連して変動するパラメータ／指標の同定。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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